- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00408200
Um estudo da eficácia de medicamentos antiarrítmicos após ablação de fibrilação atrial
Um estudo randomizado para avaliar a utilidade da terapia empírica com drogas antiarrítmicas para prevenir a arritmia atrial durante as 6 semanas após o isolamento da veia pulmonar para tratar a fibrilação atrial paroxística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum nos EUA e está associada a falta de ar, palpitações, ocorrência de acidente vascular cerebral e aumento da mortalidade. O tratamento tradicional para FA inclui anticoagulação, medicamentos que diminuem a frequência cardíaca e agentes antiarrítmicos. Mais recentemente, foram desenvolvidos tratamentos baseados em cateter para tratar a fibrilação atrial, que envolve o uso de energia de radiofrequência para isolar os focos arritmogênicos localizados nas veias pulmonares.
Durante as primeiras semanas após o isolamento das veias pulmonares (IVP), não é incomum que os pacientes apresentem recorrências precoces de fibrilação atrial ou taquicardia atrial devido à irritabilidade da ablação. Embora essas arritmias tendam a se resolver com o tempo, é prática padrão prescrever medicamentos antiarrítmicos nos primeiros 2 a 3 meses após a intervenção para evitar essas recorrências precoces. No entanto, a eficácia desta prática nunca foi formalmente avaliada. Além disso, identificamos um pequeno grupo de pacientes cujas taquicardias atriais cessaram após a interrupção da terapia antiarrítmica, sugerindo que a pró-arritmia desses agentes pode promover taquicardias reentrantes em alguns pacientes. Portanto, desenhamos um protocolo de estudo que avaliará a utilidade da terapia antiarrítmica de curto prazo para prevenir episódios de fibrilação atrial e taquicardia atrial durante as primeiras 6 semanas após a IVP.
A população-alvo do estudo inclui todos os pacientes com fibrilação atrial paroxística encaminhados para PVI. Após o procedimento de ablação, os pacientes serão randomizados para receber ou não antiarrítmicos por um período de 6 semanas. A ocorrência de arritmia durante esse período será monitorada por meio de monitoramento transtelefônico duas vezes ao dia. Visitas clínicas, incluindo um exame físico e registro de ECG de 12 derivações, serão agendadas em 6 semanas. O desfecho primário do estudo será um desfecho composto incluindo 1) arritmias atriais persistentes > 24 horas ou que requerem início de terapia antiarrítmica 2) necessidade de cardioversão/admissão hospitalar 3) necessidade de repetição da ablação ou 4) resultado adverso/intolerância ao agente antiarrítmico requerendo interrupção ou mudança do medicamento durante o período de acompanhamento de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que atendem aos critérios ACC/AHA para fibrilação atrial paroxística (episódios geralmente não duram mais de 7 dias e terminam automaticamente)
- Elegível para isolamento de veia pulmonar
- Capaz de tolerar medicação antiarrítmica
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Fibrilação atrial persistente ou permanente (os episódios duram >7 dias e requerem cardioversão)
- Tratamento antiarrítmico para indicação diferente de fibrilação atrial
- Contra-indicação ou intolerância a todos os medicamentos antiarrítmicos
- O médico principal não está disposto a suspender os medicamentos antiarrítmicos durante o estudo
- Falha em obter o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AAD: SIM
Os indivíduos recebem medicação antiarrítmica ativa na membrana após a ablação.
Veja a lista de intervenções abaixo.
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Medicamentos acima prescritos de acordo com as diretrizes estabelecidas para tratamento de FA
Um cateter especial que fornece energia de radiofrequência (calor) é introduzido no coração e usado para destruir pequenas áreas do tecido cardíaco responsáveis por causar fibrilação atrial.
Todos os cateteres/dispositivos usados no estudo são aprovados pela FDA para uso humano e estão sendo usados atualmente para realizar o procedimento de ablação de FA nos Estados Unidos.
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Outro: AAD: NÃO
Os indivíduos não recebem medicamentos antiarrítmicos ativos de membrana após a ablação.
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Um cateter especial que fornece energia de radiofrequência (calor) é introduzido no coração e usado para destruir pequenas áreas do tecido cardíaco responsáveis por causar fibrilação atrial.
Todos os cateteres/dispositivos usados no estudo são aprovados pela FDA para uso humano e estão sendo usados atualmente para realizar o procedimento de ablação de FA nos Estados Unidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ponto Final Composto: Arritmias Atriais Durando > 24 Horas ou Requerendo Terapia com Medicamentos Antiarrítmicos; Necessidade de Cardioversão/Ablação de Repetição Durante o Período do Estudo; Resultado Adverso/Intolerância do Agente Antiarrítmico que Requer Suspensão ou Mudança de Medicamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Livre de arritmia atrial 6 meses após o procedimento.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward P. Gerstenfeld, MD, University of Pennsylvania Health System - Cardiac Electrophysiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roux JF, Zado E, Callans DJ, Garcia F, Lin D, Marchlinski FE, Bala R, Dixit S, Riley M, Russo AM, Hutchinson MD, Cooper J, Verdino R, Patel V, Joy PS, Gerstenfeld EP. Antiarrhythmics After Ablation of Atrial Fibrillation (5A Study). Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1036-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839639. Epub 2009 Sep 8.
- Leong-Sit P, Roux JF, Zado E, Callans DJ, Garcia F, Lin D, Marchlinski FE, Bala R, Dixit S, Riley M, Hutchinson MD, Cooper J, Russo AM, Verdino R, Gerstenfeld EP. Antiarrhythmics after ablation of atrial fibrillation (5A Study): six-month follow-up study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):11-4. doi: 10.1161/CIRCEP.110.955393. Epub 2010 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Simpaticolíticos
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Flecainida
- Sotalol
- Propafenona
- Dofetilida
Outros números de identificação do estudo
- 805346HUP
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