Efeitos da oxigenoterapia hiperbárica em crianças com autismo

Participantes e Cenário

Os participantes deste estudo serão 30 crianças consecutivas encaminhadas para a Thoughtful House para o tratamento de autismo ou um distúrbio de desenvolvimento relacionado. Os participantes podem ou não estar recebendo simultaneamente serviços intensivos de intervenção comportamental do Centro de Autismo e Distúrbios Relacionados. Todas as sessões de terapia e testes comportamentais ocorrerão nas instalações da Thoughtful House.

Critério de inclusão

Os seguintes critérios serão considerados inclusivos:

• Crianças do sexo masculino e feminino de 2 a 10 anos com diagnóstico de autismo, PDD ou Asperger

• Nenhuma mudança prevista no tratamento durante a duração do estudo (por exemplo, dieta, nutrientes)

  • Nenhum tratamento biomédico adicional iniciado 6 semanas antes da inscrição
  • Nenhuma mudança no manejo dietético por 3 meses antes da inscrição
• Acesso à Thoughtful House diariamente, ou conforme necessário para a participação no estudo

Além disso, o participante criança deve ser:

• Ambulatório ou requer caminhada de suporte mínimo, por pai
• Capaz de ficar parado por 5 minutos ou mais com um brinquedo preferido, por pai
• Visão e audição adequadas para fins de administração do teste, por pai
• Coordenação braço-mão-dedo adequada (ou seja, capaz de apontar) para aprendizagem e tarefas cognitivas usadas na medição de resultados, por pai
• Distúrbio médico estável e controlado
• Sob os cuidados de um cuidador disposto a participar, comparecendo regularmente às consultas agendadas e realizando as medidas necessárias

Critério de exclusão

Serão considerados critérios de exclusão:

Otite média atual Infecção sinusal Asma Cistos pulmonares Enfisema Infecção respiratória superior Claustrofobia grave, intolerância a ficar na câmara História de convulsões Distúrbios instáveis/descontrolados de qualquer tipo

Projeto Dez conjuntos de vários grupos de medição de linha de base, 3 participantes cada (n = 30) serão usados ​​para avaliar os efeitos da OHB nas medidas comportamentais de comportamentos adaptativos (comprimento médio do enunciado, MLU), aberrantes e estereotipados. O primeiro participante em cada linha de base múltipla receberá sessões das medidas comportamentais por no mínimo uma semana antes da implementação da OHB. Os participantes subsequentes não podem receber OHB até que um efeito seja observado (conforme determinado por meio de inspeção visual e análise estatística dos dados) em participantes anteriores ou até que os participantes anteriores tenham recebido 40 tratamentos de OHB, o que ocorrer primeiro. Após receber 40 tratamentos de HBOT, cada participante terá uma pausa de pelo menos uma semana, durante a qual o cronograma de medidas comportamentais permanecerá o mesmo. Se a proficiência nas medidas comportamentais diminuir quando a OHB for encerrada por uma semana, a OHB poderá ser reiniciada a critério do médico e dos pais.

Dessensibilização Sistemática OHB

Como as crianças com autismo geralmente não toleram mudanças no ambiente, prevemos dificuldades com a adesão inicial ao tratamento em algumas crianças. Em um ambiente clínico, as crianças se familiarizam com a máscara e a máquina e são apresentadas a uma câmara de oxigênio fechada e a OHB começa com uma pressão prescrita. Abaixo estão os procedimentos gerais de dessensibilização para os participantes:

1. A criança é apresentada à máscara e o terapeuta modela como ela é usada
2. A criança deve segurar a máscara solta contra o rosto até que consiga respirar enquanto mantém a máscara no lugar por um minuto ou mais
3. A criança é obrigada a colocar a máscara por um minuto, com aumento gradual para 30+ minutos
4. A criança fica sentada ereta na câmara com a máscara colocada e a máquina OHB desligada por um minuto, com aumento gradual para mais de 30 minutos
5. A criança está deitada na câmara com a máscara colocada e a máquina de OHB ligada em baixa pressão por um minuto, com aumento gradual para mais de 30 minutos
6. A criança está com a máscara amarrada e deitada, enquanto a OHB funciona por uma hora

Para algumas crianças que apresentam descumprimento grave do procedimento de OHB, pode-se usar treinamento de relaxamento e ouvir a música preferida antes do procedimento de OHB.

