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Um estudo inédito em paciente com o medicamento experimental PF-03446962 em pacientes com tumores sólidos avançados

27 de setembro de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico de Fase 1 de Pf-03446962 em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do PF-03446962 quando administrado como agente único. Os tumores requerem novos vasos sanguíneos para suportar sua capacidade de crescer e se espalhar (metástase). Novos tratamentos destinados a prevenir esses vasos sanguíneos têm a capacidade de melhorar o manejo clínico do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3505
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • S.C Diagnostica Radiologica 2
      • Milano, Itália, 20133
        • S.C. Chirurgia Generale Indirizzo Oncologico 1 (epato-gastro-pancreatica)
      • Milano, Itália, 20133
        • S.C. Medicina Oncologica I, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Itália, 20141
        • Dipartimento di Medicina
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • UO di Oncologia ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Cancer Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados mensuráveis ​​ou não mensuráveis
  • Função adequada da medula óssea
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada
  • Ser capaz e disposto a cumprir as visitas agendadas do estudo, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, radioterapia ou qualquer terapia de câncer em investigação dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo
  • Distúrbio hemorrágico ativo, incluindo sangramento gastrointestinal, evidenciado por hematêmese, hemoptise ou melena nos últimos 6 meses
  • Qualquer um dos seguintes dentro dos 12 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar; ou qualquer outro evento tromboembólico ativo
  • Prolongamento do QTc definido como QTc >450 ms
  • Pacientes com metástase cerebral conhecida
  • Pacientes com carcinose peritoneal em risco de sangramento
  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas de tratamento
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: PF-03446962
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de PF-03446962 administrada em pacientes com tumores sólidos avançados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD): Parte 1
Prazo: Linha de base até 42 dias após o início de cada dose de tratamento aumentada
MTD foi definido como o nível de dose mais alto para o qual não mais do que 1 participante em uma coorte de dose experimentou DLT e pelo menos 2 de 3/6 participantes na próxima dose mais alta. DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos ocorridos durante os primeiros 42 dias do medicamento do estudo: qualquer grau maior ou igual a 3 toxicidade hematológica e não hematológica, todos eventos adversos (EAs) não relacionados à doença.
Linha de base até 42 dias após o início de cada dose de tratamento aumentada
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D): Parte 1
Prazo: Linha de base até 42 dias após o início de cada dose de tratamento aumentada
RP2D foi definido como o nível de dose mais baixo para MTD com base no perfil de segurança.
Linha de base até 42 dias após o início de cada dose de tratamento aumentada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento: Parte 1 e Parte 2
Prazo: Ciclo 1 do Dia 1 até 28 dias após a última dose de tratamento
Um EA de causalidade total foi qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EAs relacionados ao tratamento foram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​no participante que foram atribuídas ao medicamento do estudo. Eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Ciclo 1 do Dia 1 até 28 dias após a última dose de tratamento
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento com base na gravidade: Parte 1 e Parte 2
Prazo: Ciclo 1 do Dia 1 até 28 dias após a última dose de tratamento
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A EA foi avaliada de acordo com a gravidade; Grau 0 (sem alteração do normal); grau 1 (EA leve que não causou nenhum problema significativo, sem necessidade de ajuste de dose); grau 2 (EA moderado que causou problema que não interferiu significativamente nas atividades habituais ou no estado clínico, ajuste de dose necessário devido ao evento adverso); grau 3 (EA grave que causou problema que interferiu significativamente nas atividades habituais ou no estado clínico, medicamento do estudo interrompido devido a evento adverso); grau 4 (EA com risco de vida) e grau 5 (morte). Eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Ciclo 1 do Dia 1 até 28 dias após a última dose de tratamento
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento com base na gravidade: Parte 1 e Parte 2
Prazo: Ciclo 1 do Dia 1 até 28 dias após a última dose de tratamento
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A gravidade de um EA foi avaliada como evento adverso grave (EAG) e evento adverso não grave (não SAE). Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Não-SAE incluiu todos os AE menos SAE. Eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Ciclo 1 do Dia 1 até 28 dias após a última dose de tratamento
Tempo para eventos adversos emergentes do tratamento (EAs): Parte 1 e Parte 2
Prazo: Ciclo 1 do Dia 1 até 28 dias após a última dose de tratamento
Tempo total desde o início do evento adverso até a resolução do evento. Eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Ciclo 1 do Dia 1 até 28 dias após a última dose de tratamento
Número de participantes com anormalidades laboratoriais: Parte 1 e Parte 2
Prazo: Ciclo 1 do Dia 1 até 28 dias após a última dose de tratamento
Os exames laboratoriais incluíram hematologia (hemoglobina, linfócitos absolutos [abs], neutrófilos abs, plaquetas, glóbulos brancos) e química (alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, amilase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, creatinina, hipercalcemia, hiperglicemia, hipercalemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipocalemia, hiponatremia, hipofosfatemia, lipase). Os ensaios foram baseados na escala de classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para AE (CTCAE) do National Cancer Institute [NCI] (grau 1 [EA leve: não causou nenhum problema significativo, nenhum ajuste de dose necessário]; grau 2 [EA moderado: problema causado que não interferiu significativamente nas atividades habituais ou no estado clínico, ajuste de dose necessário devido ao evento adverso]; grau 3 [EA grave: causou problema que interferiu significativamente nas atividades habituais ou no estado clínico, medicamento do estudo interrompido devido ao evento adverso] e grau 4 [EA com risco de vida]). Os dados gerais dos 4 graus são relatados.
