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Nefropatia em diabetes tipo 2 e eventos cardiorrenais (NID-2)

31 de julho de 2020 atualizado por: Ferdinando Carlo Sasso, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nefropatia no Diabetes Tipo 2: Efeitos de um Estudo Intensivo de Intervenção Multifatorial em Eventos Cardiorrenais.

O estudo NID-2, um estudo multicêntrico (21 centros inscritos), foi planejado em duas fases:

Fase 1 (estudo observacional, concluído em setembro de 2005): após a identificação de uma população diabética tipo 2 com Nefropatia Diabética (ND) típica, para estudar a taxa de eventos renais e cardiovasculares durante um seguimento de médio prazo.

Fase 2 (estudo de intervenção, iniciado em outubro de 2005): após randomização em dois grupos, um grupo (grupo de intervenção) é tratado com uma intervenção multifatorial intensiva cujo objetivo é reduzir a morbimortalidade por complicações diabéticas. O outro grupo (grupo de controle) continua a terapia convencional. Para evitar viés no tratamento em cada centro, a randomização foi realizada por centro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os mesmos pacientes que completaram a primeira fase do estudo NID-2 (observação) foram incluídos na fase 2 do estudo (intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

850

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, I-80131
        • Department of Advanced Medical and Surgical Sciences, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diabéticos tipo 2
  • taxa de extração de albumina (AER= >30 mg/die (faixas micro ou macroalbuminúricas) em pelo menos duas determinações nos últimos seis meses
  • Retinopatia diabética
  • pacientes acompanhados no ambulatório por pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  • pacientes diabéticos tipo 1
  • <40 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Padrão de Cuidados (SoC)
Os pacientes do grupo de controle continuarão sua terapia com SoC. Durante o estudo tais pacientes poderiam receber todas as modificações terapêuticas de acordo com a boa prática médica do especialista.
Medicamento: Terapia SoC
os pacientes devem ser tratados de acordo com a boa prática médica padrão por qualquer centro
Experimental: Terapia Intensificada Multifatorial

Uma intervenção multifatorial intensiva de acordo com as Diretrizes Científicas é realizada para atingir as metas para os seguintes fatores de risco: hipertensão, hiperglicemia, lipídios, anemia.

Em particular, novas drogas anti-hipertensivas serão adicionadas uma a uma até atingir a meta de pressão arterial (<130/80 mmHg).
Medicamento: irbesartana

Terapia para hipertensão:

- Etapa 1: irbesartan 300 mg/die e ramipril 10 mg/die

Medicamento: ramipril

Terapia para hipertensão:

- Etapa 1: irbesartan 300 mg/die e ramipril 10 mg/die

Medicamento: hidroclorotiazida

Terapia para hipertensão

- Passo 2: Diurético (hidroclorotiazida 12,5-25 mg/dia se creatinina sérica

Medicamento: furosemida

Terapia para hipertensão

- Passo 2: Diurético (hidroclorotiazida 12,5-25 mg/dia se creatinina sérica

Medicamento: amlodipina

Terapia para hipertensão

- Etapa 3: amlodipina até 10 mg/dia

Medicamento: atenolol

Terapia para hipertensão

- Etapa 4: atenolol até 100 mg/dia

Medicamento: doxazosina

Terapia para hipertensão

- Etapa 5: doxazosina até 4 mg/dia

Medicamento: clonidina

Terapia para hipertensão

- Passo 6: clonidina

Medicamento: insulina

Terapia para Hiperglicemia (para atingir HbA1c

- insulina

Medicamento: sinvastatina

Terapia para hipercolesterolemia:

- para reduzir o colesterol LDL < 100 mg/dl: sinvastatina até 80 mg/dia

Medicamento: fibrato

Terapia para hipertrigliceridemia

- para redução de triglicerídeos < 150 mg/dl e/ou aumento do colesterol HDL > 40-50 mg/dl: um fibrato

Medicamento: eritropoetina

Tratamento da anemia:

- eritropoetina

Medicamento: aspirina

Terapia antiplaquetária (em todos os pacientes sem contra-indicações):

- aspirina até 160 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Número de participantes com eventos cardiovasculares adversos graves (MACEs) fatais e não fatais"
Prazo: 4 anos (caso o número de eventos necessários para o tamanho da amostra não seja alcançado no período esperado de 4 anos, o ponto final primário será avaliado após a fase de acompanhamento)
número de MACEs nos dois grupos são relatados. Além disso, o endpoint primário foi analisado com curvas de eventos para o tempo até o primeiro evento com base na análise de Kaplan-Meier. O modelo de regressão de Cox foi usado para calcular a taxa de risco (HR) e o intervalo de confiança (IC) de 95%. Devido ao desenho do estudo randomizado por conglomerados, um modelo de fragilidade compartilhada de Cox foi ajustado. modelo multivariado foi ajustado para fatores de confusão potenciais selecionados: idade, sexo, pressão arterial sistólica (PAS), hemoglobina, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), albuminúria, HbA1c, colesterol total e triglicérides (escala logarítmica) para reduzir o risco de viés.
4 anos (caso o número de eventos necessários para o tamanho da amostra não seja alcançado no período esperado de 4 anos, o ponto final primário será avaliado após a fase de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Número de participantes que atingiram as metas de PA, HbA1c e colesterol total, HDL e LDL no final da fase de intervenção"
Prazo: 13 anos
A obtenção das metas no final da intervenção foi realizada aplicando modelos de equação de estimativa generalizada (GEE), ajustando ainda mais os valores da linha de base como covariável.
13 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ferdinando C Sasso, MD, PhD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Investigador principal: Roberto Minutolo, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy
  • Cadeira de estudo: Luca De Nicola, MD, MD, Università della Campania "Luigi Vanvitelli", Naples, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 246813579

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