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Secretina (ChiRhoStim) Perfusão do Pâncreas para Adenocarcinoma Pancreático

19 de junho de 2013 atualizado por: Naoki Takahashi, Mayo Clinic

Estudo piloto usando secretina e contraste intravenoso iodado e TC de 64 canais em pacientes com alto risco de adenocarcinoma pancreático

O objetivo deste estudo é testar se a TC com secretina é uma ferramenta de triagem não invasiva útil para o câncer pancreático em uma população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é a quarta causa mais comum de morte por câncer nos Estados Unidos. Como os pacientes com câncer de pâncreas raramente apresentam sintomas específicos da doença até o final do curso da doença, é fundamental identificar e desenvolver estratégias de vigilância para detecção precoce de câncer de pâncreas assintomático. EUS e punção aspirativa com agulha fina (FNA) são atualmente os métodos não operatórios mais precisos para estabelecer a presença ou ausência de câncer pancreático.

Os achados da TC de câncer pancreático incluem uma diferença de atenuação entre a massa pancreática e o parênquima pancreático circundante, dilatação e corte ductal pancreático, ruptura do marmoreio adiposo normal do parênquima pancreático, arredondamento da margem inferior da cabeça posterior do pâncreas, atrofia da glândula proximal e sinais de doença localmente avançada ou distante. Em uma revisão retrospectiva controlada por casos de cânceres pancreáticos perdidos na TC antes da apresentação clínica na Mayo Clinic, Gangi et al descobriram que achados tomográficos definitivos ou suspeitos de câncer pancreático estavam presentes em 50% dos exames obtidos até 18 meses antes da apresentação clínica. diagnóstico de câncer pancreático. A dilatação e o corte do ducto pancreático foram achados tomográficos precoces indicando a presença do tumor e foram associados a uma concordância interobservador quase perfeita e substancial. Consequentemente, as neoplasias pancreáticas precoces provavelmente resultam em pelo menos uma oclusão parcial do ducto, levando à subsequente dilatação ductal.

Nossa hipótese é que o aumento da produção do suco pancreático distende o ducto pancreático de pequeno calibre e acentua o sinal secundário de obstrução do ducto pancreático por uma pequena massa pancreática. Os investigadores poderão tirar proveito desse efeito fisiológico da secretina, obtendo varreduras multiplanares com resolução isotrópica usando um sistema de TC de 64 canais.

A secretina é um agente seguro que aumenta a secreção exócrina pancreática. A secretina administrada por via intravenosa aumenta a secreção do suco pancreático, e a ressonância magnética ou tomografia computadorizada obtida após a secretina demonstrou melhorar a visualização do ducto pancreático.

Dia 1: O paciente jejuará 4 horas antes do estudo. 1 L de água é administrado por via oral como material de contraste oral 30 minutos antes do estudo. Depois de colocar um angiocath na fossa antecubital, o paciente será colocado em decúbito dorsal no tomógrafo.

A dose de teste de secretina será administrada por via intravenosa (0,2mcg (0,1ml). Se nenhuma reação for observada após um minuto, a Secretina será administrada por via intravenosa (0,2 mcg/kg IV lentamente durante um minuto). Se uma reação alérgica for observada, o paciente não terá uma tomografia computadorizada realizada como parte deste protocolo de estudo e esse participante não será elegível para participar deste estudo. O bolus de secretina será interrompido se a PA sistólica < 90 mm/Hg não for corrigida com fluidos IV.

A varredura pré-contraste será obtida com colimação de 0,6 x 64 mm e pitch de 1,2 através do abdome em inspiração profunda. As imagens serão reconstruídas com espessura de corte de 1 mm e incremento de 2 mm.

Cinco minutos após a administração intravenosa de Secretin, Omnipaque 350 com contraste iodado administrado a 3-5ml/seg. O escaneamento pós-contraste com iodo será obtido com colimação de 0,6 x 64 mm e pitch de 1,2 através do abdome com atrasos de escaneamento de 40 e 70 segundos. Um total de 150 ml de contraste iodado intravenoso será administrado na taxa de 3 - 5 ml/seg.

