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Estudo de um medicamento experimental para a prevenção de eventos relacionados à trombose após cirurgia de substituição do joelho (ADVANCE-2)

8 de julho de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado ativamente (Enoxaparina 40 mg QD), grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do apixabano em indivíduos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia total do joelho (estudo ADVANCE - 2 )

O objetivo deste estudo é saber se a apixabana previne o desenvolvimento de coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda) e no pulmão (embolia pulmonar), que às vezes ocorrem após a cirurgia de substituição do joelho, e comparar a eficácia da apixabana com a da enoxaparina (Lovenox®) na prevenção desses coágulos. A segurança do apixabano também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3221

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Local Institution
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Local Institution
      • Brandenburg, Alemanha, 14770
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 65929
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60528
        • Local Institution
      • Halle/S, Alemanha, 06112
        • Local Institution
      • Kremmen Ot Sommerfeld, Alemanha, 16766
        • Local Institution
      • Rheinfelden, Alemanha, 79618
        • Local Institution
      • Witten, Alemanha, 58455
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasil, 30130
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Local Institution
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500922
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330033
        • Local Institution
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100835
        • Local Institution
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Local Institution
      • Bogota, Colômbia, XXXXX
        • Local Institution
      • Cali, Colômbia, - - - - -
        • Local Institution
      • Medelin, Colômbia
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Local Institution
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Local Institution
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Local Institution
  • Espanha
      • Badalona-Barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08024
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • Local Institution
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federação Russa, 398035
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Federação Russa, 344010
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195427
        • Local Institution
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipinas, 1114
        • Local Institution
  • França
      • Monaco, França, 98000
        • Local Institution
      • Nice, França, 06200
        • Local Institution
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution
      • Paris, França, 75019
        • Local Institution
      • Paris, França, 75679
        • Local Institution
      • Saint-Saulve, França, 59880
        • Local Institution
  • Hungria
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Local Institution
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Local Institution
  • Israel
      • Jeruselem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49372
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13110
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Itália
      • Abano Terme (Pd), Itália, 35031
        • Local Institution
      • Bologna, Itália, 40136
        • Local Institution
      • Pordenone, Itália, 33170
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution
      • San Donato Milanese (Mi), Itália, 20097
        • Local Institution
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20010
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78340
        • Local Institution
      • Veracruz, México, 91700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83190
        • Local Institution
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, 6026
        • Local Institution
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Local Institution
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Local Institution
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 03-242
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9PJ
        • Local Institution
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7EG
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Jeonnam, Republica da Coréia, 519-809
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Local Institution
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 662 50
        • Local Institution
      • Chomutov, República Checa, 430 12
        • Local Institution
      • Pardubice, República Checa, 532 03
        • Local Institution
      • Prague 8, República Checa, 180 81
        • Local Institution
      • Uherske Hradiste, República Checa, 686 68
        • Local Institution
  • Suécia
      • Boras, Suécia, 501 82
        • Local Institution
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
        • Local Institution
      • Chernivtsy, Ucrânia, 58013
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrânia, 01601
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Local Institution
      • Sevastopol, Ucrânia, 99018
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Free State
      • Randburg, Free State, África do Sul, 2194
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2031
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Local Institution
      • Linz, Áustria, 4010
        • Local Institution
      • Wels, Áustria, 4600
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1130
        • Local Institution
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Local Institution
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
        • Local Institution
      • Baroda, Índia, 390007
        • Local Institution
      • Mangalore, Índia, 575001
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
        • Local Institution
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Pacientes programados para cirurgia de substituição total do joelho (TKR) eletiva unilateral ou bilateral no mesmo dia ou uma revisão de pelo menos 1 componente de um TKR
  • Pacientes dispostos e aptos a se submeterem à venografia bilateral ascendente com contraste

Critérios de Exclusão de Chave

  • Sangramento ou distúrbios de coagulação hereditários ou adquiridos conhecidos ou suspeitos no participante ou em seu parente de primeiro grau
  • História conhecida ou suspeita de trombocitopenia induzida por heparina
  • Coagulopatia conhecida
  • Sangramento ativo ou com alto risco de sangramento
  • Cirurgia cerebral, espinhal, oftalmológica ou de grande porte ou trauma nos últimos 90 dias
  • Doença hepatobiliar ativa
  • Abuso de álcool e/ou substâncias no último ano
  • Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a cirurgia ou administração de um anticoagulante seja contraindicada
  • Duas leituras consecutivas da pressão arterial em 15 a 30 minutos com pressão arterial sistólica supina > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica supina > 105 mm Hg

  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na visita de inscrição:

