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Um estudo de fase I, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD6244 (ARRY-142886)

20 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD6244 (ARRY-142886) quando administrado em combinação com doses padrão de quimioterapias selecionadas para pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo está sendo conduzido para determinar se uma combinação de AZD6244 administrada por via oral duas vezes ao dia com doses padrão de quimioterapias selecionadas será segura e tolerável para pacientes com câncer com tumores sólidos avançados. A maior dose tolerada de AZD6244 em combinação com quimioterapias selecionadas será avaliada. O estudo também investigará como o AZD6244 em combinação com quimioterapias padrão é absorvido, distribuído e excretado pelo corpo, bem como o tempo que as drogas permanecem no corpo. Avaliações iniciais e periódicas estabelecerão a resposta do paciente às terapias combinadas

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes terão doença mensurável e/ou não mensurável, sem opções curativas para quem os agentes quimioterápicos selecionados representam o padrão de atendimento
  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir as cápsulas de AZD6244

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de MEK
  • Participação em um estudo clínico durante os últimos 30 dias ou não se recuperou dos efeitos colaterais de um medicamento do estudo experimental
  • Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que tratadas e estáveis ​​(por pelo menos 1 mês) sem esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AZD6244 + docetaxel
Medicamento: Docetaxel
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Taxotere®
Medicamento: AZD6244
dose oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ARRY-142886
Experimental: 2
AZD6244 + Dacarbazina
Medicamento: AZD6244
dose oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ARRY-142886
Medicamento: Dacarbazina
infusão intravenosa
Experimental: 3
AZD6244 + Erlotinibe
Medicamento: AZD6244
dose oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ARRY-142886
Medicamento: Erlotinibe
dose oral diária
Experimental: 4
AZD6244 + Temsirolimus
Medicamento: AZD6244
dose oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ARRY-142886
Medicamento: Temsirolimo
infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de doses orais duas vezes ao dia de AZD6244 quando administrado em combinação com doses padrão de quimioterapias selecionadas.
Prazo: 28 dias +
Incidência e intensidade de eventos adversos classificados por CTCAE (versão 3.0), exames físicos, sinais vitais (incluindo peso, pressão arterial e pulsação), parâmetros de ECG, varredura MUGA e ecocardiografia, química clínica (incluindo testes de função hepática), Natriurético cerebral Peptídeo (BNP), troponina I, hematologia, urinálise e exames oftalmológicos.
28 dias +

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK de AZD6244 e quimioterapias selecionadas.
Prazo: Ciclo 1 dia 3 e ciclo 2 dia 1
Os parâmetros PK serão derivados usando análise não compartimental. As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas (tmax) serão determinados por inspeção visual dos perfis concentração plasmática-tempo. A área sob a curva concentração plasmática-tempo de zero a 12 horas após a dose, AUC(0-12), será calculada pela regra trapezoidal linear. Quando ocorrer mais de um máximo, o valor reportado será atribuído à primeira ocorrência.
Ciclo 1 dia 3 e ciclo 2 dia 1
Defina a dose mais alta tolerada de AZD6244 quando em combinação com quimioterapias selecionadas.
Prazo: 28 dias +
A dose inicial de AZD6244 em cada braço será de 50 mg. A dosagem contínua (começando no Ciclo 1/Dia 3 para docetaxel e dacarbazina e no Ciclo 1/Dia 8 para erlotinibe e temsirolimus) será BD. A dose de AZD6244 pode ser mantida ou reduzida.
28 dias +
Resposta tumoral.
Prazo: 28 dias +
Fazer uma avaliação preliminar da resposta tumoral medida pela Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por avaliação do investigador usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) quando o AZD6244 Hyd-Sulfate é administrado em combinação com doses padrão de quimioterapias selecionadas.
28 dias +

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Roger Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Investigador principal: Kevin Kim, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Investigador principal: Jeffrey Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1532C00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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