Para imagens de TC de acompanhamento de 3 meses (Dia 2) e 18 meses (Dia 3):

O paciente ficará em jejum quatro horas antes do exame. 1 litro de água administrado por via oral 30 minutos antes do exame. Um IV será colocado e o participante terá contraste iodado (Omnipaque 350) administrado a 3-5ml/seg. A varredura pós-iodo será feita com colimação de 0,6 x64mm e um passo de 1,2 através do abdômen com atrasos de varredura de 40 e 70 segundos.

Para a tomografia computadorizada opcional para quem tem TC inicial positiva:

Este exame deve ser feito apenas antes do ultrassom endoscópico (EUS). O paciente ficará em jejum quatro horas antes do exame. 1 litro de água administrado por via oral 30 minutos antes do exame. Um IV será colocado e o participante terá contraste iodado (Omnipaque 350) administrado a 3-5ml/seg. A varredura pós-iodo será feita com colimação de 0,6 x64mm e um passo de 1,2 através do abdômen com atrasos de varredura de 40 e 70 segundos.

Os indivíduos serão acompanhados por 3-5 anos para determinar se desenvolverão câncer pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com 50 anos ou mais com diabetes recentemente diagnosticado (dentro de 2 anos), com pelo menos um dos seguintes: sem história familiar de diabetes, desconforto abdominal, anorexia, perda de peso, CA 19-9 sérico elevado ou aqueles submetidos a EUS com ou sem Aspiração por Agulha Fina (PAAF) para rastreamento de câncer pancreático; OU
  • Pessoas de 35 anos ou mais com câncer pancreático familiar com 2 ou mais parentes de primeiro grau com câncer pancreático; OU
  • Pessoas de 35 anos ou mais com síndrome de Peutz-Jeghers; OU
  • Pessoas de 35 anos ou mais com sintomas clínicos suspeitos de câncer pancreático, mas com TC de abdome normal com contraste iodado em 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com contraindicação ao contraste iodado
  • Alergia ao contraste iodado
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
  • Pacientes com contraindicação à radiação ionizante
  • Gravidez
  • Pacientes com cirurgia pancreática prévia
  • Contra-indicação de secretina
  • Alergia a secretina
  • Pancreatite aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diabetes de Novo Início

Adultos diagnosticados com diabetes dentro de dois anos e pelo menos um dos seguintes: sem história familiar de diabetes, desconforto abdominal, anorexia, perda de peso, antígeno sérico elevado de câncer 19-9 (CA 19-9) ou aqueles submetidos a ultrassonografia endoscópica (EUS ) com ou sem Aspiração por Agulha Fina (PAAF) para triagem de câncer pancreático.

Todos os indivíduos neste braço receberão Secretina Humana Sintética como uma dose única de 0,2mcg/kg antes da imagem de TC no Dia 1 do estudo.

0,2mcg/kg dose única.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
EXPERIMENTAL: Câncer Pancreático Familiar

Adultos de 35 a 99 anos com câncer pancreático familiar com dois ou mais parentes de primeiro grau com câncer pancreático.

Todos os indivíduos neste braço receberão Secretina Humana Sintética como uma dose única de 0,2mcg/kg antes da imagem de TC no Dia 1 do estudo.

0,2mcg/kg dose única.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
EXPERIMENTAL: Síndrome de Peutz-Jeghers

Adultos de 35 a 99 anos com síndrome de Peutz-Jeghers.

Todos os indivíduos neste braço receberão Secretina Humana Sintética como uma dose única de 0,2mcg/kg antes da imagem de TC no Dia 1 do estudo.

0,2mcg/kg dose única.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
EXPERIMENTAL: Sintomas clínicos de câncer de pâncreas, TC normal

Adultos de 35 a 99 anos com sintomas clínicos suspeitos de câncer pancreático, mas com TC de abdome normal com contraste iodado em 2 semanas.

Todos os indivíduos neste braço receberão Secretina Humana Sintética como uma dose única de 0,2mcg/kg antes da imagem de TC no Dia 1 do estudo.

0,2mcg/kg dose única.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com evidência de tumor pancreático ou quaisquer achados secundários de tumor pancreático demonstrados por TC.
Prazo: 1º dia de estudo
Os indivíduos receberão a dose de teste de secretina imediatamente antes da tomografia computadorizada. Definições: Evidência de tumor pancreático (massa de baixa atenuação), achados secundários de tumor pancreático, como ducto pancreático dilatado ou massas hepáticas sugestivas de metástases hepáticas.
1º dia de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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