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Efeitos das mudanças na dieta no metabolismo

Estudo da Adaptação Metabólica de Curto Prazo: Previsão da Mudança de Peso e Efeitos da Manipulação de Macronutrientes

Este estudo, realizado na Unidade de Pesquisa Clínica do NIH no Phoenix Indian Medical Center, examinará como o metabolismo do corpo (gasto de energia) muda quando as pessoas comem demais e quando jejuam e como diferentes dietas (por exemplo, alta proteína ou alto teor de gordura ) afetam o metabolismo. Os resultados podem fornecer informações sobre se existem mecanismos que tornam algumas pessoas mais resistentes do que outras a ganhar peso quando comem mais.

Indivíduos saudáveis ​​não fumantes entre 18 e 55 anos de idade que não pesam mais de 350 libras podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:

  • Teste de gravidez para mulheres em idade reprodutiva.
  • Teste oral de tolerância à glicose. Para este teste, um I.V. linha (agulha presa a um tubo de plástico) é inserida em uma veia para permitir várias coletas de sangue sem picadas repetidas de agulha. Depois que a primeira amostra de sangue é coletada, o sujeito bebe uma solução de açúcar com sabor de cola. Cinco amostras de sangue adicionais são então colhidas ao longo de 3 horas.
  • Exame de sangue para estudos de DNA (genéticos) relacionados à obesidade, diabetes e problemas médicos relacionados.
  • Varredura DEXA. Este teste mede a gordura corporal. O sujeito se deita em uma mesa enquanto uma dose muito pequena de raios-X é passada pelo corpo.
  • Câmara respiratória. Este teste mede quantas calorias o corpo queima por dia e avalia o balanço energético entre ingestão e gasto. Os sujeitos ficam em um quarto com duas janelas, equipado com pia, vaso sanitário, televisão e aparelho de DVD, escrivaninha, cadeira, telefone e cama por 24 horas. O teste é repetido cinco vezes durante a primeira admissão de 18 dias e 3 vezes durante a segunda admissão de 13 dias. Nas duas primeiras sessões, os participantes são alimentados com uma dieta igual à quantidade de energia que seu corpo usa. Nas próximas 6 estadias, eles são alimentados com o dobro da quantidade de calorias que seu corpo geralmente usa em 5 das estadias e jejuam (consome nada além de água e refrigerante sem cafeína ou calorias) durante 1 estadia. As dietas de superalimentação podem ser ricas ou pobres em proteínas, normais em proteínas ou ricas em gordura. Exames de sangue são feitos no dia de cada sessão da câmara respiratória e uma amostra de urina de 24 horas é coletada durante um dia na câmara.
  • Questionários de comportamento alimentar.
  • Testes de desempenho psicológico.

Alguns participantes são convidados a repetir dois dos estudos de câmara para validar as medições. A sessão de repetição inclui apenas o jejum e a superalimentação com conteúdo proteico normal.

Todos os participantes são acompanhados aos 6 meses com exames de sangue, DEXA e exames de urina (incluindo teste de gravidez para mulheres). Nas consultas anuais do 1º ao 7º ano, os participantes fazem os testes de 6 meses mais um teste oral de tolerância à glicose.

...

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Algumas pessoas parecem ser mais resistentes do que outras a ganhar peso quando comem demais, embora não aumentem sua atividade física. Isso pode indicar que existem mecanismos adaptativos, que levam ao desperdício de calor de parte do excesso de calorias ingeridas. Tais mecanismos existem em roedores, incluindo a ativação da gordura marrom, um tecido que também pode converter calorias em calor para aquecimento. Estudos em humanos forneceram resultados conflitantes. Um estudo piloto sobre a relação da mudança de peso ao longo do tempo com as mudanças na quantidade de energia que um indivíduo usa ao longo de 24 horas (gasto de energia, EE) com superalimentação de 48 horas (OF) e jejum (F) em homens indianos Pima foi mostraram que as pessoas com o maior aumento no EE com FO e a menor diminuição no EE com F ganharam menos peso ao longo do tempo, indicando que a capacidade de desperdiçar mais calorias quando superalimentadas pode reduzir o ganho de peso. Outros estudos, no entanto, não mostraram essa relação. Além disso, foi proposto que dietas desequilibradas podem ajudar a ampliar esses efeitos. Os objetivos deste estudo são testar se (a) as mudanças no EE em resposta a 24 horas de OF e F predizem mudanças no peso ao longo de dois anos, e (b) dietas ricas em carboidratos ou dietas com quantidades altas ou baixas de proteínas podem ampliam a resposta metabólica a 24 horas de FO em comparação com dietas normais de proteína e alto teor de gordura. Serão avaliados 64 voluntários no início, 6 meses e anualmente até 7 anos. No início, os indivíduos serão submetidos a 8 sessões de 24 horas em uma câmara respiratória humana para medir EE durante uma dieta de manutenção de peso e, em seguida, em ordem aleatória: jejum, 200% OF em uma dieta de proteína normal, 200% OF em uma dieta rica em gordura e pobre em proteína, 200% OF em uma dieta rica em gordura e proteína normal, 200% OF em uma dieta rica em gordura e proteína e 200% OF em uma dieta rica em carboidratos e proteína normal. Quinze voluntários terão duas câmaras adicionais para tentar entender se a fonte de carboidratos, ou seja, açúcares simples versus carboidratos complexos, em uma dieta rica em carboidratos afeta o metabolismo. Trinta voluntários também serão submetidos a 2 estudos de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para observar a relação da gordura marrom com EE em humanos adultos. (A partir de abril de 2021, pararemos de realizar os exames de PET; 24 voluntários os concluíram e adquirimos dados suficientes.) O peso corporal e a composição serão medidos em cada internação subsequente. Medições hormonais para encontrar determinantes de mudanças adaptativas em EE em resposta a OF e F também serão realizadas. Este estudo fornecerá informações significativas sobre possíveis mecanismos que podem ajudar as pessoas a resistir ao ganho de peso e à obesidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

