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Um estudo da eficácia de medicamentos antiarrítmicos após ablação de fibrilação atrial

31 de janeiro de 2013 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo randomizado para avaliar a utilidade da terapia empírica com drogas antiarrítmicas para prevenir a arritmia atrial durante as 6 semanas após o isolamento da veia pulmonar para tratar a fibrilação atrial paroxística

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia geral dos medicamentos antiarrítmicos (para controlar o ritmo cardíaco) prescritos após um procedimento de ablação para fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum nos EUA e está associada a falta de ar, palpitações, ocorrência de acidente vascular cerebral e aumento da mortalidade. O tratamento tradicional para FA inclui anticoagulação, medicamentos que diminuem a frequência cardíaca e agentes antiarrítmicos. Mais recentemente, foram desenvolvidos tratamentos baseados em cateter para tratar a fibrilação atrial, que envolve o uso de energia de radiofrequência para isolar os focos arritmogênicos localizados nas veias pulmonares.

Durante as primeiras semanas após o isolamento das veias pulmonares (IVP), não é incomum que os pacientes apresentem recorrências precoces de fibrilação atrial ou taquicardia atrial devido à irritabilidade da ablação. Embora essas arritmias tendam a se resolver com o tempo, é prática padrão prescrever medicamentos antiarrítmicos nos primeiros 2 a 3 meses após a intervenção para evitar essas recorrências precoces. No entanto, a eficácia desta prática nunca foi formalmente avaliada. Além disso, identificamos um pequeno grupo de pacientes cujas taquicardias atriais cessaram após a interrupção da terapia antiarrítmica, sugerindo que a pró-arritmia desses agentes pode promover taquicardias reentrantes em alguns pacientes. Portanto, desenhamos um protocolo de estudo que avaliará a utilidade da terapia antiarrítmica de curto prazo para prevenir episódios de fibrilação atrial e taquicardia atrial durante as primeiras 6 semanas após a IVP.

A população-alvo do estudo inclui todos os pacientes com fibrilação atrial paroxística encaminhados para PVI. Após o procedimento de ablação, os pacientes serão randomizados para receber ou não antiarrítmicos por um período de 6 semanas. A ocorrência de arritmia durante esse período será monitorada por meio de monitoramento transtelefônico duas vezes ao dia. Visitas clínicas, incluindo um exame físico e registro de ECG de 12 derivações, serão agendadas em 6 semanas. O desfecho primário do estudo será um desfecho composto incluindo 1) arritmias atriais persistentes > 24 horas ou que requerem início de terapia antiarrítmica 2) necessidade de cardioversão/admissão hospitalar 3) necessidade de repetição da ablação ou 4) resultado adverso/intolerância ao agente antiarrítmico requerendo interrupção ou mudança do medicamento durante o período de acompanhamento de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que atendem aos critérios ACC/AHA para fibrilação atrial paroxística (episódios geralmente não duram mais de 7 dias e terminam automaticamente)
  • Elegível para isolamento de veia pulmonar
  • Capaz de tolerar medicação antiarrítmica

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Fibrilação atrial persistente ou permanente (os episódios duram >7 dias e requerem cardioversão)
  • Tratamento antiarrítmico para indicação diferente de fibrilação atrial
  • Contra-indicação ou intolerância a todos os medicamentos antiarrítmicos
  • O médico principal não está disposto a suspender os medicamentos antiarrítmicos durante o estudo
  • Falha em obter o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: AAD: SIM
Os indivíduos recebem medicação antiarrítmica ativa na membrana após a ablação. Veja a lista de intervenções abaixo.
Medicamentos acima prescritos de acordo com as diretrizes estabelecidas para tratamento de FA
Um cateter especial que fornece energia de radiofrequência (calor) é introduzido no coração e usado para destruir pequenas áreas do tecido cardíaco responsáveis ​​por causar fibrilação atrial. Todos os cateteres/dispositivos usados ​​no estudo são aprovados pela FDA para uso humano e estão sendo usados ​​atualmente para realizar o procedimento de ablação de FA nos Estados Unidos.
Outro: AAD: NÃO
Os indivíduos não recebem medicamentos antiarrítmicos ativos de membrana após a ablação.
Um cateter especial que fornece energia de radiofrequência (calor) é introduzido no coração e usado para destruir pequenas áreas do tecido cardíaco responsáveis ​​por causar fibrilação atrial. Todos os cateteres/dispositivos usados ​​no estudo são aprovados pela FDA para uso humano e estão sendo usados ​​atualmente para realizar o procedimento de ablação de FA nos Estados Unidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto Final Composto: Arritmias Atriais Durando > 24 Horas ou Requerendo Terapia com Medicamentos Antiarrítmicos; Necessidade de Cardioversão/Ablação de Repetição Durante o Período do Estudo; Resultado Adverso/Intolerância do Agente Antiarrítmico que Requer Suspensão ou Mudança de Medicamento
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Livre de arritmia atrial 6 meses após o procedimento.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward P. Gerstenfeld, MD, University of Pennsylvania Health System - Cardiac Electrophysiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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