    • Hemoglobina <10 g/dL
    • Contagem de plaquetas <100.000/mm^3
    • Depuração de creatinina <30 mL/min, estimada pelo método de Cockcroft e Gault
    • Nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >2*limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≥1,5*ULN (a menos que um fator causal alternativo, como a síndrome de Gilbert, tenha sido identificado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana, 2,5 mg BID + Placebo
Os participantes receberam apixabana, comprimidos de 2,5 mg duas vezes ao dia (BID), mais uma injeção correspondente de enoxaparina-placebo 12 (±3) horas antes da cirurgia de substituição do quadril até 11 (±2) dias após o dia da cirurgia.
Medicamento: Apixabana
2,5 mg, administrados duas vezes ao dia na forma de comprimidos, por 12 dias
Outros nomes:
  • BMS-562247
Medicamento: Placebo compatível com enoxaparina
Administrado uma vez ao dia por injeção subcutânea
Comparador Ativo: Enoxaparina, 40 mg QD + Placebo
Os participantes receberam enoxaparina, injeção subcutânea de 40 mg uma vez ao dia (QD), mais um comprimido de apixabana-placebo correspondente 12 (±3) horas antes da cirurgia de substituição do quadril até 11 (±2) dias após o dia da cirurgia.
Medicamento: Enoxaparina
40 mg, administrado uma vez ao dia por injeção subcutânea, por 12 dias
Outros nomes:
  • Lovenox®
Medicamento: Placebo compatível com apixabana
Comprimido oral administrado duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos tromboembólicos venosos julgados relacionados e mortes por todas as causas com início durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Dia da randomização até 2 dias após a última dose ou 14 dias após a primeira dose; 14 dias após a randomização para aqueles que não receberam o medicamento do estudo
Taxa de eventos=Número de eventos dividido pelo número de pacientes avaliados. O período de tratamento pretendido começa no dia da randomização e, para aqueles que receberam o medicamento do estudo, termina 2 dias após a última dose ou 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo; para pacientes randomizados que não receberam o medicamento do estudo, o período termina 14 dias após a randomização. Evento tromboembólico venoso (TEV) = embolia pulmonar não fatal (EP), trombose venosa profunda (TVP) sintomática ou TVP proximal assintomática detectada por ultrassom. Morte relacionada ao TEV = EP fatal ou morte súbita para a qual o TEV não pode ser excluído como causa.
Dia da randomização até 2 dias após a última dose ou 14 dias após a primeira dose; 14 dias após a randomização para aqueles que não receberam o medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Trombose Venosa Profunda Proximal Adjudicada (TVP), Embolia Pulmonar Não Fatal e Morte Relacionada a Evento Tromboembólico Venoso com Início Durante o Período de Tratamento Pretendido
Prazo: Dia da randomização até 2 dias após a última dose ou 14 dias após a primeira dose; 14 dias após a randomização para aqueles que não receberam o estudo
Taxa de eventos=Número de eventos dividido pelo número de pacientes avaliados. O período de tratamento pretendido começa no dia da randomização e, para aqueles que receberam o medicamento do estudo, termina 2 dias após a última dose ou 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo; para pacientes randomizados que não receberam o medicamento do estudo, o período termina 14 dias após a randomização; para pacientes randomizados que não receberam o medicamento do estudo, o período termina 14 dias após a randomização. Evento tromboembólico venoso (TEV) = embolia pulmonar (EP) não fatal, TVP sintomática ou TVP proximal assintomática detectada por ultrassom. Morte relacionada ao TEV = EP fatal ou morte súbita para a qual o TEV não pode ser excluído como causa.
Dia da randomização até 2 dias após a última dose ou 14 dias após a primeira dose; 14 dias após a randomização para aqueles que não receberam o estudo
Taxa de sangramento maior, sangramento não maior clinicamente relevante (CRNM) e sangramento maior ou CRNM
Prazo: Dias 1 a 12
Taxa de eventos=Número de eventos dividido pelo número de pacientes avaliados. A diferença ajustada das taxas de eventos leva em consideração o tipo de cirurgia como fator de estratificação. Critérios de sangramento: Sangramento maior=um evento que consiste em sangramento clinicamente manifesto acompanhado por uma diminuição na hemoglobina de 2 g/dL ou mais e/ou uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias; sangramento que ocorreu em pelo menos 1 dos seguintes locais críticos: intracraniano, intraespinal, intraocular (dentro do corpo do olho; um sangramento conjuntival não é um sangramento intraocular), pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental e retroperitoneal; sangramento que foi fatal. sangramento CRNM= sangramento clinicamente manifesto; que não satisfaça nenhum dos critérios adicionais exigidos para que o evento seja julgado como um evento de sangramento maior; que levou à internação hospitalar por sangramento, tratamento médico ou cirúrgico para sangramento; ou uma mudança no tratamento antitrombico.