203

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Moradores da área metropolitana de Phoenix

Descrição

  • Critério de inclusão:
  • Idade: 18-55 anos, para excluir os efeitos do envelhecimento no gasto de energia e mudança de peso. Para o subestudo de PET-CT, as mulheres serão limitadas às idades de 18 a 40 anos porque há uma alta probabilidade de que, para mulheres com mais de 40 anos, seu médico pessoal recomende uma mamografia anual de rotina, aumentando assim sua exposição anual à radiação. Os homens também serão limitados a essa faixa etária para evitar discrepâncias de idade entre homens e mulheres para este subestudo.
  • Pré-menopausa
  • Peso: menor ou igual a 450 lb (peso máximo permitido pelo fabricante nas mesas de varredura DXA).

Critério de exclusão

  • História ou manifestação clínica de:
  • Tabagismo atual
  • Tolerância diminuída à glicose (IGT), diabetes tipo 1 e tipo 2
  • Distúrbios endócrinos, como doença de Cushing, distúrbios da hipófise e hipo e hipertireoidismo
  • Distúrbios pulmonares, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, que limitaria a capacidade de seguir o protocolo (avaliação do investigador)
  • Doenças cardiovasculares, incluindo doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, arritmias e doença arterial periférica
  • Hipertensão, diagnosticada e tratada por um médico externo ou por medição da pressão arterial sentada, usando um manguito apropriado, superior a 140/90 mmHg em duas ou mais ocasiões
  • Doença hepática, incluindo cirrose, hepatite B ou C ativa e AST ou ALT maior ou igual a 3 vezes o normal
  • Doença renal, definida por concentrações séricas de creatinina maiores ou iguais a 1,5 mg/dl e/ou proteinúria maior que 300 mg/dia (200 (micro)g/min)
  • Doença do sistema nervoso central, incluindo história prévia de acidentes vasculares cerebrais, demência e distúrbios neurodegenerativos
  • Câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos, exceto para cânceres de pele não melanoma ou cânceres que foram claramente curados ou, na opinião do investigador, apresentam um excelente prognóstico (por exemplo, câncer cervical em estágio 1).
  • Doença infecciosa como tuberculose ativa, HIV (por autorrelato), coccidiomicose crônica ou outras infecções crônicas que possam influenciar o peso.
  • Condições não mencionadas especificamente acima podem servir como critérios de exclusão a critério dos investigadores
  • Abuso de álcool e/ou drogas (mais de 3 drinques por dia e uso de drogas, como anfetaminas, cocaína, heroína ou maconha).
  • Gravidez ou lactação
  • Para o subestudo PET-CT, exposição à radiação no tronco para pesquisa ou fins médicos nos últimos 12 meses
  • Triagem de Drogas de Urinálise Positiva

Antes de iniciar qualquer um dos procedimentos do estudo, todos os participantes serão totalmente informados sobre o objetivo, a natureza e os riscos do estudo antes de dar o consentimento informado por escrito. O consentimento informado do estudo será obtido por um investigador principal ou associado, médico pesquisador ou médico assistente trabalhando na unidade de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários saudáveis ​​com regulação normal da glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso, varreduras DXA, taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, corpo central e temperatura distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Mudanças no peso e composição corporal em resposta a mudanças no gasto energético
na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Peso, exames DXA
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Mudanças no peso corporal e composição em resposta a dietas de superalimentação e jejum com níveis altos, normais ou baixos de carboidratos, proteínas ou gorduras
na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, temperatura central e distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Alterações no gasto energético em resposta à superalimentação e dietas de jejum com níveis altos, normais ou baixos de carboidratos, proteínas ou gorduras
na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, FDG-PET e FDG-CT, temperatura central e distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Alterações nos níveis de BAT em resposta à temperatura baixa (16 graus C), alterações no gasto de energia ou alterações na dieta
na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, temperatura central e distal da pele, questionários
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Valor preditivo da oxidação do substrato nas câmaras para mudanças nas sensações de apetite após a conclusão da câmara respiratória de 24 horas
na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, temperatura central e distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Repetibilidade das mudanças no gasto de energia em resposta a dietas de superalimentação e jejum com níveis altos, normais ou baixos de carboidratos, proteínas ou gorduras
na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, temperatura central e distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Efeito de açúcares simples e carboidratos complexos durante a superalimentação no gasto energético
na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, temperatura central e distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Alterações no gasto energético em resposta à superalimentação em resposta ao isolamento térmico do núcleo do corpo
na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Valores hormonais no sangue e na urina,
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Alterações nos hormônios envolvidos na regulação do metabolismo energético em resposta à superalimentação e dietas de jejum com níveis altos, normais ou baixos de carboidratos, proteínas ou gorduras
na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Corpo central e temperatura distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
Alterações no efeito térmico dos alimentos durante a superalimentação em resposta ao bloqueio beta
na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

5 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999907215
  • 07-DK-N215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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