A fim de minimizar a influência do aprendizado e da atenção dos pais/terapeutas durante as sessões de HBOT/placebo, todas as crianças assistirão a um DVD apropriado para o desenvolvimento (por exemplo, filme da Disney) durante todas as sessões de HBOT para minimizar os efeitos de confusão que podem ocorrer com outras atividades . A exibição de DVDs continuará durante todas as 80 sessões e durante o acompanhamento.

Procedimentos Os dados serão coletados de acordo com o seguinte cronograma: antes do tratamento, após 5, 15, 25 e 40 tratamentos de OHB, bem como no pós-tratamento e acompanhamento de 1 e 3 meses.

Medidas Comportamentais Os participantes que estão recebendo serviços intensivos de intervenção comportamental durante o curso do estudo terão medições contínuas de muitos aspectos do desempenho registrados diariamente, como parte de seus serviços de intervenção comportamental. Tais medidas serão personalizadas para as necessidades de educação comportamental de cada criança, mas provavelmente incluirão, no mínimo: 1) medida de comportamento adaptativo (por exemplo, linguagem); 2) medida de comportamento aberrante (por exemplo, acessos de raiva, etc.); e 3) comportamento estereotipado. Todas essas medidas contínuas podem ser observadas ao longo do envolvimento do participante no estudo. No entanto, a consideração de qualquer medida contínua específica como parte do estudo atual exigiria que dados de concordância interobservadores fossem coletados sobre essas medidas para um mínimo de 25% dos dados observados. Ou seja, um segundo observador independente deve registrar dados sobre todas as medidas clínicas comportamentais que serão incluídas no estudo. Os participantes que não estão recebendo serviços intensivos de intervenção comportamental receberão apenas as medidas comportamentais descritas abaixo. Os participantes que estão recebendo serviços intensivos de intervenção comportamental durante o estudo receberão as medidas descritas abaixo, bem como qualquer uma de suas medidas comportamentais clínicas para as quais dados adequados de concordância interobservadores são coletados.

Tarefa de aquisição repetida

Uma característica definidora do autismo é uma deficiência global na capacidade de aprender. Tarefas de aquisição repetida são comumente usadas em estudos de farmacologia comportamental de drogas para avaliar o efeito de uma droga na capacidade de um indivíduo aprender, ou seja, a eficiência com que o comportamento do indivíduo é submetido a novas formas de controle de estímulos. Tarefas de aquisição repetida normalmente envolvem o participante aprendendo a responder a uma nova sequência de posições durante cada sessão. Por exemplo, quatro alavancas ou botões são apresentados e o participante deve pressionar os quatro botões em uma determinada sequência para ganhar reforço. No entanto, a sequência correta é diferente para cada sessão e, normalmente, uma sessão é realizada diariamente, de modo que a sequência de resposta necessária para ganhar o reforço é diferente a cada dia. O desempenho do participante pode ser analisado de várias maneiras, incluindo a porcentagem correta para toda a sessão, o número total de respostas ou o número de erros cometidos até atingir 80% de respostas corretas.

A complexidade da tarefa pode ser ajustada variando um ou ambos os parâmetros: 1) o número de posições de resposta presentes (por exemplo, número de botões presentes) e 2) o número de respostas na sequência necessária para o reforço. Por exemplo, dez botões podem estar presentes, mas o participante só precisa pressionar um botão específico dentre os dez para obter reforço, em vez de pressionar uma sequência de dez que envolve cada botão uma vez, em vez de ter apenas dois botões presentes, etc. O grau padrão de complexidade na pesquisa de farmacologia comportamental é ter quatro opções de resposta presentes e exigir que o participante responda a todas as quatro em uma ordem específica para ganhar reforço.

