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Um estudo da privação de andrógenos com leuprolide, +/- docetaxel para participantes com câncer de próstata clinicamente assintomáticos com aumento do antígeno específico da próstata (PSA) (Rising PSA)

30 de agosto de 2013 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, fase III, estudo de 2 braços da privação de andrógenos com leuprolide, +/- docetaxel para indivíduos com câncer de próstata clinicamente assintomáticos com aumento do PSA após terapia local definitiva

O objetivo primário foi avaliar e comparar a eficácia da privação de androgênio com ou sem docetaxel conforme determinado pela sobrevida livre de progressão mediana (PFS) durante o período de terapia de 18 meses e pelo menos 18 meses de acompanhamento.

Os objetivos secundários eram:

  • Para avaliar a sobrevivência específica do câncer;
  • Para comparar a sobrevida global entre os 2 grupos de tratamento;
  • Avaliar os resultados relatados pelo paciente, incluindo qualidade de vida, fadiga e funcionamento sexual medidos por 3 avaliações diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante deveria ser de pelo menos 36 meses, dos quais o período de tratamento foi de 18 meses para todos os participantes, seguido de pelo menos 18 meses de período de acompanhamento.

Os participantes receberam tratamento do estudo por até 18 meses a partir do início da terapia do estudo ou menos se um dos seguintes ocorreu: progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, recusa do participante ou atraso no tratamento além do prazo permitido para cada tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

413

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado patologicamente
  • História de prostatectomia radical (radioterapia pré-operatória para a próstata ou pelve ou radiação de resgate após a prostatectomia radical foi permitida)
  • Demonstração da progressão bioquímica da doença com base no tempo de duplicação do antígeno prostático específico (PSA). O valor mínimo de PSA para elegibilidade era maior ou igual a (>=) 1. O tempo de duplicação do PSA acima de três valores deve ser igual a (=) 9 meses com um mínimo de 3 semanas entre as avaliações
  • Testosterona sérica >=100 nanogramas por decilitro (ng/dL)
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >=70 por cento (%)

  • Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios laboratoriais:

    • Glóbulos brancos >=3500 por milímetro cúbico (mm^3)
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1500 por mm^3
    • Contagem de plaquetas >=100.000 por mm^3
    • Hemoglobina >= 10,0 gramas por decilitro (g/dL)
    • Bilirrubina total menor ou igual a (<=) limite superior do normal (LSN), a menos que devido à doença de Gilbert
    • Creatinina l <= 1,5 miligrama por decilitro (mg/dL) ou depuração de creatinina >= 60 centímetros cúbicos por minuto
    • Aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) e fosfatase alcalina dentro de faixas pré-definidas
  • A terapia hormonal prévia foi permitida desde que a duração total da terapia não exceda 6 meses
  • Homem com potencial para engravidar que estava disposto a consentir em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso
  • Participante que estava disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca clinicamente significativa (classe III/IV da New York Heart Association) ou doença pulmonar debilitante grave
  • Infecção ativa grave descontrolada
  • Duração prevista da vida < 2 anos
  • Menos de 5 anos de história de tratamento bem-sucedido para outros tipos de câncer ou câncer não prostático ativo concomitante, exceto tumor dermatológico não melanoma
  • Neuropatia periférica >=Grau 2
  • História de reação de hipersensibilidade ao Docetaxel ou a outros medicamentos formulados com polissorbato 80, leuprolida ou bicalutamida
  • Quimioterapia anterior nos últimos 10 anos (exceto quimioterapia não baseada em taxano para tratamento de outros tipos de câncer); tratamento concomitante em outro ensaio clínico ou com qualquer outra terapia contra o câncer, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia (exceto radioterapia de resgate), terapia de quimioembolização, crioterapia
  • Outras condições médicas agudas ou crônicas graves, incluindo doença psiquiátrica ou anormalidade laboratorial significativa que requer investigação adicional que possa causar risco indevido à segurança do participante, atrasar ou proibir a participação no protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e no julgamento do investigador tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo
  • Achados radiográficos suspeitos de doença metastática no julgamento clínico do médico assistente. O participante que apresentava linfonodos pélvicos suspeitos radiograficamente antes da prostatectomia radial, mas que, no momento da inscrição, não apresentava adenopatia suspeita era elegível. O participante era elegível mesmo se tivesse adenopatia pélvica contendo tumor no momento da cirurgia, desde que no momento da inscrição não houvesse doença nodal radiograficamente evidente na opinião do médico
  • O participante foi o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo
  • É improvável que o participante cumpra o protocolo ou os testes de pesquisa, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
  • Participante que participou de outro estudo clínico/recebeu produto experimental em até 30 dias após a triagem

