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Influência de lentes intraoculares com filtro de luz azul nos níveis diurnos de melatonina (BluMel)

Influência das lentes intraoculares com filtro de luz azul nos níveis diurnos de melatonina em pacientes com degeneração macular relacionada à idade não exsudativa

Foi relatado que o "perigo da luz azul" causa danos na retina (estresse oxidativo), particularmente na fóvea central devido aos seus fótons visíveis de comprimento de onda mais curtos e energéticos, razão pela qual lentes intraoculares com filtragem de luz azul foram desenvolvidas para cirurgia de catarata. Foi relatado que o hormônio melatonina possui uma capacidade antioxidante eficiente. A informação luminosa do olho atinge os núcleos supraquiasmáticos e inibe a secreção de melatonina. Como a melatonina é suprimida pela luz, temos uma ritmicidade dia-noite, com níveis aumentados à noite. A supressão da melatonina depende do comprimento de onda com uma sensibilidade de pico na porção de 446-477 nm (luz azul) do espectro visível. O cristalino bloqueia a maioria dos raios UV entre 300 e 400 nm. A densidade da lente aumenta com o envelhecimento causando uma alteração na absorção espectral. O maior aumento na absorção ocorre na extremidade do comprimento de onda curto do espectro (cerca de 400-470 nm). A miose pupilar relacionada à idade e o amarelamento do cristalino limitam a luz azul que atinge a retina. Isso reduz a exposição efetiva à luz da retina dos adultos mais velhos a um décimo da dos mais jovens. Foi demonstrado que a insônia e a depressão diminuem após a cirurgia de catarata e os pacientes retornaram aos níveis juvenis de melatonina. Uma vez que a melatonina atua como um antioxidante, e mais lentes intraoculares com filtro de luz azul são implantadas e acredita-se que reduzam os danos fotoquímicos na mácula, seria interessante mostrar a influência positiva dessas lentes intraoculares com filtro de luz azul nos níveis diurnos de melatonina na idade pacientes com degeneração macular relacionada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com degeneração macular relacionada à idade não exsudativa, que são planejados para cirurgia de catarata, serão randomizados em um dos quatro grupos. Os grupos I e II são lentes intraoculares com filtro de luz azul e os grupos III e IV são lentes brancas. Os grupos I e III são lentes da Alcon, os grupos II e IV são lentes da Hoya. Os seguintes exames serão realizados antes, 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia: punção venosa para análise de melatonina, acuidade visual, análise completa da lâmpada de fenda incluindo pressão intraocular, medição do tamanho da pupila e questionário sobre tempo de sono e sono qualidade. Nas visitas de acompanhamento, os seguintes exames também serão realizados: imagem de autofluoresceína, imagem de infravermelho e imagem de tomografia de coerência óptica. A punção venosa será realizada entre 8h e 10h e tem que ser realizada no mesmo horário para o mesmo paciente. As pupilas não podem ser dilatadas no momento da punção da veia e da medição do tamanho da pupila.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1030
        • Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são incluídos se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

  • Catarata em um ou ambos os olhos
  • Olho de estudo com AMD não exsudativa AREDS I - III
  • Homens ou mulheres com idade entre 60 e 99 anos
  • Paciente planejado para cirurgia de catarata e com necessidade de lente intraocular

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão:

  • Olho de estudo com DMRI exsudativa
  • Olho de estudo com distúrbio concomitante da retina ou da coroide, exceto DMRI
  • Olho de estudo com ceratopatias significativas
  • Fundo não visível
  • Ingestão de medicamentos conhecidos por afetar a secreção de melatonina (nas últimas 12 horas): ß-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, a-bloqueadores, antiinflamatórios não esteróides, benzodiazepínicos, antidepressivos, hipnóticos, antipsicóticos, barbitúricos, antiepilépticos, e melatonina
  • Consumo de álcool ou cafeína 6 horas antes da punção venosa
  • Pacientes que não estão dispostos a cumprir os horários de consulta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
LIO branca Alcon
Implante de LIO Alcon branca
Comparador Ativo: 2
LIO Alcon Amarela
Implante de LIO Alcon amarela
Comparador Ativo: 3
LIO branca Hoya
Implantação de Hoya IOL branca
Comparador Ativo: 4
LIO amarela Hoya
Implante de LIO Hoya amarela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis diurnos de melatonina no soro
Prazo: 1, 6, 12 e 36 meses de pós-operatório
1, 6, 12 e 36 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de drusas, espessura da retina, tamanho da pupila, tempo de sono
Prazo: 1, 6, 12 e 36 meses de pós-operatório
1, 6, 12 e 36 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katharina E. Schmid-Kubista, MD, LBI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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