Correspondência atrasada com a amostra

Um processo cognitivo adicional que pode ser interessante ao avaliar a OHB é a memória de curto prazo. Uma medida comportamental comum da memória de curto prazo é um procedimento de comparação com a amostra (DMTS). Nesses procedimentos, um estímulo modelo é apresentado e depois removido e ocorre um atraso entre a remoção do estímulo modelo e a apresentação de dois ou mais estímulos de comparação. O participante ganha reforço por escolher o estímulo de comparação correto. O atraso entre a remoção do estímulo modelo e a apresentação dos estímulos de comparação pode variar de zero a qualquer duração concebível, mas normalmente não excede 60 segundos.

A relação entre o estímulo modelo e o estímulo de comparação correto pode ser variada para alterar a dificuldade da tarefa. Por exemplo, o estímulo modelo e o estímulo de comparação correto podem ser idênticos, geralmente referidos como "correspondência de identidade". Esta é a forma mais fácil de DMTS. Alternativamente, o estímulo modelo pode ser relacionado ao estímulo de comparação correto em uma dimensão abstrata. Por exemplo, o estímulo modelo pode ser a palavra escrita carro e o estímulo de comparação correto pode ser uma bicicleta, com um gorila e um garfo como distratores.

As sessões podem ser conduzidas com um atraso fixo ou o atraso pode ser sistematicamente aumentado durante a sessão para identificar um limite no qual o participante não é mais capaz de responder corretamente. Por exemplo, na primeira tentativa, o atraso pode ser zero segundo e, em seguida, o atraso pode ser aumentado em 4 segundos em cada tentativa subseqüente, dependendo da resposta correta na tentativa anterior. Os dados são então analisados ​​para determinar o atraso mais longo no qual o participante estava consistentemente correto com 80% de precisão. Este limiar pode ser considerado uma medida da memória de curto prazo do participante no momento da sessão.

Medidas Padronizadas

Além das medidas diretas de comportamento descritas acima, inteligência padronizada e avaliações adaptativas serão realizadas antes do início da OHB. Estes incluirão:

ADI/ADOS WPPSI-III (2-6 anos) /WASI (6+ anos) Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS) Questionários Subjetivos Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Impressão Clínica Global ATEC Seções selecionadas do APEQ BRIEF Parenting Stress Index Escala de Comportamento Repetitivo Um efeito colateral questionário Diário do cuidador doméstico pensativo

Laboratório e Medidas Fisiológicas Exame físico completo (peso, altura, sinais vitais-temperatura) Exame otoscópico antes da inscrição no estudo

PROJETO/ANÁLISE ESTATÍSTICA

As medidas primárias consistirão em mudanças na taxa e porcentagem de mudança de comportamentos adaptativos, aberrantes e estereotipados pré e pós OHB.

EFEITOS ADVERSOS E MANEJO: as duas únicas reações adversas mais comumente encontradas são dor de ouvido e pressão sinusal.

Dor de ouvido: Isso pode ser minimizado ou melhorado trabalhando em técnicas de equalização de pressão através da membrana timpânica. Essas técnicas incluem:

Bocejar Beber água/suco Val Salva (colocar nariz e boca, soprar ar pelas orelhas) Empurrar a mandíbula e engolir Inclinar a cabeça para o lado e bocejar/engolir. O técnico pode diminuir a taxa de pressurização, permitindo tempo adequado para que ocorra a equalização da pressão

Pressão sinusal: isso pode ser melhorado diminuindo a taxa de pressurização e despressurização. Além disso, a administração de Neosinefrina a 0,5% por via intranasal e pseudoefedrina pode ser usada.

Caso ocorra um evento adverso grave, o formulário FORMULÁRIO DE RELATÓRIO DE EVENTO ADVERSO SÉRIO será preenchido e relatado ao escritório do IRB dentro de 5 dias úteis e um resumo por escrito das circunstâncias envolvendo a reação adversa será enviado ao IRB para revisão no próximo horário agendado Reunião do IRB.

Reações menores, como dor de ouvido ou pressão sinusal, serão gerenciadas e documentadas pelo médico.