Profilaxia de ferro de rotina durante a gravidez (PROFEG)
29 de novembro de 2017 atualizado por: Elina Hemminki, National Istitute For Health and Welfare, Finland
Profilaxia Rotineira com Ferro Durante a Gravidez - Efeitos na Saúde Materno-Infantil na Cidade e Província de Maputo (Moçambique)
Comparação de duas políticas de administração de ferro durante a gravidez em relação à saúde e viabilidade do programa em uma área com malária endêmica e alta prevalência de infecção pelo HIV.
As políticas são: 1) profilaxia de ferro de rotina, 2) triagem e terapia com ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Comparação de duas políticas de administração de ferro durante a gravidez em relação à saúde da mãe e do bebê e viabilidade do programa. Os dois grupos comparados são:
- Profilaxia de ferro de rotina
- Triagem de anemia e terapia com ferro
Hipótese: o grupo 2 terá melhores resultados de saúde.
Grupos de estudo:
Grupo de rotina: 60 mg por dia de sulfato ferroso (combinação com ácido fólico) diariamente.
Triagem e terapia: medição de Hb em cada visita, Hb >9g/dl Þ somente ácido fólico, Hb <9g/dl Þ 60/120 mg de sulfato ferroso diariamente (+ ácido fólico)
Métodos:
Um ensaio pragmático randomizado controlado com design não cego. O tamanho total da amostra pretendida foi de 4.000 mulheres. Local de estudo: Moçambique, cidade de Maputo. As mulheres são randomizadas individualmente e alocadas em dois grupos; 1) Profilaxia de ferro de rotina, 2) Triagem e terapia para anemia.
O recrutamento de mulheres grávidas foi feito em dois centros de saúde, um na cidade de Maputo e outro na província de Maputo. As mulheres são acompanhadas nas consultas de pré-natal e até o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4326
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Maputo, Moçambique
- Universidade Eduardo Mondlande, Faculty of Medicine, Department of Community Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes em sua primeira consulta de pré-natal
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos, gestações de alto risco obstétrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: profilaxia de ferro de rotina
dando 60 mg de sulfato ferroso diariamente (+ácido fólico)
|
60mg de sulfato ferroso diariamente (+ácido fólico); Triagem e terapia: medição de Hb em cada visita, Hb>9g/dl apenas ácido fólico, Hb
|
|
Comparador Ativo: triagem e terapia
fazendo medição de Hb em cada visita, Hb>9g/dl dando apenas ácido fólico, Hb<9g/dl dando 60-120 mg de sulfato ferroso diariamente (+ácido fólico)
|
60mg de sulfato ferroso diariamente (+ácido fólico); Triagem e terapia: medição de Hb em cada visita, Hb>9g/dl apenas ácido fólico, Hb
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro
Prazo: Até o nascimento
|
Nascimento <37 semanas gestacionais
|
Até o nascimento
|
|
Baixo peso de nascimento
Prazo: No nascimento
|
peso <2500g
|
No nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade perinatal, complicações durante a gravidez e parto
Prazo: gravidez e período neonatal
|
gravidez e período neonatal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elina Hemminki, PhD, MD, THL
- Diretor de estudo: Baltazar Chilundo, Eduardo Mondlane University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hemminki E, Nwaru BI, Salome G, Parkkali S, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Chilundo B. Is selective prenatal iron prophylaxis better than routine prophylaxis: final results of a trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2016 Jun 13;6(6):e011280. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011280.
- Nwaru BI, Salome G, Abacassamo F, Augusto O, Cliff J, Sousa C, Regushevskaya E, Parkkali S, Hemminki E. Adherence in a pragmatic randomized controlled trial on prophylactic iron supplementation during pregnancy in Maputo, Mozambique. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):1127-34. doi: 10.1017/S1368980014001359. Epub 2014 Jul 7.
- Parkkali S, Abacassamo F, Nwaru BI, Salome G, Augusto O, Regushevskaya E, Dgedge M, Sousa C, Cliff J, Chilundo B, Hemminki E. Comparison of routine prenatal iron prophylaxis and screening and treatment for anaemia: pregnancy results and preliminary birth results from a pragmatic randomised controlled trial (PROFEG) in Maputo, Mozambique. BMJ Open. 2013 Feb 8;3(2):e001948. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001948. Print 2013.
- Nwaru BI, Parkkali S, Abacassamo F, Salome G, Chilundo B, Augusto O, Cliff J, Dgedge M, Regushevskaya E, Nikula M, Hemminki E. A pragmatic randomised controlled trial on routine iron prophylaxis during pregnancy in Maputo, Mozambique (PROFEG): rationale, design, and success. Matern Child Nutr. 2015 Apr;11(2):146-63. doi: 10.1111/mcn.12006. Epub 2012 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROFEG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .