Rifaximina na Encefalopatia Hepática Mínima
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Efeito da Rifaximina no Desempenho de Direção, Desempenho em Testes Psicométricos e Qualidade de Vida em Pacientes Cirróticos com Encefalopatia Hepática Mínima: Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo.
O objetivo deste estudo é determinar se a alteração da flora intestinal com rifaximina pode levar à melhora no desempenho de direção, desempenho em testes psicométricos e qualidade de vida em pacientes com encefalopatia hepática mínima (MHE) e cirrose em um estudo randomizado, cego, placebo- ensaio controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Cirrose diagnosticada por motivos clínicos
- MHE diagnosticado por anormalidades em uma bateria psicométrica (NCT-A, NCT-B, ICT BDT e DST prejudicados além de 2 desvios padrão de valores de controle conhecidos em qualquer um dos 3 testes acima serão considerados como tendo MHE)
- Motoristas atuais (carteira de habilitação válida e dirigir pelo menos 20 milhas/semana)
- Todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Uso atual ou recente (< 6 meses) de álcool (o questionário AUDIT será usado; qualquer cirrótico com valor > 0 será excluído) e um nível positivo de álcool no sangue
- Uso de antibióticos nas últimas 6 semanas
- Alergia à rifaximina, rifabutina, rifampicina ou rifapentina
- Infecção ou hemorragia gastrointestinal nas últimas 6 semanas
- Insuficiência renal
- Carcinoma hepatocelular
- Uso de drogas psicoativas, incluindo interferon concomitantemente
- Não motoristas e aqueles que dirigem menos de 20 milhas/semana
- Gravidez e amamentação
Excluindo pacientes com OHE:
- Exame neurológico detalhado para verificar disartria, asterixis, ataxia e desorientação
- Anamnese detalhada de amigos/parentes somente após obter a permissão do paciente
- Miniexame do estado mental > 25
- Episódio de manifestação (encefalopatia hepática clínica) dentro de 6 meses
- Tratamento atual com lactulose, rifaximina, zinco ou metronidazol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medicamento
|
Rifaximina 550mg BID por 8 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Receberá placebo e seguirá os procedimentos exatos conforme a seção experimental
|
igual ao braço experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de condução
Prazo: 8 semanas
|
Total de erros de condução no final da droga/placebo.
O mínimo é zero, o máximo não está definido.
Um número maior indica erros maiores.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do teste psicométrico
Prazo: 8 semanas
|
Escore Z de testes cognitivos combinados ao final de rifaximina/placebo; pontuações mais altas indicam melhor desempenho em testes psicométricos
|
8 semanas
|
|
Pontuação total do perfil de impacto da doença
Prazo: 8 semanas
|
Pontuação total variando de 0 a >100 no final da droga/placebo.
Pontuação mais alta indica pior QV
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS, Medical College Of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Outros números de identificação do estudo
- PRO00006863
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