O efeito da memantina nos resultados funcionais e na degeneração do neurônio motor na esclerose lateral amiotrófica (ALS)
1 de março de 2011 atualizado por: University of Alberta
Um estudo randomizado, duplo-cego, de variação de dose para determinar o efeito da memantina nos resultados funcionais e na degeneração do neurônio motor em pacientes com ELA
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da memantina em pacientes com ELA usando medidas de resultados funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Calgary ALS Neuromuscular Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta ALS Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- El Escorial Classificação de ELA provável, provável ou definitiva com suporte laboratorial
- Idade 18 - 80 anos,
- Sintomas de ELA por não mais de 3 anos,
- CVF maior ou igual a 60% do previsto,
- Naïve de riluzol ou esteve em uma dose estável de Riluzol por pelo menos 2 meses,
- Os pacientes devem ter a capacidade de participar de visitas de estudo mensais em Edmonton ou Calgary, Alberta
Critério de exclusão:
- Presença de anormalidades sensoriais significativas, demência, outras doenças neurológicas, doença médica não compensada e doença psiquiátrica
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando
- Uso concomitante de drogas experimentais,
- É improvável que o paciente cumpra os requisitos do estudo
- Baixa adesão ao protocolo do estudo durante a fase inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Memantina Baixa Dose
|
|
|
Experimental: Memantina Alta Dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Escala Funcional de Classificação ALS Revisada (ALSFRS-R)
|
|
Capacidade vital forçada (CVF)
|
|
Teste muscular manual (MMT)
|
|
Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Estimativas do número de unidades motoras dos músculos da mão e do pé
|
|
N-acetilaspartato no córtex motor
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Chan, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Degeneração Nervosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 1204
- EB2006ALS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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