Tratamento adjuvante com vareniclina na esquizofrenia
3 de janeiro de 2022 atualizado por: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
O principal objetivo do projeto é realizar um ensaio clínico adjuvante off-label avaliando a vareniclina como tratamento para déficits neurobiológicos e clínicos centrais na esquizofrenia, além de avaliar a cessação do tabagismo em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com esquizofrenia.
As medidas de desfecho incluem biomarcadores e sintomas e funções clínicas e cessação do tabagismo.
Marcadores neurobiológicos e cognitivos serão medidos a curto prazo (2 semanas) e a longo prazo (8 semanas).
Os tratamentos atuais para esquizofrenia são, em sua maioria, ineficazes contra os sintomas negativos primários e os déficits cognitivos e de processamento de informações associados ao transtorno.
Pesquisas anteriores identificaram vários déficits neurofisiológicos na esquizofrenia que são duradouros, frequentemente ocorrendo antes da psicose, e marcam o risco da doença.
Esses endofenótipos da esquizofrenia fornecem alvos importantes para o desenvolvimento de novos tratamentos, pois representam os déficits centrais do transtorno.
Nossa hipótese é que a modulação nicotínica e dopaminérgica sustentada pela vareniclina pode melhorar os déficits neurobiológicos centrais observados em pacientes com esquizofrenia, o que levaria a uma melhora clínica subsequente.
Marcadores neurobiológicos e neurocognitivos e medidas clínicas e funcionais serão obtidos para determinar 1) efeito de curto prazo da vareniclina sobre biomarcadores; e 2) melhora a longo prazo nos sintomas clínicos, cessação do tabagismo e funções; e como as alterações dos biomarcadores prevêem essas melhorias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- UMB School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- DSM-IV Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme
- Clinicamente estável sem alteração nas medicações antipsicóticas e aumento da dose diária por 4 semanas antes da inscrição
- Compreensão suficiente do estudo e dos riscos (pontuação ESC 10 ou superior)
Critério de exclusão:
- Histórico de doença médica grave, incluindo, entre outros, histórico de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, AIT (ataque isquêmico transitório)
- História de distúrbios cerebrais orgânicos que podem afetar as medições neurofisiológicas, incluindo distúrbio convulsivo, tumor cerebral, traumatismo craniano com evidência de deterioração cognitiva significativa
- Diagnóstico DSM-IV de dependência de substâncias dentro de 6 meses, exceto nicotina e maconha
- Em terapia de reposição de nicotina (adesivo de nicotina, chiclete ou spray nasal)
- Pressão arterial descontrolada (sistólica persistente acima de 155 ou diastólica acima de 95)
- ECG de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau
- Insuficiência renal com depuração de creatinina estimada <40 ml/min
- Mulheres com testes de gravidez de urina positivos
- Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Placebo 0,5mg VO qd x 7 dias, então titulado para Placebo 0,5mg VO bid x 7 semanas
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Experimental: 1
Vareniclina
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Vareniclina 0,5mg VO qd x 7 dias, então titulada para Vareniclina 0,5mg VO bid x 7 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (Ham-D)
Prazo: Semana 8
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Pontuação Total Ham-D (intervalo de 0 a 54, pontuação mais alta é pior).
A definição é totalmente descrita em um periódico de revisão por pares relatado no Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semana 8
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Erro posicional sacádico de memória, graus
Prazo: Semana 8
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Uma sacada é um movimento rápido dos olhos.
A memória de trabalho espacial foi avaliada por sacada de memória.
Os participantes foram solicitados a se concentrar em um alvo enquanto uma sugestão periférica era exibida.
Os participantes foram orientados a olhar na direção da pista periférica quando o alvo central foi removido, e o erro posicional foi calculado como a distância entre as posições do alvo sacádico e periférico.
A definição é totalmente descrita em um periódico de revisão por pares relatado no Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semana 8
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Ganho de busca preditiva
Prazo: Semana 8
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O ganho de perseguição é a velocidade média do olho livre de artefatos dividida pela velocidade do alvo.
Os participantes são solicitados a rastrear um alvo com os olhos.
Os participantes podem usar um mecanismo preditivo para realizar o rastreamento.
O ganho de perseguição usando o mecanismo preditivo é calculado.
Uma definição adicional é totalmente descrita em um jornal de revisão por pares relatado em Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semana 8
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Ganho de Perseguição de Manutenção
Prazo: Semana 8
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O ganho de perseguição é a velocidade média do olho livre de artefatos dividida pela velocidade do alvo.
A velocidade do olho durante o período regular de rastreamento ocular (sem estabilização foveal) dividida pela velocidade do alvo foi usada para calcular o ganho de perseguição de manutenção.
Uma definição adicional é totalmente descrita em um jornal de revisão por pares relatado em Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semana 8
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Teste de símbolo de dígito
Prazo: Semana 0, Semana 2 e Semana 8
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Pontuação do teste de símbolo de dígito (0 a nenhuma faixa superior definida, pontuação mais alta é melhor).
A definição é totalmente descrita em um periódico de revisão por pares relatado no Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semana 0, Semana 2 e Semana 8
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Pontuação de Detectabilidade do Teste de Desempenho Contínuo (CPT) de Conner
Prazo: Semana 0, Semana 2 e Semana 8
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Pontuação de detectabilidade CPT de Conner (sem intervalo normal definido, maior geralmente é melhor).
A definição é totalmente descrita em um periódico de revisão por pares relatado no Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semana 0, Semana 2 e Semana 8
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Taxas de Erro Antissacada
Prazo: Semana 0, Semana 2 e Semana 8
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No antisaccade, os participantes foram solicitados a se concentrar em um alvo central.
Quando uma pista periférica foi apresentada, os participantes foram solicitados a olhar em uma direção equidistante e oposta à pista periférica.
A taxa de erro é calculada como o número de tentativas em que o participante olhou para a sugestão, em vez de na direção oposta, dividido pelo número total de tentativas.
Uma definição adicional é totalmente descrita em um jornal de revisão por pares relatado em Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semana 0, Semana 2 e Semana 8
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P50
Prazo: Semana 0, Semana 2 e Semana 8
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A resposta P50 é uma medida da amplitude da onda cerebral em resposta a um som, onde a amplitude positiva da onda cerebral ocorre cerca de 50 milissegundos após o som.
Uma definição adicional é totalmente descrita em um jornal de revisão por pares relatado em Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semana 0, Semana 2 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00040322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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