- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00587132
Secretina (ChiRhoStim) Perfusão do Pâncreas para Adenocarcinoma Pancreático
Estudo piloto usando secretina e contraste intravenoso iodado e TC de 64 canais em pacientes com alto risco de adenocarcinoma pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é a quarta causa mais comum de morte por câncer nos Estados Unidos. Como os pacientes com câncer de pâncreas raramente apresentam sintomas específicos da doença até o final do curso da doença, é fundamental identificar e desenvolver estratégias de vigilância para detecção precoce de câncer de pâncreas assintomático. EUS e punção aspirativa com agulha fina (FNA) são atualmente os métodos não operatórios mais precisos para estabelecer a presença ou ausência de câncer pancreático.
Os achados da TC de câncer pancreático incluem uma diferença de atenuação entre a massa pancreática e o parênquima pancreático circundante, dilatação e corte ductal pancreático, ruptura do marmoreio adiposo normal do parênquima pancreático, arredondamento da margem inferior da cabeça posterior do pâncreas, atrofia da glândula proximal e sinais de doença localmente avançada ou distante. Em uma revisão retrospectiva controlada por casos de cânceres pancreáticos perdidos na TC antes da apresentação clínica na Mayo Clinic, Gangi et al descobriram que achados tomográficos definitivos ou suspeitos de câncer pancreático estavam presentes em 50% dos exames obtidos até 18 meses antes da apresentação clínica. diagnóstico de câncer pancreático. A dilatação e o corte do ducto pancreático foram achados tomográficos precoces indicando a presença do tumor e foram associados a uma concordância interobservador quase perfeita e substancial. Consequentemente, as neoplasias pancreáticas precoces provavelmente resultam em pelo menos uma oclusão parcial do ducto, levando à subsequente dilatação ductal.
Nossa hipótese é que o aumento da produção do suco pancreático distende o ducto pancreático de pequeno calibre e acentua o sinal secundário de obstrução do ducto pancreático por uma pequena massa pancreática. Os investigadores poderão tirar proveito desse efeito fisiológico da secretina, obtendo varreduras multiplanares com resolução isotrópica usando um sistema de TC de 64 canais.
A secretina é um agente seguro que aumenta a secreção exócrina pancreática. A secretina administrada por via intravenosa aumenta a secreção do suco pancreático, e a ressonância magnética ou tomografia computadorizada obtida após a secretina demonstrou melhorar a visualização do ducto pancreático.
Dia 1: O paciente jejuará 4 horas antes do estudo. 1 L de água é administrado por via oral como material de contraste oral 30 minutos antes do estudo. Depois de colocar um angiocath na fossa antecubital, o paciente será colocado em decúbito dorsal no tomógrafo.
A dose de teste de secretina será administrada por via intravenosa (0,2mcg (0,1ml). Se nenhuma reação for observada após um minuto, a Secretina será administrada por via intravenosa (0,2 mcg/kg IV lentamente durante um minuto). Se uma reação alérgica for observada, o paciente não terá uma tomografia computadorizada realizada como parte deste protocolo de estudo e esse participante não será elegível para participar deste estudo. O bolus de secretina será interrompido se a PA sistólica < 90 mm/Hg não for corrigida com fluidos IV.
A varredura pré-contraste será obtida com colimação de 0,6 x 64 mm e pitch de 1,2 através do abdome em inspiração profunda. As imagens serão reconstruídas com espessura de corte de 1 mm e incremento de 2 mm.
Cinco minutos após a administração intravenosa de Secretin, Omnipaque 350 com contraste iodado administrado a 3-5ml/seg. O escaneamento pós-contraste com iodo será obtido com colimação de 0,6 x 64 mm e pitch de 1,2 através do abdome com atrasos de escaneamento de 40 e 70 segundos. Um total de 150 ml de contraste iodado intravenoso será administrado na taxa de 3 - 5 ml/seg.
Para imagens de TC de acompanhamento de 3 meses (Dia 2) e 18 meses (Dia 3):
O paciente ficará em jejum quatro horas antes do exame. 1 litro de água administrado por via oral 30 minutos antes do exame. Um IV será colocado e o participante terá contraste iodado (Omnipaque 350) administrado a 3-5ml/seg. A varredura pós-iodo será feita com colimação de 0,6 x64mm e um passo de 1,2 através do abdômen com atrasos de varredura de 40 e 70 segundos.
