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Exercício após um CDI

7 de novembro de 2014 atualizado por: Cindy Dougherty, University of Washington

Efeitos antiarrítmicos do exercício após um desfibrilador cardioversor implantável (CDI)

Um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) é um pequeno dispositivo que é implantado cirurgicamente no tórax ou abdômen e usa pulsos elétricos ou choques para ajudar a controlar batimentos cardíacos irregulares com risco de vida. Aumentar o exercício aeróbico pode trazer benefícios para a saúde de pessoas com ICDs. Este estudo examinará os efeitos de um programa de exercícios na função cardíaca e pulmonar em pessoas com CDI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um CDI é um dispositivo projetado para detectar rapidamente um batimento cardíaco rápido e com risco de vida. Por meio de um processo chamado desfibrilação, o CDI tenta converter um ritmo cardíaco anormal de volta ao normal, fornecendo um choque elétrico ao coração. O CDI monitora continuamente os batimentos cardíacos para garantir que estejam normais e só aplica um choque no coração quando detecta um ritmo que ameaça a vida. As pessoas que sofreram fibrilação ventricular, que é um ritmo cardíaco gravemente anormal, ou taquicardia ventricular, que é um batimento cardíaco rápido que começa nas câmaras inferiores do coração, são receptores comuns de um CDI. Outros potenciais receptores de CDI incluem pessoas que sobreviveram a um ataque cardíaco, mas têm corações fracos; pessoas com problemas no músculo cardíaco; e pessoas com função de bombeamento reduzida no coração. As pessoas que têm ICDs podem se beneficiar do exercício aeróbico para melhorar sua aptidão física e saúde geral. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de exercícios para melhorar a função cardíaca e pulmonar em pessoas com CDI.

Neste estudo de 6 meses, os participantes serão designados aleatoriamente para participar do programa de exercícios ou receber os cuidados habituais. Em uma visita de estudo inicial, todos os participantes completarão um teste de esforço em esteira, usarão um monitor Holter para registrar a atividade cardíaca por 24 horas, farão coleta de sangue e preencherão questionários para avaliar a qualidade de vida, ansiedade e depressão. Os participantes do programa de exercícios receberão 1 hora de educação sobre exercícios por telefone. Durante as semanas 1 a 8, os participantes se alongarão por 10 minutos e caminharão 1 hora diariamente durante 5 dias por semana; durante as semanas 9 a 24, os participantes caminharão 30 minutos diariamente durante 5 dias por semana. Os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca Polar para registrar sua frequência cardíaca e um pedômetro para acompanhar o número de passos percorridos. Eles também registrarão detalhes de seus exercícios em um registro diário de atividades. Durante todo o estudo, uma enfermeira do estudo ligará para os participantes semanalmente para verificar seu progresso e ajudar a resolver quaisquer problemas relacionados ao exercício. Nas semanas 8 e 24, todos os participantes, incluindo aqueles que recebem cuidados habituais, participarão de uma visita de estudo para repetir as avaliações iniciais. Os pesquisadores do estudo revisarão os registros médicos para coletar várias informações, incluindo o motivo da necessidade de um CDI, o tipo e as configurações do CDI, uso de medicamentos, histórico médico, problemas de saúde atuais, resultados de exames laboratoriais, imagens de ecocardiograma do coração e eletrocardiograma ( ECG) resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CDI implantado nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Atualmente tomando medicação beta-bloqueadora
  • Fala e lê inglês

Critério de exclusão:

  • Angina instável, ataque cardíaco ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Sofreu um choque do CDI nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Atualmente se exercita 3 vezes por semana durante 20 minutos por dia
  • Pontuação do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) para consumo de álcool maior que 4
  • Escore Shore Blessed para disfunção cognitiva maior que 6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Programa de exercícios aeróbicos
Caminhada em casa 1 hora por dia durante 5 dias/semana durante 8 semanas. Em seguida, 30 minutos por dia em todos ou na maioria dos dias da semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função cardiopulmonar
Prazo: Medido na semana 8
Medido na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Medido na semana 8
Medido na semana 8
Qualidade de vida
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
Medido nas semanas 8 e 24
Ansiedade
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
Medido nas semanas 8 e 24
Depressão
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
Medido nas semanas 8 e 24
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
Medido nas semanas 8 e 24
Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
Medido nas semanas 8 e 24
Choques CDI
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
Medido nas semanas 8 e 24
Fator de necrose tecidual-alfa (TNF-alfa)
Prazo: Medido nas semanas 8 e 24
Medido nas semanas 8 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 31202-B
  • R01HL084550-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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