- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00453648
Impacto do consumo de batata-doce de polpa alaranjada no status de vitamina A de mulheres de Bangladesh em idade reprodutiva
Eficácia do consumo diário de batata-doce para aumentar o tamanho total da vitamina A do corpo e o efeito do consumo de batata-doce na absorção de ferro e zinco em mulheres de Bangladesh em idade reprodutiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A biofortificação de alimentos de origem vegetal é uma estratégia promissora para aumentar a ingestão dietética de vitamina A e o status de vitamina A em populações com risco de deficiência. Os principais propósitos deste estudo são:
- avaliar a eficácia do consumo diário de batata-doce de polpa alaranjada (OFSP) cozida ou frita para aumentar o status de vitamina A de mulheres de Bangladesh não grávidas e não lactantes, e
- estimar a equivalência relativa de vitamina A do beta-caroteno das duas diferentes preparações de BDPA (cozida ou frita).
Os objetivos secundários são avaliar o efeito do consumo diário de BDPA na absorção intestinal de ferro e zinco. Especificamente, 120 mulheres não grávidas e não lactantes em risco de deficiência de vitamina A serão aleatoriamente designadas para um dos 4 grupos de tratamento a seguir para receber 600 microgramas RAE/d, 6 d/wk, por 60 dias como:
- BDPA fervida
- BDPA frita
- palmitato de retinol, ou 0 microgramas RAE/d como batata-doce de polpa branca (WFSP)
A técnica de diluição isotópica estável pareada será usada para estimar o tamanho total do pool de vitamina A corporal antes e após 60 dias de suplementação. A eficácia do consumo de BDPA será avaliada comparando a alteração média no tamanho do pool de vitamina A nos grupos BDPA com a alteração média no tamanho do pool de vitamina A no grupo de controle negativo (grupo WFSP). Fatores relativos de equivalência de vitamina A serão estimados comparando a mudança média no tamanho do pool de vitamina A nos grupos BDPA com a mudança média no tamanho do pool de vitamina A no grupo palmitato de retinol. A absorção intestinal de ferro e o status de ferro serão avaliados antes e após o período de suplementação de 60 dias em um subconjunto de mulheres (n=50); e a absorção intestinal de zinco e o status de zinco serão avaliados após o período de suplementação de 60 dias (n=50). A absorção intestinal de ferro e zinco será comparada por grupo de tratamento para determinar se o consumo de BDPA tem algum efeito sobre a absorção de ferro ou zinco nessas mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concentração sérica de retinol < 1,12 umol/L
- Concentração sérica de proteína C reativa < 10 mg/L
Critério de exclusão:
- Grávida
- Lactação
- Diarréia na última semana
- Anemia grave (< 9g Hb/dL)
- Sintomas de cegueira noturna
- Sintomas clínicos de xeroftalmia
- Doença crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Batata-doce de polpa branca
0 ug de equivalentes de atividade de retinol (RAE)/d como batata-doce de polpa branca cozida (WFSP) e uma cápsula de óleo de milho, 6d/sem por 10 semanas
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Experimental: Batata-doce de polpa alaranjada (cozida)
600 ug RAE/d como batata-doce de polpa alaranjada cozida e uma cápsula de óleo de milho, 6d/sem por 10 semanas
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Experimental: Batata-doce de polpa alaranjada (frita)
600 ug RAE/d como batata-doce de polpa alaranjada frita e uma cápsula de óleo de milho, 6d/sem por 10 semanas
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Comparador Ativo: Cápsula de batata-doce de polpa branca e palmitato de retinol
0 ug RAE/d como batata-doce de polpa branca e 600 ug retinol/d como retinil palmitato, 6d/sem por 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho total do pool de vitamina A do corpo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Absorção de ferro
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios da Visão
- Cegueira noturna
- Deficiência de Vitamina A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Vitamina A
- Palmitato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- 200513770
- Harvest Plus 8027 (Número de outro subsídio/financiamento: Harvest Plus Program)
- Harvest Plus 8033 (Número de outro subsídio/financiamento: Harvest Plus Program)
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