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Um estudo observacional sobre os parâmetros da síndrome metabólica em pacientes com esquizofrenia tratados com antipsicóticos atípicos (MESSAGE)

29 de abril de 2022 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ESTUDO OBSERVACIONAL MULTI-CENTRAL NÃO-INVASIVO DOS PARÂMETROS DA SÍNDROME METABÓLICA EM PACIENTES ESQUIZOFRÊNICOS EM USO DE ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS

O objetivo do estudo é encontrar e acompanhar os parâmetros da síndrome metabólica em pacientes que administram antipsicóticos atípicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Detalhes do Método de Amostragem: Grupo de pacientes em uso do mesmo antipsicótico atípico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

328

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Adana, Peru
        • Adana Psychiatry and Neurology Hospital
      • Adana, Peru
        • Cukurova University Scool of Medicine
      • Ankara, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Peru, 06200
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Peru, 06200
        • Ankara Oncology Research and Training Hospital
      • Ankara, Peru
        • Ankara Diskapi Training and Research Hospital
      • Ankara, Peru
        • Ankara Numune Research Hospital
      • Ankara, Peru
        • Ankara Numune Training and Research Hospital Department of Psychiatry
      • Antakya, Peru
        • Antakya Mustafa Kemal University School of Medicine
      • Antakya, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolu, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolu, Peru
        • Bolu Psychiatry and Neurology Hospital
      • Denizli, Peru
        • Pamukkale University School Of Medicine
      • Denizli, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Elazig, Peru
        • Elazig Mental Illness And Diseases Hospital
      • Elazig, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Eskisehir, Peru
        • Eskisehir Osmangazi University
      • Eskisehir, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine
      • Istanbul, Peru
        • Cerrahpasa School of Medicine
      • Istanbul, Peru, 34147
        • Bakirkoy Psychiatry and Neurology Hospital
      • Istanbul, Peru, 34147
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • Bakirkoy Mental Health Hospital, First Clinic of Neurosis
      • Istanbul, Peru
        • Bakirkoy Psychiatry and Neurology Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Erenkoy Psychology and neurology hospital
      • Istanbul, Peru
        • Marmara School of Medicine
      • Istanbul, Peru
        • Sisli Etfal Research and Training Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Vakif Gureba Hospital, Department of Psychiatry
      • Izmir, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Peru
        • Ege University School of Medicine
      • Kayseri, Peru
        • Kayseri Public Hospital
      • Kayseri, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Konya, Peru
        • Selcuk University Medical School Department of Psychiatry
      • Manisa, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Manisa, Peru
        • Manisa Mental Illness And Diseases Hospital
      • Samsun, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Peru
        • 19 may University School of Medicine
      • Samsun, Peru
        • Samsun Mental Illness And Diseases Hospital
      • Trabzon, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Trabzon, Peru
        • Trabzon Numune Research Hospital
      • Trakya, Peru
        • Pfizer Investigational Site
      • Trakya, Peru
        • Trakya University School of Medicine
    • Adana
      • Kurttepe, Adana, Peru, 01360
        • Adana Psychiatry and Neurology Hospital
      • Kurttepe, Adana, Peru, 01360
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes do sexo feminino e masculino com diagnóstico de esquizofrenia pelos critérios do DSM-IV; Idade entre 18-45 anos
  • Pacientes que iniciaram tratamento medicamentoso antipsicótico atípico ou pacientes que mudaram do tratamento antipsicótico convencional ou atípico anterior para outro tratamento medicamentoso antipsicótico atípico por decisão de seus médicos em clínicas psiquiátricas em hospitais estaduais e universitários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino diagnosticados como esquizofrênicos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
  • Idade entre 18-45 anos
  • Pacientes que iniciaram tratamento medicamentoso antipsicótico atípico ou pacientes que mudaram do tratamento antipsicótico convencional ou atípico anterior para outro tratamento medicamentoso antipsicótico atípico por decisão de seus médicos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou pensando em engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antipsicóticos atípicos (ou antipsicóticos de segunda geração)
Pacientes com esquizofrenia que estão recebendo ou vão iniciar um novo tratamento com antipsicóticos atípicos, ziprasidona, risperidona, quetiapina, olanzapina, aripiprazol, amisulprida.
Outro: Sem intervenção
Estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro da Síndrome Metabólica Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Índice de massa corporal médio iterativo em pontos de tempo.
Linha de base, 1 mês, 4 meses
Parâmetro da Síndrome Metabólica Peso Corporal
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Medição iterativa do peso corporal. Média em pontos de tempo.
Linha de base, 1 mês, 4 meses
Parâmetro da Síndrome Metabólica Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Medição iterativa da circunferência da cintura. Média em pontos de tempo.
Linha de base, 1 mês, 4 meses
Parâmetro da Síndrome Metabólica Açúcar no Sangue em Jejum
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Medição iterativa de açúcar no sangue em jejum. Média em pontos de tempo.
Linha de base, 1 mês, 4 meses
Parâmetro da Síndrome Metabólica Colesterol Total
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Medição iterativa do colesterol total. Média em pontos de tempo.
Linha de base, 1 mês, 4 meses
Parâmetro da Síndrome Metabólica Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Medição iterativa de LDL. Média em pontos de tempo
Linha de base, 1 mês, 4 meses
Parâmetro da Síndrome Metabólica Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Medição iterativa de HDL. Média em pontos de tempo
Linha de base, 1 mês, 4 meses
Parâmetro da Síndrome Metabólica Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Medição iterativa de triglicerídeos. Média em pontos de tempo
Linha de base, 1 mês, 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro da Síndrome Metabólica IMC por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Medição iterativa do IMC. Média em pontos de tempo.
Linha de base, 1 mês, 4 meses
Peso do Parâmetro da Síndrome Metabólica por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Medição iterativa de peso. Média em pontos de tempo.
Linha de base, 1 mês, 4 meses
Parâmetro da Síndrome Metabólica Circunferência da Cintura por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Medição iterativa da circunferência da cintura. Média em pontos de tempo.
Linha de base, 1 mês, 4 meses
Triglicerídeos do Parâmetro da Síndrome Metabólica por Grupo de Tratamento
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
Medição iterativa de triglicerídeos. Média em pontos de tempo.
Linha de base, 1 mês, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1281160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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