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Docetaxel+Leuprolida+Bicalutamida
Os participantes receberam infusão intravenosa de docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) durante 1 hora a cada 3 semanas até 10 ciclos (ciclo de 3 semanas) juntamente com injeção subcutânea de 22,5 mg de leuprolida a cada 12 semanas até 18 meses e bicalutamida 50 mg comprimido por via oral uma vez ao dia durante as primeiras 4 semanas de tratamento.
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa de 75 mg/m^2 durante 1 hora a cada 3 semanas até 10 ciclos.
Outros nomes:
  • TAXOTERE®
  • XRP6976
Medicamento: Leuprolida
Injeção de 22,5 mg por via subcutânea a cada 12 semanas até 18 meses.
Outros nomes:
  • Eligard®
Medicamento: Bicalutamida
Comprimido de 50 mg por via oral uma vez ao dia durante as primeiras 4 semanas de tratamento.
Comparador Ativo: Leuprolida + Bicalutamida
Os participantes receberam injeção subcutânea de 22,5 mg de leuprolida a cada 12 semanas até 18 meses e comprimido de 50 mg de bicalutamida por via oral uma vez ao dia durante as primeiras 4 semanas de tratamento.
Medicamento: Leuprolida
Injeção de 22,5 mg por via subcutânea a cada 12 semanas até 18 meses.
Outros nomes:
  • Eligard®
Medicamento: Bicalutamida
Comprimido de 50 mg por via oral uma vez ao dia durante as primeiras 4 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência mediana livre de progressão (PFS) na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Randomização até progressão do PSA ou progressão radiográfica ou morte por câncer de próstata, avaliado até o mês 60
PFS foi o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do antígeno específico da próstata (PSA), ou progressão radiográfica, ou morte devido a câncer de próstata na ausência de documentação prévia de progressão da doença, o que ocorrer primeiro. A progressão do PSA foi determinada como: a) Durante o período de tratamento: um aumento de 50 por cento (%) desde a linha de base, que foi confirmado por um segundo valor; b) Durante o acompanhamento: PSA detectável (definido como PSA maior ou igual a 0,05 nanograma por milímetro [ng/mL]), que foi confirmado por observação consecutiva (com intervalo não inferior a 2 semanas). A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Randomização até progressão do PSA ou progressão radiográfica ou morte por câncer de próstata, avaliado até o mês 60
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) no Mês 36 na População ITT
Prazo: Mês 36
A taxa de PFS no Mês 36 foi definida como a probabilidade de estar livre de progressão no Mês 36. A taxa de PFS foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Mês 36
Sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) em população avaliável específica de testosterona
Prazo: Randomização até progressão do PSA ou progressão radiográfica ou morte por câncer de próstata, avaliado até o mês 60
PFS foi o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do PSA, ou progressão radiográfica, ou morte devido a câncer de próstata na ausência de documentação prévia de progressão da doença, o que ocorrer primeiro. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Randomização até progressão do PSA ou progressão radiográfica ou morte por câncer de próstata, avaliado até o mês 60
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) no mês 36 em população avaliável específica de testosterona
Prazo: Mês 36
A taxa de PFS no Mês 36 foi definida como a probabilidade de estar livre de progressão no Mês 36. A taxa de PFS foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS): número de participantes que morreram (todas as causas)
Prazo: Randomização até óbito por qualquer causa, avaliado até o Mês 60
A SG foi o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa. OS deveria ser analisado usando o método Kaplan-Meier. No entanto, a análise não foi realizada devido ao número insuficiente de eventos. Reportado é o número de participantes que morreram por qualquer causa.
Randomização até óbito por qualquer causa, avaliado até o Mês 60
Sobrevivência específica do câncer: número de participantes que morreram (específico do câncer)
Prazo: Randomização até óbito por câncer de próstata, avaliado até o mês 60