Para a tomografia computadorizada opcional para quem tem TC inicial positiva:
Este exame deve ser feito apenas antes do ultrassom endoscópico (EUS). O paciente ficará em jejum quatro horas antes do exame. 1 litro de água administrado por via oral 30 minutos antes do exame. Um IV será colocado e o participante terá contraste iodado (Omnipaque 350) administrado a 3-5ml/seg. A varredura pós-iodo será feita com colimação de 0,6 x64mm e um passo de 1,2 através do abdômen com atrasos de varredura de 40 e 70 segundos.
Os indivíduos serão acompanhados por 3-5 anos para determinar se desenvolverão câncer pancreático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 50 anos ou mais com diabetes recentemente diagnosticado (dentro de 2 anos), com pelo menos um dos seguintes: sem história familiar de diabetes, desconforto abdominal, anorexia, perda de peso, CA 19-9 sérico elevado ou aqueles submetidos a EUS com ou sem Aspiração por Agulha Fina (PAAF) para rastreamento de câncer pancreático; OU
- Pessoas de 35 anos ou mais com câncer pancreático familiar com 2 ou mais parentes de primeiro grau com câncer pancreático; OU
- Pessoas de 35 anos ou mais com síndrome de Peutz-Jeghers; OU
- Pessoas de 35 anos ou mais com sintomas clínicos suspeitos de câncer pancreático, mas com TC de abdome normal com contraste iodado em 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Pessoas com contraindicação ao contraste iodado
- Alergia ao contraste iodado
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
- Pacientes com contraindicação à radiação ionizante
- Gravidez
- Pacientes com cirurgia pancreática prévia
- Contra-indicação de secretina
- Alergia a secretina
- Pancreatite aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Diabetes de Novo Início
Adultos diagnosticados com diabetes dentro de dois anos e pelo menos um dos seguintes: sem história familiar de diabetes, desconforto abdominal, anorexia, perda de peso, antígeno sérico elevado de câncer 19-9 (CA 19-9) ou aqueles submetidos a ultrassonografia endoscópica (EUS ) com ou sem Aspiração por Agulha Fina (PAAF) para triagem de câncer pancreático. Todos os indivíduos neste braço receberão Secretina Humana Sintética como uma dose única de 0,2mcg/kg antes da imagem de TC no Dia 1 do estudo. |
0,2mcg/kg dose única.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Câncer Pancreático Familiar
Adultos de 35 a 99 anos com câncer pancreático familiar com dois ou mais parentes de primeiro grau com câncer pancreático. Todos os indivíduos neste braço receberão Secretina Humana Sintética como uma dose única de 0,2mcg/kg antes da imagem de TC no Dia 1 do estudo. |
0,2mcg/kg dose única.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Síndrome de Peutz-Jeghers
Adultos de 35 a 99 anos com síndrome de Peutz-Jeghers. Todos os indivíduos neste braço receberão Secretina Humana Sintética como uma dose única de 0,2mcg/kg antes da imagem de TC no Dia 1 do estudo. |
0,2mcg/kg dose única.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Sintomas clínicos de câncer de pâncreas, TC normal
Adultos de 35 a 99 anos com sintomas clínicos suspeitos de câncer pancreático, mas com TC de abdome normal com contraste iodado em 2 semanas. Todos os indivíduos neste braço receberão Secretina Humana Sintética como uma dose única de 0,2mcg/kg antes da imagem de TC no Dia 1 do estudo. |
0,2mcg/kg dose única.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com evidência de tumor pancreático ou quaisquer achados secundários de tumor pancreático demonstrados por TC.
Prazo: 1º dia de estudo
|
Os indivíduos receberão a dose de teste de secretina imediatamente antes da tomografia computadorizada.
Definições: Evidência de tumor pancreático (massa de baixa atenuação), achados secundários de tumor pancreático, como ducto pancreático dilatado ou massas hepáticas sugestivas de metástases hepáticas.
|
1º dia de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231-06
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