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O efeito da combinação fluticasona/salmeterol na falta de ar de esforço em pacientes com DPOC leve

14 de dezembro de 2012 atualizado por: Dr. Denis O'Donnell, Queen's University

Um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 6 semanas para avaliar o efeito da combinação Fluticasona 250μg/Salmeterol 50μg (FSC 250/50) na dispneia de esforço em pacientes com DPOC leve sintomática

Mesmo pacientes com DPOC mais leve podem apresentar anormalidades fisiológicas significativas que se tornam mais pronunciadas durante o exercício, levando a desconforto respiratório intolerável (dispnéia). Embora haja uma justificativa fisiológica convincente para a eficácia da terapia combinada de corticosteróide inalatório/broncodilatador de ação prolongada [isto é, fluticasona 250μg/salmeterol 50μg (FSC250/50)] na DPOC moderada a grave, pouca informação está disponível sobre o impacto potencial desta terapia na doença sintomática mais branda. Este estudo será o primeiro a explorar os mecanismos de dispnéia e limitação de atividade na DPOC mais leve e determinará se existe uma justificativa fisiológica sólida para o uso de FSC como terapia para esta subpopulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit at Kingston General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

39 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC leve estável,
  • VEF1/FVC<0,7 e VEF1>60% do previsto,
  • Dispneia relacionada à atividade (ou seja, pontuação focal do índice de dispneia basal <9, escala de dispneia MRC >2),
  • História de tabagismo ≥20 maços-ano.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma doença significativa além da DPOC que possa contribuir para dispneia e limitação ao exercício,
  • Contra-indicações importantes para o teste de esforço clínico,
  • Uso de oxigênio diurno,
  • História da Asma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FSC 250/50
fluticasona 250μg/salmeterol 50μg combinação
Medicamento: combinação fluticasona/salmeterol
Diskus inalador, fluticasona 250μg/salmeterol 50μg, duas vezes ao dia, duração de 6 semanas
Outros nomes:
  • Advair 250/50
Comparador de Placebo: Placebo
inalador de placebo combinado
Medicamento: placebo
Placebo Diskus inalador, duas vezes ao dia, duração de 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dispneia (classificação de Borg em um tempo padronizado durante o exercício)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de resistência do exercício
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Medições da função das pequenas vias aéreas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Medidas de exercício de ventilação, padrão respiratório, volumes pulmonares operacionais e mecânica respiratória
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University and Kingston General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCO110755

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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