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Impacto do consumo de batata-doce de polpa alaranjada no status de vitamina A de mulheres de Bangladesh em idade reprodutiva

24 de maio de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Eficácia do consumo diário de batata-doce para aumentar o tamanho total da vitamina A do corpo e o efeito do consumo de batata-doce na absorção de ferro e zinco em mulheres de Bangladesh em idade reprodutiva

O objetivo principal deste estudo é determinar se o consumo diário de batata-doce de polpa alaranjada aumenta o status de vitamina A de mulheres de Bangladesh em idade reprodutiva. Os objetivos secundários do estudo são determinar se o consumo de batata-doce de polpa alaranjada tem efeito sobre a absorção intestinal de ferro dietético ou zinco dietético em mulheres de Bangladesh em idade reprodutiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A biofortificação de alimentos de origem vegetal é uma estratégia promissora para aumentar a ingestão dietética de vitamina A e o status de vitamina A em populações com risco de deficiência. Os principais propósitos deste estudo são:

  1. avaliar a eficácia do consumo diário de batata-doce de polpa alaranjada (OFSP) cozida ou frita para aumentar o status de vitamina A de mulheres de Bangladesh não grávidas e não lactantes, e
  2. estimar a equivalência relativa de vitamina A do beta-caroteno das duas diferentes preparações de BDPA (cozida ou frita).

Os objetivos secundários são avaliar o efeito do consumo diário de BDPA na absorção intestinal de ferro e zinco. Especificamente, 120 mulheres não grávidas e não lactantes em risco de deficiência de vitamina A serão aleatoriamente designadas para um dos 4 grupos de tratamento a seguir para receber 600 microgramas RAE/d, 6 d/wk, por 60 dias como:

  1. BDPA fervida
  2. BDPA frita
  3. palmitato de retinol, ou 0 microgramas RAE/d como batata-doce de polpa branca (WFSP)

A técnica de diluição isotópica estável pareada será usada para estimar o tamanho total do pool de vitamina A corporal antes e após 60 dias de suplementação. A eficácia do consumo de BDPA será avaliada comparando a alteração média no tamanho do pool de vitamina A nos grupos BDPA com a alteração média no tamanho do pool de vitamina A no grupo de controle negativo (grupo WFSP). Fatores relativos de equivalência de vitamina A serão estimados comparando a mudança média no tamanho do pool de vitamina A nos grupos BDPA com a mudança média no tamanho do pool de vitamina A no grupo palmitato de retinol. A absorção intestinal de ferro e o status de ferro serão avaliados antes e após o período de suplementação de 60 dias em um subconjunto de mulheres (n=50); e a absorção intestinal de zinco e o status de zinco serão avaliados após o período de suplementação de 60 dias (n=50). A absorção intestinal de ferro e zinco será comparada por grupo de tratamento para determinar se o consumo de BDPA tem algum efeito sobre a absorção de ferro ou zinco nessas mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concentração sérica de retinol < 1,12 umol/L
  • Concentração sérica de proteína C reativa < 10 mg/L

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Lactação
  • Diarréia na última semana
  • Anemia grave (< 9g Hb/dL)
  • Sintomas de cegueira noturna
  • Sintomas clínicos de xeroftalmia
  • Doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Batata-doce de polpa branca
0 ug de equivalentes de atividade de retinol (RAE)/d como batata-doce de polpa branca cozida (WFSP) e uma cápsula de óleo de milho, 6d/sem por 10 semanas
Experimental: Batata-doce de polpa alaranjada (cozida)
600 ug RAE/d como batata-doce de polpa alaranjada cozida e uma cápsula de óleo de milho, 6d/sem por 10 semanas
Experimental: Batata-doce de polpa alaranjada (frita)
600 ug RAE/d como batata-doce de polpa alaranjada frita e uma cápsula de óleo de milho, 6d/sem por 10 semanas
Comparador Ativo: Cápsula de batata-doce de polpa branca e palmitato de retinol
0 ug RAE/d como batata-doce de polpa branca e 600 ug retinol/d como retinil palmitato, 6d/sem por 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tamanho total do pool de vitamina A do corpo
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Absorção de ferro
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marjorie J Haskell, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Kazi Jamil, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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