Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do aumento da exposição à luz na fadiga no câncer de mama

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego
Os pacientes tratados com quimioterapia queixam-se de falta de sono, fadiga e depressão. Além disso, a quimioterapia interrompe o "relógio biológico" interno do corpo, o que pode piorar o sono, a fadiga e a depressão. As mulheres com câncer de mama submetidas à quimioterapia não são expostas a muita luz brilhante e isso também pode contribuir para a interrupção de seu relógio biológico, porque a luz brilhante é necessária para um relógio biológico forte. Uma das maneiras mais fáceis de fortalecer o relógio biológico é aumentando a exposição à luz brilhante. O momento correto da exposição à luz ajudará as mulheres a se sentirem mais alertas durante o dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes tratados com quimioterapia queixam-se de falta de sono, fadiga e depressão. Nossa pesquisa preliminar sugere que todos esses sintomas podem estar relacionados, que a quimioterapia interrompe os ritmos circadianos, o que pode exacerbar a falta de sono e a fadiga e que, durante a quimioterapia, as mulheres não são expostas a muita luz brilhante, o que provavelmente também contribui para a interrupção dos ritmos. Um dos ritmos circadianos mais fáceis de medir é a atividade de dormir/vigília e a maneira mais fácil de sincronizar esse ritmo é com tratamento de luz brilhante. Está bem estabelecido que a exposição à luz forte tornará os ritmos mais robustos e o tempo correto da exposição à luz terá um efeito de alerta.

Nossa hipótese é que após o tratamento com luz brilhante em comparação com o tratamento com luz fraca durante três ciclos de quimioterapia: fadiga (medida pelo Multidimensional Fatigue Symptom Inventory), depressão (medida pela escala Center of Epidemiological Studies-Depression), escores de resultados funcionais (medidos pelo Resultado Funcional do Questionário do Sono e pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama) e as medidas do sono (medidas por actigrafia, por exemplo, tempo total de sono, tempo total acordado, períodos de sono, cochilos) serão todos melhorados. Também levantamos a hipótese de que os ritmos circadianos (medidos por actigrafia) serão mais robustos e mais sincronizados.

Os objetivos são examinar o efeito do tratamento com luz brilhante em medidas subjetivas de fadiga, humor e resultados funcionais experimentados durante a quimioterapia, examinar o efeito do tratamento com luz brilhante na qualidade e quantidade de sono durante a quimioterapia, examinar o efeito da luz brilhante tratamento sobre os ritmos sono/vigília durante a quimioterapia. Mulheres com câncer de mama em estágios I-III agendadas para iniciar a quimioterapia serão recrutadas. Os dados da actigrafia do pulso (para a medição da atividade do sono/vigília) serão coletados durante três dias e noites consecutivos imediatamente anteriores à quimioterapia e os dados do questionário (fadiga, humor, qualidade de vida, resultado funcional, sono) serão coletados durante este mesmo período de tempo . Metade das mulheres será randomizada para receber luz brilhante e a outra metade para luz vermelha fraca como controle. O tratamento diário com luz brilhante ou luz fraca será administrado durante os ciclos 2, 3 e 4 de quimioterapia e todas as medidas (actigrafia e questionários) serão repetidas durante a primeira e a última semana do ciclo 1 e do ciclo 4 de quimioterapia. Se a luz forte pode melhorar os ritmos do sono e a fadiga, é provável que a qualidade de vida dessas mulheres melhore.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama estágio I-III
  • quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante à base de antraciclina

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • gravidez
  • câncer de mama metastático ou inoperável (incluindo inflamatório)
  • confundindo doenças médicas subjacentes
  • história da mania
  • história de outro transtorno psiquiátrico do eixo I
  • outras deficiências físicas ou psicológicas -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 tratamento de luz branca brilhante ativo
Intervenção: luz branca brilhante, a intervenção, foi administrada por meio de uma caixa de luz fabricada pela Litebook Inc por 30 minutos todas as manhãs durante quatro ciclos de quimioterapia
Intervenção: luz branca brilhante administrada por 30 minutos todas as manhãs
Comparador Ativo: 2 Tratamento Comparador de Luz Vermelha
Intervenção: Luz vermelha fraca, a intervenção, foi administrada por meio de uma caixa de luz fabricada pela Litebook Inc por 30 minutos todas as manhãs durante quatro ciclos de quimioterapia
luz vermelha fraca administrada por 30 minutos todas as manhãs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: quatro ciclos de quimioterapia
O Short Form of the Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-sf) foi usado para medir a fadiga. A faixa de pontuação possível para cada subescala é de 0 a 24, e a faixa para pontuação total é de -24 a 96, sendo que uma pontuação mais alta indica fadiga mais intensa, exceto para a subescala Vigor, em que uma pontuação maior indica menos fadiga.
quatro ciclos de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CBCRP 11IB-0034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em luz branca brilhante

3
Se inscrever