- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00523627
Efeitos das mudanças na dieta no metabolismo
Estudo da Adaptação Metabólica de Curto Prazo: Previsão da Mudança de Peso e Efeitos da Manipulação de Macronutrientes
Este estudo, realizado na Unidade de Pesquisa Clínica do NIH no Phoenix Indian Medical Center, examinará como o metabolismo do corpo (gasto de energia) muda quando as pessoas comem demais e quando jejuam e como diferentes dietas (por exemplo, alta proteína ou alto teor de gordura ) afetam o metabolismo. Os resultados podem fornecer informações sobre se existem mecanismos que tornam algumas pessoas mais resistentes do que outras a ganhar peso quando comem mais.
Indivíduos saudáveis não fumantes entre 18 e 55 anos de idade que não pesam mais de 350 libras podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:
- Teste de gravidez para mulheres em idade reprodutiva.
- Teste oral de tolerância à glicose. Para este teste, um I.V. linha (agulha presa a um tubo de plástico) é inserida em uma veia para permitir várias coletas de sangue sem picadas repetidas de agulha. Depois que a primeira amostra de sangue é coletada, o sujeito bebe uma solução de açúcar com sabor de cola. Cinco amostras de sangue adicionais são então colhidas ao longo de 3 horas.
- Exame de sangue para estudos de DNA (genéticos) relacionados à obesidade, diabetes e problemas médicos relacionados.
- Varredura DEXA. Este teste mede a gordura corporal. O sujeito se deita em uma mesa enquanto uma dose muito pequena de raios-X é passada pelo corpo.
- Câmara respiratória. Este teste mede quantas calorias o corpo queima por dia e avalia o balanço energético entre ingestão e gasto. Os sujeitos ficam em um quarto com duas janelas, equipado com pia, vaso sanitário, televisão e aparelho de DVD, escrivaninha, cadeira, telefone e cama por 24 horas. O teste é repetido cinco vezes durante a primeira admissão de 18 dias e 3 vezes durante a segunda admissão de 13 dias. Nas duas primeiras sessões, os participantes são alimentados com uma dieta igual à quantidade de energia que seu corpo usa. Nas próximas 6 estadias, eles são alimentados com o dobro da quantidade de calorias que seu corpo geralmente usa em 5 das estadias e jejuam (consome nada além de água e refrigerante sem cafeína ou calorias) durante 1 estadia. As dietas de superalimentação podem ser ricas ou pobres em proteínas, normais em proteínas ou ricas em gordura. Exames de sangue são feitos no dia de cada sessão da câmara respiratória e uma amostra de urina de 24 horas é coletada durante um dia na câmara.
- Questionários de comportamento alimentar.
- Testes de desempenho psicológico.
Alguns participantes são convidados a repetir dois dos estudos de câmara para validar as medições. A sessão de repetição inclui apenas o jejum e a superalimentação com conteúdo proteico normal.
Todos os participantes são acompanhados aos 6 meses com exames de sangue, DEXA e exames de urina (incluindo teste de gravidez para mulheres). Nas consultas anuais do 1º ao 7º ano, os participantes fazem os testes de 6 meses mais um teste oral de tolerância à glicose.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- NIDDK, Phoenix
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critério de inclusão:
- Idade: 18-55 anos, para excluir os efeitos do envelhecimento no gasto de energia e mudança de peso. Para o subestudo de PET-CT, as mulheres serão limitadas às idades de 18 a 40 anos porque há uma alta probabilidade de que, para mulheres com mais de 40 anos, seu médico pessoal recomende uma mamografia anual de rotina, aumentando assim sua exposição anual à radiação. Os homens também serão limitados a essa faixa etária para evitar discrepâncias de idade entre homens e mulheres para este subestudo.
- Pré-menopausa
- Peso: menor ou igual a 450 lb (peso máximo permitido pelo fabricante nas mesas de varredura DXA).
