Creatina NET-PD LS-1 na doença de Parkinson
23 de março de 2015 atualizado por: Karl Kieburtz, University of Rochester
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo de creatina em indivíduos com doença de Parkinson tratada (DP) Estudo de longo prazo (LS-1)
O objetivo deste estudo é determinar se o suplemento nutricional de creatina retarda a progressão da doença de Parkinson ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) afeta quase um milhão de americanos, um número que aumentará nas próximas décadas à medida que a população envelhece. Os sintomas da DP podem incluir tremor, rigidez ou rigidez dos membros e do tronco, lentidão de movimentos e equilíbrio e coordenação prejudicados. Esses problemas ocorrem porque, à medida que a DP piora, algumas das células cerebrais que controlam o movimento do corpo morrem.
Este estudo determinará se a creatina - um composto experimental - é capaz de retardar a progressão da DP. Acredita-se que a creatina, um suplemento dietético amplamente utilizado, melhore o desempenho do exercício. Em modelos animais e estudos em humanos, a creatina demonstrou ser bem tolerada e pode ter alguma capacidade de proteger as células cerebrais.
No estudo NET-PD LS-1, 1.720 participantes serão aleatoriamente designados para receber creatina ou placebo (substância inativa). A participação neste estudo dura no mínimo 5 anos e inclui pelo menos 9 visitas clínicas de acompanhamento e pelo menos 3 ligações telefônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1741
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4NI
- University Of Calgary Movement Disorders Program, Dept Of Clin Neurosciences Area 3 Neurology, 3350 Hospital DR NW Health Sciences Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- University Of Alberta, 10230-111 Avenue Room 0601, Movement Disorders Clinic Glenrose Rehab Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham, 350 Sparks Center, 1720 7Th Avenue South
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Clinics At, St Joseph's Hospital & Medical Center, 500 West Thomas Road Suite 720,
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Parkinson's & Movement Disorder Institute, 9940 Talbert Avenue, Suite 204,
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University Of Southern California, Healthcare Consultation Building II, 1520 San Pablo Street Suite 3000
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0114
- University Of California San Francisco, Parkinson's Disease Clinic And Research Cen, 505 Parnassus Avenue M-798
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute, 675 ALMANOR AVENUE
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University Of Colorado Health Sciences Ctr, 4200 East 9th Avenue Campus Box C238, Department Of Clinical Pharmacy
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Neurodegenerative Disorders, 60 Temple Street Suite 8b
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- VA Medical Center, 1601 Southwest Archer Road, Neurology Service (151)
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University Of Florida, Mcknight Brain Institute, 100 South Newell Drive Room L3-100
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University Of Florida Jacksonville, 580 West 8th Street, Tower 1 8th Floor,
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, 1501 North West 9Th Avenue Second Floor, Department of Neurology D4-5
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University Of South Florida, Movement Disorders Center, 5 Tampa General Circle Suite 410
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University, Wesley Woods Health Center, 1841 Clifton Road NE Room 328
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College Of Georgia, Movement Disorders Clinic, 1429 Harper Street HF 1121
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Health Research Institute, 405 North Kuakini Street, Suite 1011,
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, 710 North Lake Shore Drive
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center, Department Of Neurological Sciences, 1725 West Harrison Suite 755,
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Evanston Northwestern Healthcare, Department Of Neurology, 2100 Pfingsten Road Suite B110
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9645
- Southern Illinois University School Of Medicine, PO Box 19645
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine, Outpatient Clinical Research Facility, 535 Barnhill Drive Room #150
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7314
- University Of Kansas Medical Center, 3599 Rainbow Blvd, Department Of Neurology Mail Stop # 2012
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- University Of Kentucky Clinical Research, C201 Kentucky Clinic, 740 South Limestone Street
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation, 1514 Jefferson Highway, Dept. Of Neurology 7th Floor
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Science Center Shreveport, 1501 Kings Highway, Room 3-436
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University Of Maryland School Of Medicine, Department Of Neurology, 22 South Greene Street N4W46
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0875
- Johns Hopkins University, 601 North Caroline Street, Suite 5064
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Neurology Department ASB2, 75 Francis Street
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Avenue Shapiro 809D
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0028
- University Of Michigan, 1500 E Medical Center Drive, B1 H202 Nuclear Medicine,
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University, Department Of Neurology A217 Clinical Center, 138 Service Road
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center, 6701 Country Club Drive,
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School Of Medicine, 660 South Euclid Avenue, Campus 8111,
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, One Medical Center Drive, 2 Buck Road
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medical School, Dept Of Neurology Suite 6100, 125 Paterson Street
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2098
- SUNY Downstate Medical Center, 450 Clarkson Avenue, Department Of Neurology Box 1213
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore-LIJ Health System, The Feinstein Institute FPR Medical Research, 350 Community Drive Room,
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center, Duke Health Center At Morreene Road, 932 Morreene Road Room 213,
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Oregon Health &Science University, Department Of Neurology, 3181 South West Sam Jackson Park Road
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, 1015 Chestnut Street Suite 520
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania; Pennsylvania Hospital, Penn Neurological Institute, 330 South Ninth Street
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Thomas Jefferson University/Lankenau Hospital, Lankenau Medical Building Suite 161 East, 100 Lancaster Avenue
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina, Charleston Memorial Hospital, 326 Calhoun Street Suite 308
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, 2311 Pierce Avenue, Room 2217,
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
- University Of Texas Southwestern Med Ctr. At Dallas, 5323 Harry Hines Boulevard H1-108
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, 6550 Fannin Suite 1801
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University Of Vermont, Department Of Neurology , Given Building C-219, 89 Beaumont Avenue
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University Of Virginia Neurology Fontaine, Department Of Neurology, 500 Ray C Hunt Drive
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e disposto a se comprometer com o acompanhamento de longo prazo
- DP (características assimétricas incluindo lentidão (bradicinesia) mais tremor em repouso e/ou rigidez) dentro de 5 anos após o diagnóstico
- Tratado/responsivo à terapia dopaminérgica (agonistas da dopamina ou levodopa) por pelo menos 90 dias, mas não mais de 2 anos.
