- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00478257
Efeito do aumento da exposição à luz na fadiga no câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes tratados com quimioterapia queixam-se de falta de sono, fadiga e depressão. Nossa pesquisa preliminar sugere que todos esses sintomas podem estar relacionados, que a quimioterapia interrompe os ritmos circadianos, o que pode exacerbar a falta de sono e a fadiga e que, durante a quimioterapia, as mulheres não são expostas a muita luz brilhante, o que provavelmente também contribui para a interrupção dos ritmos. Um dos ritmos circadianos mais fáceis de medir é a atividade de dormir/vigília e a maneira mais fácil de sincronizar esse ritmo é com tratamento de luz brilhante. Está bem estabelecido que a exposição à luz forte tornará os ritmos mais robustos e o tempo correto da exposição à luz terá um efeito de alerta.
Nossa hipótese é que após o tratamento com luz brilhante em comparação com o tratamento com luz fraca durante três ciclos de quimioterapia: fadiga (medida pelo Multidimensional Fatigue Symptom Inventory), depressão (medida pela escala Center of Epidemiological Studies-Depression), escores de resultados funcionais (medidos pelo Resultado Funcional do Questionário do Sono e pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama) e as medidas do sono (medidas por actigrafia, por exemplo, tempo total de sono, tempo total acordado, períodos de sono, cochilos) serão todos melhorados. Também levantamos a hipótese de que os ritmos circadianos (medidos por actigrafia) serão mais robustos e mais sincronizados.
Os objetivos são examinar o efeito do tratamento com luz brilhante em medidas subjetivas de fadiga, humor e resultados funcionais experimentados durante a quimioterapia, examinar o efeito do tratamento com luz brilhante na qualidade e quantidade de sono durante a quimioterapia, examinar o efeito da luz brilhante tratamento sobre os ritmos sono/vigília durante a quimioterapia. Mulheres com câncer de mama em estágios I-III agendadas para iniciar a quimioterapia serão recrutadas. Os dados da actigrafia do pulso (para a medição da atividade do sono/vigília) serão coletados durante três dias e noites consecutivos imediatamente anteriores à quimioterapia e os dados do questionário (fadiga, humor, qualidade de vida, resultado funcional, sono) serão coletados durante este mesmo período de tempo . Metade das mulheres será randomizada para receber luz brilhante e a outra metade para luz vermelha fraca como controle. O tratamento diário com luz brilhante ou luz fraca será administrado durante os ciclos 2, 3 e 4 de quimioterapia e todas as medidas (actigrafia e questionários) serão repetidas durante a primeira e a última semana do ciclo 1 e do ciclo 4 de quimioterapia. Se a luz forte pode melhorar os ritmos do sono e a fadiga, é provável que a qualidade de vida dessas mulheres melhore.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama estágio I-III
- quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante à base de antraciclina
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- gravidez
- câncer de mama metastático ou inoperável (incluindo inflamatório)
- confundindo doenças médicas subjacentes
- história da mania
- história de outro transtorno psiquiátrico do eixo I
- outras deficiências físicas ou psicológicas -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1 tratamento de luz branca brilhante ativo
Intervenção: luz branca brilhante, a intervenção, foi administrada por meio de uma caixa de luz fabricada pela Litebook Inc por 30 minutos todas as manhãs durante quatro ciclos de quimioterapia
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Intervenção: luz branca brilhante administrada por 30 minutos todas as manhãs
|
Comparador Ativo: 2 Tratamento Comparador de Luz Vermelha
Intervenção: Luz vermelha fraca, a intervenção, foi administrada por meio de uma caixa de luz fabricada pela Litebook Inc por 30 minutos todas as manhãs durante quatro ciclos de quimioterapia
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luz vermelha fraca administrada por 30 minutos todas as manhãs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fadiga
Prazo: quatro ciclos de quimioterapia
|
O Short Form of the Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-sf) foi usado para medir a fadiga.
A faixa de pontuação possível para cada subescala é de 0 a 24, e a faixa para pontuação total é de -24 a 96, sendo que uma pontuação mais alta indica fadiga mais intensa, exceto para a subescala Vigor, em que uma pontuação maior indica menos fadiga.
|
quatro ciclos de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ancoli-Israel S, Rissling M, Neikrug A, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Lawton S, Desan P, Liu L. Light treatment prevents fatigue in women undergoing chemotherapy for breast cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1211-9. doi: 10.1007/s00520-011-1203-z. Epub 2011 Jun 11.
- Jeste N, Liu L, Rissling M, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Ancoli-Israel S. Prevention of quality-of-life deterioration with light therapy is associated with changes in fatigue in women with breast cancer undergoing chemotherapy. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1239-44. doi: 10.1007/s11136-012-0243-2. Epub 2012 Aug 3.
- Neikrug AB, Rissling M, Trofimenko V, Liu L, Natarajan L, Lawton S, Parker BA, Ancoli-Israel S. Bright light therapy protects women from circadian rhythm desynchronization during chemotherapy for breast cancer. Behav Sleep Med. 2012;10(3):202-16. doi: 10.1080/15402002.2011.634940.
- Rissling M, Liu L, Youngstedt SD, Trofimenko V, Natarajan L, Neikrug AB, Jeste N, Parker BA, Ancoli-Israel S. Preventing Sleep Disruption With Bright Light Therapy During Chemotherapy for Breast Cancer: A Phase II Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2022 Mar 9;16:815872. doi: 10.3389/fnins.2022.815872. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBCRP 11IB-0034
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