Ciclo 1 do Dia 1 até 28 dias após a última dose de tratamento
Porcentagem de participantes com resposta objetiva: Parte 1 e Parte 2
Prazo: Linha de base então 6 semanas após o Ciclo 1 do Dia 1 a partir daí a cada 6 semanas até o Dia 490
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. PR definido como >=30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões alvo tomando como referência a soma basal LD ​​de acordo com RECIST associado a resposta não progressiva da doença para lesões não alvo.
Linha de base então 6 semanas após o Ciclo 1 do Dia 1 a partir daí a cada 6 semanas até o Dia 490
Porcentagem de participantes com controle da doença: Parte 2
Prazo: Linha de base então 6 semanas após o Ciclo 1 do Dia 1 a partir daí a cada 6 semanas até o Dia 490
Os participantes que obtiveram uma resposta completa confirmada ou uma resposta parcial confirmada ou uma doença estável com duração de pelo menos 12 semanas desde a primeira dose foram definidos como alcançando o controle da doença. As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. PR: >=30% de diminuição na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD e doença estável: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD tomando como referência a menor soma do LD de acordo com RECIST associada à resposta não progressiva da doença para lesões não-alvo. A porcentagem de participantes que alcançaram o controle da doença foi calculada a partir dos participantes que participaram da fase exploratória.
Linha de base então 6 semanas após o Ciclo 1 do Dia 1 a partir daí a cada 6 semanas até o Dia 490
Tempo para Progressão (TTP): Parte 2
Prazo: Linha de base então 6 semanas após o Ciclo 1 do Dia 1 a partir daí a cada 6 semanas até o Dia 490
Tempo em meses desde o início do tratamento até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor. O TTP foi calculado como (data do primeiro evento ou última data sem progressão conhecida menos a data do tratamento mais 1) dividido por 30,44. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [PD] por RECIST). PD: >=20% de aumento na soma do LD das lesões-alvo tomando como referência a menor soma do LD ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e como progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, ou o aparecimento de >=1 novas lesões. O TTP foi calculado a partir dos participantes que participaram da fase exploratória.
Linha de base então 6 semanas após o Ciclo 1 do Dia 1 a partir daí a cada 6 semanas até o Dia 490
Volume de Distribuição: Parte 1 e Parte 2
Prazo: 0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. De acordo com a análise planejada, o volume de distribuição foi resumido se pelo menos 3 participantes tivessem valor relatável.
0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax): Parte 1 e Parte 2
Prazo: 0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
Concentração mínima observada no soro (Cmin): Parte 1 e Parte 2
Prazo: 0 h (pré-dose), 1 h pós-dose C1D1, 0 h, 1 h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até C12
0 h (pré-dose), 1 h pós-dose C1D1, 0 h, 1 h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até C12
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-03446962: Parte 1 e Parte 2
Prazo: 0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
Área sob a curva do tempo zero ao dia 28 [AUC (0-28)]: Parte 1 e Parte 2
Prazo: 0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
AUC (0-28) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até ao Dia 28 (0-28).
0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast): Parte 1 e Parte 2
Prazo: 0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast).
0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
Depuração Sistêmica (CL): Parte 1 e Parte 2
Prazo: 0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. De acordo com a análise planejada, o CL foi resumido se pelo menos 3 participantes tivessem valor relatável.
0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2): Parte 1 e Parte 2
Prazo: 0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. De acordo com a análise planejada, t1/2 foi resumido se pelo menos 3 participantes tivessem valor relatável.
0 h (pré-dose),0,5,1,1,5,2,5,10,24 h pós-dose no Dia (D) 1,3,5,8,11,15,22 do Ciclo (C) 1, 0h,1h pós-dose no dia 1 dos ciclos subsequentes até o ciclo 12, 28 dias após a última dose para dose (até 3 meses após a última dose para braços >=2 mg/kg)
Concentração de Anticorpo Humano - Anticorpo Humano (HAHA): Parte 1 e Parte 2
Prazo: Linha de base até 3 meses após a última dose
A concentração de HAHA foi analisada em amostras de sangue para avaliação da imunogenicidade do PF-03446962. A concentração de HAHA foi relatada para amostras acima do limite inferior de quantificação (>=4,32).