Critério de exclusão:
- Uso de creatina 14 dias antes da linha de base ou durante o estudo
- História de hipersensibilidade conhecida ou intolerância à creatina
- Qualquer condição instável ou clinicamente significativa que prejudique a capacidade do sujeito de cumprir o acompanhamento do estudo a longo prazo
- Outras causas conhecidas ou suspeitas de parkinsonismo (p. metabólico, induzido por drogas, etc.), ou quaisquer características significativas sugestivas de um diagnóstico de parkinsonismo atípico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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uma substância inativa
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Comparador Ativo: creatina
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Acredita-se que a creatina, um suplemento dietético amplamente utilizado, melhore o desempenho do exercício. Em modelos animais e estudos em humanos, a creatina demonstrou ser bem tolerada e pode ter alguma capacidade de proteger as células cerebrais. O estudo está comparando 5 gramas de creatina duas vezes ao dia com placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado global combinou informações sobre a mudança da linha de base nas atividades da vida diária de Schwab England, questionário de doença de Parkinson de 39 itens, capacidade ambulatorial, modalidades de dígitos de símbolo e classificação modificada aos 5 anos.
Prazo: Mudança da linha de base para 5 ANOS
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Todos os resultados foram codificados de forma que pontuações mais altas indicassem resultados piores.
Os pacientes foram classificados em cada resultado e suas classificações foram somadas (classificações somadas).
Classificações somadas mais altas (intervalo, 5-4775) indicam resultados piores.
As classificações médias somadas foram comparadas por grupo de tratamento por um teste estatístico global (GST).
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Mudança da linha de base para 5 ANOS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Kieburtz, MD, Coordination Center
- Investigador principal: Barbara Tilley, PhD, Statistics Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leehey M, Luo S, Sharma S, Wills AA, Bainbridge JL, Wong PS, Simon DK, Schneider J, Zhang Y, Perez A, Dhall R, Christine CW, Singer C, Cambi F, Boyd JT. Association of metabolic syndrome and change in Unified Parkinson's Disease Rating Scale scores. Neurology. 2017 Oct 24;89(17):1789-1794. doi: 10.1212/WNL.0000000000004572. Epub 2017 Sep 29.
- Wills AM, Li R, Perez A, Ren X, Boyd J; NINDS NET-PD Investigators. Predictors of weight loss in early treated Parkinson's disease from the NET-PD LS-1 cohort. J Neurol. 2017 Aug;264(8):1746-1753. doi: 10.1007/s00415-017-8562-4. Epub 2017 Jul 15.
- Augustine EF, Dorsey ER, Hauser RA, Elm JJ, Tilley BC, Kieburtz KK. Communicating with participants during the conduct of multi-center clinical trials. Clin Trials. 2016 Dec;13(6):592-596. doi: 10.1177/1740774516665596. Epub 2016 Aug 29.
- Wills AM, Perez A, Wang J, Su X, Morgan J, Rajan SS, Leehey MA, Pontone GM, Chou KL, Umeh C, Mari Z, Boyd J; NINDS Exploratory Trials in Parkinson Disease (NET-PD) Investigators. Association Between Change in Body Mass Index, Unified Parkinson's Disease Rating Scale Scores, and Survival Among Persons With Parkinson Disease: Secondary Analysis of Longitudinal Data From NINDS Exploratory Trials in Parkinson Disease Long-term Study 1. JAMA Neurol. 2016 Mar;73(3):321-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.4265.
- Writing Group for the NINDS Exploratory Trials in Parkinson Disease (NET-PD) Investigators, Kieburtz K, Tilley BC, Elm JJ, Babcock D, Hauser R, Ross GW, Augustine AH, Augustine EU, Aminoff MJ, Bodis-Wollner IG, Boyd J, Cambi F, Chou K, Christine CW, Cines M, Dahodwala N, Derwent L, Dewey RB Jr, Hawthorne K, Houghton DJ, Kamp C, Leehey M, Lew MF, Liang GS, Luo ST, Mari Z, Morgan JC, Parashos S, Perez A, Petrovitch H, Rajan S, Reichwein S, Roth JT, Schneider JS, Shannon KM, Simon DK, Simuni T, Singer C, Sudarsky L, Tanner CM, Umeh CC, Williams K, Wills AM. Effect of creatine monohydrate on clinical progression in patients with Parkinson disease: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):584-93. doi: 10.1001/jama.2015.120.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01NS43128 NET-PD
- CRC (NINDS)
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