Critério de exclusão
- História ou manifestação clínica de:
- Tabagismo atual
- Tolerância diminuída à glicose (IGT), diabetes tipo 1 e tipo 2
- Distúrbios endócrinos, como doença de Cushing, distúrbios da hipófise e hipo e hipertireoidismo
- Distúrbios pulmonares, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, que limitaria a capacidade de seguir o protocolo (avaliação do investigador)
- Doenças cardiovasculares, incluindo doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, arritmias e doença arterial periférica
- Hipertensão, diagnosticada e tratada por um médico externo ou por medição da pressão arterial sentada, usando um manguito apropriado, superior a 140/90 mmHg em duas ou mais ocasiões
- Doença hepática, incluindo cirrose, hepatite B ou C ativa e AST ou ALT maior ou igual a 3 vezes o normal
- Doença renal, definida por concentrações séricas de creatinina maiores ou iguais a 1,5 mg/dl e/ou proteinúria maior que 300 mg/dia (200 (micro)g/min)
- Doença do sistema nervoso central, incluindo história prévia de acidentes vasculares cerebrais, demência e distúrbios neurodegenerativos
- Câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos, exceto para cânceres de pele não melanoma ou cânceres que foram claramente curados ou, na opinião do investigador, apresentam um excelente prognóstico (por exemplo, câncer cervical em estágio 1).
- Doença infecciosa como tuberculose ativa, HIV (por autorrelato), coccidiomicose crônica ou outras infecções crônicas que possam influenciar o peso.
- Condições não mencionadas especificamente acima podem servir como critérios de exclusão a critério dos investigadores
- Abuso de álcool e/ou drogas (mais de 3 drinques por dia e uso de drogas, como anfetaminas, cocaína, heroína ou maconha).
- Gravidez ou lactação
- Para o subestudo PET-CT, exposição à radiação no tronco para pesquisa ou fins médicos nos últimos 12 meses
- Triagem de Drogas de Urinálise Positiva
Antes de iniciar qualquer um dos procedimentos do estudo, todos os participantes serão totalmente informados sobre o objetivo, a natureza e os riscos do estudo antes de dar o consentimento informado por escrito. O consentimento informado do estudo será obtido por um investigador principal ou associado, médico pesquisador ou médico assistente trabalhando na unidade de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários saudáveis com regulação normal da glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso, varreduras DXA, taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, corpo central e temperatura distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Mudanças no peso e composição corporal em resposta a mudanças no gasto energético
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na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Peso, exames DXA
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Mudanças no peso corporal e composição em resposta a dietas de superalimentação e jejum com níveis altos, normais ou baixos de carboidratos, proteínas ou gorduras
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na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, temperatura central e distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Alterações no gasto energético em resposta à superalimentação e dietas de jejum com níveis altos, normais ou baixos de carboidratos, proteínas ou gorduras
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na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, FDG-PET e FDG-CT, temperatura central e distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Alterações nos níveis de BAT em resposta à temperatura baixa (16 graus C), alterações no gasto de energia ou alterações na dieta
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na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, temperatura central e distal da pele, questionários
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Valor preditivo da oxidação do substrato nas câmaras para mudanças nas sensações de apetite após a conclusão da câmara respiratória de 24 horas
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na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, temperatura central e distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Repetibilidade das mudanças no gasto de energia em resposta a dietas de superalimentação e jejum com níveis altos, normais ou baixos de carboidratos, proteínas ou gorduras
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na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, temperatura central e distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Efeito de açúcares simples e carboidratos complexos durante a superalimentação no gasto energético
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na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Taxa metabólica de repouso, efeito térmico dos alimentos, custo energético da atividade física, cicloergometria, temperatura central e distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Alterações no gasto energético em resposta à superalimentação em resposta ao isolamento térmico do núcleo do corpo