Linha de base até 3 meses após a última dose
Biomarcador de Proteína Solúvel [Angiopoietina-2 (Ang-2), Proteína Morfogenética Óssea-9 (BMP-9), Quimiocina (C-C Motif) Ligando 2 (CCL2)]: Parte 1 e Parte 2
Prazo: Linha de base (pré-dose de C1D1), C1D1 6 horas após a dosagem, C1D22, C2D1, C3D1 e final do tratamento (dia 490)
As concentrações plasmáticas de proteínas solúveis (Ang-2, BMP-9, motivo C-C) podem estar associadas à angiogênese tumoral ou à fisiologia tumoral e podem se correlacionar com a eficácia ou atividade biológica.
Linha de base (pré-dose de C1D1), C1D1 6 horas após a dosagem, C1D22, C2D1, C3D1 e final do tratamento (dia 490)
Biomarcador de proteína solúvel [Cluster de diferenciação 106 (CD106), Cluster de diferenciação 54 (CD54), Endoglin]: Parte 1 e Parte 2
Prazo: Linha de base (pré-dose de C1D1), C1D1 6 horas após a dosagem, C1D22, C2D1, C3D1 e final do tratamento (dia 490)
As concentrações plasmáticas de proteínas solúveis (CD106, CD54 e Endoglin) podem estar associadas à angiogênese tumoral ou à fisiologia tumoral e podem se correlacionar com a eficácia ou atividade biológica.
Linha de base (pré-dose de C1D1), C1D1 6 horas após a dosagem, C1D22, C2D1, C3D1 e final do tratamento (dia 490)
Biomarcador de proteína solúvel [fator de crescimento placentário (PLGF), crescimento transformador beta 1 (TGFB1), fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A)]: parte 1 e parte 2
Prazo: Linha de base (pré-dose de C1D1), C1D1 6 horas após a dosagem, C1D22, C2D1, C3D1 e final do tratamento (dia 490)
As concentrações plasmáticas de proteínas solúveis (PLGF, TGFB1, VEGF-A) podem estar associadas à angiogênese tumoral ou à fisiologia tumoral e podem se correlacionar com a eficácia ou atividade biológica.
Linha de base (pré-dose de C1D1), C1D1 6 horas após a dosagem, C1D22, C2D1, C3D1 e final do tratamento (dia 490)
Biomarcador de proteína solúvel [fator de crescimento endotelial vascular C (VEGF-C), fator de crescimento endotelial vascular-d (VEGF-d), receptor do fator de crescimento endotelial vascular tipo 1 (VEGFR1)]: parte 1 e parte 2
Prazo: Linha de base (pré-dose de C1D1), C1D1 6 horas após a dosagem, C1D22, C2D1, C3D1 e final do tratamento (dia 490)
As concentrações plasmáticas de proteínas solúveis (VEGF-C, VEGF-d, VEGFR1) podem estar associadas à angiogênese tumoral ou fisiologia tumoral e podem se correlacionar com eficácia ou atividade biológica.
Linha de base (pré-dose de C1D1), C1D1 6 horas após a dosagem, C1D22, C2D1, C3D1 e final do tratamento (dia 490)
Biomarcador de proteína solúvel [Receptor do fator de crescimento endotelial vascular tipo 2 (VEGFR2), Receptor do fator de crescimento endotelial vascular tipo 3 (VEGFR3)]: Parte 1 e Parte 2
Prazo: Linha de base (pré-dose de C1D1), C1D1 6 horas após a dosagem, C1D22, C2D1, C3D1 e final do tratamento (dia 490)
As concentrações plasmáticas de proteínas solúveis (VEGFR2, VEGFR3) podem estar associadas à angiogênese tumoral ou à fisiologia tumoral e podem se correlacionar com a eficácia ou atividade biológica.
Linha de base (pré-dose de C1D1), C1D1 6 horas após a dosagem, C1D22, C2D1, C3D1 e final do tratamento (dia 490)
Células Endoteliais Circulantes (CEC) e Progenitores Endoteliais Circulantes (CEP): Parte 1 e Parte 2
Prazo: Linha de base (pré-dose de C1D1), C1D1 6 horas após a dosagem, C1D22, C2D1, C3D1 e final do tratamento (dia 490)
As células endoteliais circulantes (CECs) são marcadores não invasivos de dano vascular, remodelação e disfunção. Amostras de sangue para avaliação de CECs e CEPs circulantes foram coletadas para analisar os efeitos da terapia no número, viabilidade/estado apoptótico e/ou atividade/expressão alvo em CECs. As células circulantes foram classificadas como CEPs se fossem detectadas 133 células positivas de diferenciação de cluster (CD133+).
Linha de base (pré-dose de C1D1), C1D1 6 horas após a dosagem, C1D22, C2D1, C3D1 e final do tratamento (dia 490)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8471001
  • 2007-001422-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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