- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00522340
Exercício após um CDI
Efeitos antiarrítmicos do exercício após um desfibrilador cardioversor implantável (CDI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um CDI é um dispositivo projetado para detectar rapidamente um batimento cardíaco rápido e com risco de vida. Por meio de um processo chamado desfibrilação, o CDI tenta converter um ritmo cardíaco anormal de volta ao normal, fornecendo um choque elétrico ao coração. O CDI monitora continuamente os batimentos cardíacos para garantir que estejam normais e só aplica um choque no coração quando detecta um ritmo que ameaça a vida. As pessoas que sofreram fibrilação ventricular, que é um ritmo cardíaco gravemente anormal, ou taquicardia ventricular, que é um batimento cardíaco rápido que começa nas câmaras inferiores do coração, são receptores comuns de um CDI. Outros potenciais receptores de CDI incluem pessoas que sobreviveram a um ataque cardíaco, mas têm corações fracos; pessoas com problemas no músculo cardíaco; e pessoas com função de bombeamento reduzida no coração. As pessoas que têm ICDs podem se beneficiar do exercício aeróbico para melhorar sua aptidão física e saúde geral. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de exercícios para melhorar a função cardíaca e pulmonar em pessoas com CDI.
Neste estudo de 6 meses, os participantes serão designados aleatoriamente para participar do programa de exercícios ou receber os cuidados habituais. Em uma visita de estudo inicial, todos os participantes completarão um teste de esforço em esteira, usarão um monitor Holter para registrar a atividade cardíaca por 24 horas, farão coleta de sangue e preencherão questionários para avaliar a qualidade de vida, ansiedade e depressão. Os participantes do programa de exercícios receberão 1 hora de educação sobre exercícios por telefone. Durante as semanas 1 a 8, os participantes se alongarão por 10 minutos e caminharão 1 hora diariamente durante 5 dias por semana; durante as semanas 9 a 24, os participantes caminharão 30 minutos diariamente durante 5 dias por semana. Os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca Polar para registrar sua frequência cardíaca e um pedômetro para acompanhar o número de passos percorridos. Eles também registrarão detalhes de seus exercícios em um registro diário de atividades. Durante todo o estudo, uma enfermeira do estudo ligará para os participantes semanalmente para verificar seu progresso e ajudar a resolver quaisquer problemas relacionados ao exercício. Nas semanas 8 e 24, todos os participantes, incluindo aqueles que recebem cuidados habituais, participarão de uma visita de estudo para repetir as avaliações iniciais. Os pesquisadores do estudo revisarão os registros médicos para coletar várias informações, incluindo o motivo da necessidade de um CDI, o tipo e as configurações do CDI, uso de medicamentos, histórico médico, problemas de saúde atuais, resultados de exames laboratoriais, imagens de ecocardiograma do coração e eletrocardiograma ( ECG) resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CDI implantado nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Atualmente tomando medicação beta-bloqueadora
- Fala e lê inglês
Critério de exclusão:
- Angina instável, ataque cardíaco ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Sofreu um choque do CDI nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Atualmente se exercita 3 vezes por semana durante 20 minutos por dia
- Pontuação do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) para consumo de álcool maior que 4
- Escore Shore Blessed para disfunção cognitiva maior que 6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Programa de exercícios aeróbicos
|
Caminhada em casa 1 hora por dia durante 5 dias/semana durante 8 semanas.
Em seguida, 30 minutos por dia em todos ou na maioria dos dias da semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função cardiopulmonar
Prazo: Medido na semana 8
|
Medido na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Medido na semana 8
|
Medido na semana 8
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
|
Medido nas semanas 8 e 24
|
|
Ansiedade
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
|
Medido nas semanas 8 e 24
|
|
Depressão
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
|
Medido nas semanas 8 e 24
|
|
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
|
Medido nas semanas 8 e 24
|
|
Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
|
Medido nas semanas 8 e 24
|
|
Choques CDI
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
|
Medido nas semanas 8 e 24
|
|
Fator de necrose tecidual-alfa (TNF-alfa)
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
|
Medido nas semanas 8 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dougherty CM, Burr RL, Kudenchuk PJ, Glenny RW. Aerobic Exercise Effects on Quality of Life and Psychological Distress After an Implantable Cardioverter Defibrillator. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2020 Mar;40(2):94-101. doi: 10.1097/HCR.0000000000000444.
- Dougherty CM, Luttrell MN, Burr RL, Kim M, Haskell WL. Adherence to an Aerobic Exercise Intervention after an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD). Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Feb;39(2):128-39. doi: 10.1111/pace.12782. Epub 2015 Dec 3.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31202-B
- R01HL084550-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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