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na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Valores hormonais no sangue e na urina,
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Alterações nos hormônios envolvidos na regulação do metabolismo energético em resposta à superalimentação e dietas de jejum com níveis altos, normais ou baixos de carboidratos, proteínas ou gorduras
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na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Corpo central e temperatura distal da pele
Prazo: na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Alterações no efeito térmico dos alimentos durante a superalimentação em resposta ao bloqueio beta
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na visita inicial, visita de 6 meses e depois anualmente por até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Krakoff J, Piaggi P. Urinary Norepinephrine Is a Metabolic Determinant of 24-Hour Energy Expenditure and Sleeping Metabolic Rate in Adult Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1145-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa047.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Hollstein T, Basolo A, Unlu Y, Ando T, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Effects of Short-term Fasting on Ghrelin/GH/IGF-1 Axis in Healthy Humans: The Role of Ghrelin in the Thrifty Phenotype. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3769-e3780. doi: 10.1210/clinem/dgac353.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Krakoff J, Piaggi P. Reduced adaptive thermogenesis during acute protein-imbalanced overfeeding is a metabolic hallmark of the human thrifty phenotype. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1396-1407. doi: 10.1093/ajcn/nqab209.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Begaye B, Vinales KL, Hollstein T, Ando T, Walter M, Bogardus C, Krakoff J, Piaggi P. Impaired Metabolic Flexibility to High-Fat Overfeeding Predicts Future Weight Gain in Healthy Adults. Diabetes. 2020 Feb;69(2):181-192. doi: 10.2337/db19-0719. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Diabetes. 2021 Apr;70(4):1019.
- Piaggi P. Metabolic Determinants of Weight Gain in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):691-699. doi: 10.1002/oby.22456.
- Vinales KL, Begaye B, Thearle MS, Krakoff J, Piaggi P. Core body temperature, energy expenditure, and epinephrine during fasting, eucaloric feeding, and overfeeding in healthy adult men: evidence for a ceiling effect for human thermogenic response to diet. Metabolism. 2019 May;94:59-68. doi: 10.1016/j.metabol.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Begaye B, Piaggi P, Thearle MS, Haskie K, Walter M, Schlogl M, Bonfiglio S, Krakoff J, Vinales KL. Norepinephrine and T4 Are Predictors of Fat Mass Gain in Humans With Cold-Induced Brown Adipose Tissue Activation. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2689-2697. doi: 10.1210/jc.2018-00387.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Vinales KL, Schlogl M, Reinhardt M, Thearle MS, Krakoff J, Piaggi P. Cycling Efficiency During Incremental Cycle Ergometry After 24 Hours of Overfeeding or Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):368-377. doi: 10.1002/oby.22096. Epub 2017 Dec 25.
- Ibrahim M, Bonfiglio S, Schlogl M, Vinales KL, Piaggi P, Venti C, Walter M, Krakoff J, Thearle MS. Energy Expenditure and Hormone Responses in Humans After Overeating High-Fructose Corn Syrup Versus Whole-Wheat Foods. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):141-149. doi: 10.1002/oby.22068. Epub 2017 Nov 28.
- Vinales KL, Schlogl M, Piaggi P, Hohenadel M, Graham A, Bonfiglio S, Krakoff J, Thearle MS. The Consistency in Macronutrient Oxidation and the Role for Epinephrine in the Response to Fasting and Overfeeding. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;102(1):279-289. doi: 10.1210/jc.2016-3006.
- Ibrahim M, Thearle MS, Krakoff J, Gluck ME. Perceived stress and anhedonia predict short-and long-term weight change, respectively, in healthy adults. Eat Behav. 2016 Apr;21:214-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 3.
- Schlogl M, Piaggi P, Thiyyagura P, Reiman EM, Chen K, Lutrin C, Krakoff J, Thearle MS. Overfeeding over 24 hours does not activate brown adipose tissue in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):E1956-60. doi: 10.1210/jc.2013-2387. Epub 2013 Sep 30.
- Thearle MS, Pannacciulli N, Bonfiglio S, Pacak K, Krakoff J. Extent and determinants of thermogenic responses to 24 hours of fasting, energy balance, and five different overfeeding diets in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2791-9. doi: 10.1210/jc.2013-1289. Epub 2013 May 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999907215
- 07-DK-N215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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