Dias 1 a 12
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE), eventos adversos hemorrágicos (EAs), interrupções devido a EAs e morte como resultado
Prazo: Dias 1 a 12 + 2 dias (EAs não graves, sangramento AES) ou 30 dias (SAES, mortes) após a última dose do medicamento do estudo
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Sangramento AEs = todos os AEs graves ou não graves relacionados a sangramento.
Dias 1 a 12 + 2 dias (EAs não graves, sangramento AES) ou 30 dias (SAES, mortes) após a última dose do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo das anormalidades marcadas em laboratório na hematologia e nos resultados dos testes de função hepática e renal durante o período de tratamento (pacientes com medições disponíveis)
Prazo: Randomização para os dias 2, 3, 4 e 12 (±2 dias) e nos dias 42 e 72 (±5 dias) de acompanhamento
preRX=pré-tratamento; LLN=limite inferior do normal; LSN=limite superior do normal; abs=absoluto. Hemoglobina (g/dL): diminuição >2 do valor preRx ou valor <=8; hematócrito (%): <0,75*preRx; plaquetas: <100*10^9 células/L; eritrócitos (*10^6 células/μL): <0,75*preRx; leucócitos: <0,75*LLN ou >1,25*ULN, ou se preRx <LLN, use <0,8*preRx ou >LSN se preRx >LSN, use >1,2*preRx ou <LLN; basófilos abs: >400/mm^3; eosinófilos abs: > 0,750*10^3 células/µL; linfócitos abs: <0,750*10*3 células/ µL ou >7,50*10^3 c/ µL; monócitos abs > 2000/mm^3; neutrófilos abs: <1,0*10^3 células/μL; ALP (U/L): >2*LSN; ALT, AST (U/L): >3*ULN; U/L; bilirrubina, direta (mg/dL): >1,5*ULN; bilirrubina, total (mg/dL): >2*LSN; BUN (mg/dL): >2*ULN; creatinina (mg/dL): >1,5*ULN.
Randomização para os dias 2, 3, 4 e 12 (±2 dias) e nos dias 42 e 72 (±5 dias) de acompanhamento
Resumo das anormalidades marcadas em laboratório nos resultados de eletrólitos e outros testes clínicos durante o período de tratamento (pacientes com medições disponíveis)
Prazo: Randomização para os dias 2, 3, 4 e 12 (±2 dias) e nos dias 42 e 72 (±5 dias) de acompanhamento
preRX=pré-tratamento; LLN=limite inferior do normal; LSN = limite superior do normal. Cálcio, total (mg/dL): <0,8*LLN ou >1,2*ULN, ou se preRx<LLN usar <0,75*preRx ou >LSN se preRx >LSN usar >1,25*preRx ou <LLN; cloreto, soro (mEq/L): <0,9*LLN ou >1,1*ULN, ou se preRx<LLN usar <0,9*preRx ou >LSN se preRx>ULN usar >1,1*preRx ou <LLN; bicarbonato (mEq/L): <0,75*LLN ou >1,25*ULN, ou se preRx < LLN usar <0,75*preRx ou >LSN se preRx >LSN usar >1,25*preRx ou < LLN; potássio, soro (mEq/L): <0,9* LIN ou >1,1*ULN, ou se preRx<LLN usar <0,9 *preRx ou >LSN se preRx>ULN usar >1,1*préRx ou <LLN; sódio, soro (mEq/L): <0,95*LLN ou >1,05*ULN, ou se preRx <LLN use <0,95*preRx ou >LSN se preRx>ULN use >1,05*preRx ou <LLN; proteína, total (g/dL): <0,9*LLN ou >1,1*ULN, ou se preRx <LLN use 0,9*preRx ou >LSN se preRx >LSN use 1,1*preRx ou <LLN; CK (U/L): >5*ULN; ácido úrico (mg/dL): >1,5*ULN, ou se preRx >ULN usar >2*preRx; glicose, soro em jejum (mg/dL): <0,8*LLN ou >1,5*ULN, ou se preRx <LLN usar <0,8*preRx ou >ULN.
Randomização para os dias 2, 3, 4 e 12 (±2 dias) e nos dias 42 e 72 (±5 dias) de acompanhamento
Resumo das anormalidades marcadas em laboratório nos resultados da urinálise durante o período de tratamento - indivíduos tratados com medições disponíveis (urinálise)
Prazo: Randomização para os dias 2, 3, 4 e 12 (±2 dias) e nos dias 42 e 72 (± 5 dias) de acompanhamento
preRX=pré-tratamento. Sangue, urina: Se preRx ausente usar ≥2, ou se valor ≥4, ou se preRx=0 ou 0,5 usar ≥2, ou se preRx=1 usar ≥3, ou se preRx=2 ou 3 usar ≥4; glicose, urina: Se preRx ausente usar ≥2, ou se valor ≥4, ou se preRx=0 ou 0,5 usar ≥2, ou se preRx=1 usar ≥3, ou se preRx=2 ou 3 usar ≥4; proteína, urina: Se preRx ausente usar ≥ 2, ou se valor ≥4, ou se preRx=0 ou 0,5 usar ≥2, ou se preRx=1 usar ≥3, ou se preRx=2 ou 3 usar ≥4; Glóbulos vermelhos, urina: Se preRx ausente usar ≥2, ou se valor ≥4, ou se preRx=0 ou 0,5 usar ≥2, ou se preRx=1 usar ≥3, ou se preRx=2 ou 3 usar ≥4; glóbulos brancos, urina: Se preRx ausente usar ≥2, ou se valor ≥4, ou se preRx=0 ou 0,5 usar ≥2, ou se preRx=1 usar ≥3, ou se preRx=2 ou 3 usar ≥4.
Randomização para os dias 2, 3, 4 e 12 (±2 dias) e nos dias 42 e 72 (± 5 dias) de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

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Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-047
  • EUdraCT: 2006-006896-19

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