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12 semanas Aberto, Fase IIIb Comparando a Eficácia e Segurança da Rosuvastatina (CRESTOR™) em Combinação com Ezetimiba (GRAVITY)

11 de maio de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 12 semanas, aberto, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase IIIb para comparar a eficácia e a segurança da rosuvastatina (CRESTOR™) em combinação com ezetimiba e sinvastatina em pacientes com hipercolesterolemia e DCC

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de Rosuvastatina (CRESTOR™) ou Sinvastatina administrado em monoterapia ou em combinação com Ezetimiba reduzirá o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia e doença cardíaca coronária (CHD ) ou um Equivalente de Risco de CHD, Aterosclerose ou um Risco de CHD de 10 anos > 20%

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1743

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Colômbia
      • Brentwood, Colômbia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
  • Holanda
      • Zwinderen, Holanda
        • Research Site
  • Lituânia
      • Brentwood, Lituânia
        • Research Site
  • Peru
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru
        • Research Site
  • Venezuela
      • Brentwood, Venezuela
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipercolesterolemia e doença coronariana ou um equivalente de risco de doença coronariana, evidência clínica de aterosclerose ou pontuação de risco de doença cardíaca coronariana de Framingham em 10 anos > 20
  • Os pacientes precisarão assinar um consentimento informado antes que qualquer procedimento de visita possa ser realizado, incluindo procedimentos para pesquisa genética opcional e estudos de biomarcadores.
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais e serão solicitados a parar de tomar qualquer medicamento atual para redução do colesterol. Será fornecido aconselhamento dietético que incluirá uma visão geral da dieta de Mudança Terapêutica do Estilo de Vida (TLC) que os pacientes serão solicitados a seguir

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas hipolipemiantes e outras medicações concomitantes proibidas. História de miopatia induzida por estatinas ou reação grave de hipersensibilidade a outros inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas), incluindo rosuvastatina, sinvastatina e/ou história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de ezetimiba.
  • Pacientes considerados instáveis ​​pelo médico após os seguintes eventos:

um enfarte do miocárdio, episódio recente de angina instável, revascularização do miocárdio [angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou outro procedimento de revascularização] ou um ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral e doentes que aguardam uma intervenção miocárdica planeada revascularização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 6 semanas de tratamento combinado
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual no LDL-C = (Valor do tratamento combinado - Valor basal)/Valor basal*100
Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) após 6 semanas de tratamento combinado
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual no HDL-C = (Valor do tratamento combinado - Valor basal)/Valor basal*100
Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual no colesterol total (TC) após 6 semanas de tratamento combinado
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em TC = (Valor do tratamento combinado - Valor da linha de base)/Valor da linha de base*100
Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual nos triglicerídeos (TG) após 6 semanas de tratamento combinado
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em TG = (Valor do tratamento combinado - Valor basal)/Valor basal*100
Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) após 6 semanas de tratamento combinado
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em não HDL-C = (Valor do tratamento combinado - Valor basal)/Valor basal*100
Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual na apolipoproteína B (ApoB) após 6 semanas de tratamento combinado
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em ApoB = (Valor do tratamento combinado - Valor basal)/Valor basal*100
Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual na apolipoproteína A1 (ApoA-1) após 6 semanas de tratamento combinado
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em ApoA-1 = (Valor do tratamento combinado - Valor basal)/Valor basal*100
Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em CT/HDL-C após 6 semanas de tratamento combinado
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em TC/HDL-C = (Valor do tratamento combinado - Valor basal)/Valor basal*100
Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em LDL-C/HDL-C após 6 semanas de tratamento combinado
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em LDL-C/HDL-C = (Valor do tratamento combinado - Valor basal)/Valor basal*100
Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em não-HDL-C/HDL-C após 6 semanas de tratamento combinado
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em não-HDL-C/HDL-C = (Valor do tratamento combinado - Valor basal)/Valor basal*100
Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em ApoB/ApoA-1 após 6 semanas de tratamento combinado
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em ApoB/ApoA-1 = (Valor do tratamento combinado - Valor basal)/Valor basal*100
Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual na proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) após 6 semanas de tratamento combinado
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual em hs-CRP = (Valor do tratamento combinado - Valor basal)/Valor basal*100
Média das semanas 4 e 6 em terapia combinada (última observação realizada)
Alteração percentual no LDL-C após 6 semanas de monoterapia
Prazo: Média das semanas 4 e 6 em monoterapia (última observação realizada)
Alteração percentual no LDL-C = (Valor do tratamento de monoterapia - Valor basal)/Valor basal*100
Média das semanas 4 e 6 em monoterapia (última observação realizada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
  • Cadeira de estudo: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D356FC00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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