A sobrevida específica do câncer foi o tempo desde a data da randomização até a data da morte por câncer de próstata. A sobrevivência específica do câncer foi analisada usando o método Kaplan-Meier. No entanto, a análise não foi realizada devido ao número insuficiente de eventos. Relatado é o número de participantes que morreram de câncer de próstata.
Randomização até óbito por câncer de próstata, avaliado até o mês 60
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer-próstata (FACT-P) Pontuação total no final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base, EOT (até o mês 18)
O FACT-P é um questionário de participante de 39 itens que avalia bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens), e outras preocupações específicas do câncer de próstata (12 itens). Todos os itens são pontuados de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total do FACT-P varia de 0 a 156, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida com menos sintomas. Uma pontuação de 156 representa o melhor resultado.
Linha de base, EOT (até o mês 18)
Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação do índice de resultado do estudo (TOI) da terapia do câncer de próstata (FACT-P) no EOT
Prazo: Linha de base, EOT (até o mês 18)
As subescalas de bem-estar físico, bem-estar funcional e preocupações com o câncer de próstata do questionário FACT-P foram combinadas para calcular o TOI. A pontuação total do TOI varia de 0 a 104, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida com menos sintomas.
Linha de base, EOT (até o mês 18)
Alteração da linha de base na pontuação do índice de avaliação multidimensional de fadiga (MAF) no EOT
Prazo: Linha de base, EOT (até o mês 18)
A escala MAF consiste em 16 itens para medir 4 dimensões de fadiga durante a última semana: gravidade (Item 1-2), angústia (Item 3), grau de interferência nas atividades da vida diária (Item 4-14) e tempo (Item 15-16). Os itens 1-14 são pontuados em uma escala numérica de 1 a 10, onde pontuações mais altas indicam mais gravidade/angústia/interferência. Os itens 15-16 tinham respostas de múltipla escolha (4 respostas cada). O índice da escala foi calculado usando o item 1-15, nas seguintes etapas: 1) pontuação do item 15 convertida em escala 1-10 multiplicando a pontuação por 2,5; 2) A pontuação média foi calculada a partir do Item 4-14; 3) Por fim, o índice de escala foi calculado adicionando as pontuações dos itens 1, 2, 3 com a pontuação média da etapa 2 e a pontuação convertida do item 15 da etapa 1. A pontuação total do índice da escala MAF varia de 1 (sem fadiga) a 50 (fadiga severa).
Linha de base, EOT (até o mês 18)
Mudança da linha de base no domínio da função erétil do Índice Internacional de Função Erétil (EF-IIEF) Pontuação total no EOT
Prazo: Linha de base, EOT (até o mês 18)
EF-IIEF é um domínio de função erétil de 6 itens do IIEF. Consiste nas questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15 do questionário IIEF. 5 questões são pontuadas de 0 (sem atividade) a 5 (atividade muito alta) e 1 questão é pontuada de 1 (atividade muito baixa) a 5 (atividade muito alta). A pontuação total do EF-IIEF varia de 1 a 30, onde a pontuação mais alta indica alta atividade.
Linha de base, EOT (até o mês 18)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
TEAE: qualquer evento adverso (AE) que ocorreu ou piorou durante o período de tratamento, que foi o período desde a primeira administração do tratamento do estudo até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo. EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EA grave: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou clinicamente importante. EAs relacionados ao medicamento foram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​atribuídas ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 3.0 Grau 3 (grave) e Grau 4 (com risco de vida/incapacitação) TEAEs também foram relatados.
Desde a primeira administração do tratamento do estudo até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barrett Childs, MD, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XRP6976J_3503
  • 2007-000323-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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