- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00608582
Estimulação Magnética Transcraniana para Melhorar a Fala na Afasia
Estimulação Magnética Transcraniana para Melhorar a Fala
O objetivo deste estudo é examinar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode ser usada para melhorar a fala em pacientes com AVC crônico com afasia. Pacientes com afasia podem ter problemas com a produção da fala. O procedimento rTMS permite estimulação indolor e não invasiva do córtex humano de fora da cabeça.
Pacientes com afasia crônica foram observados em nossos estudos de ressonância magnética funcional do cérebro com excesso de ativação cerebral em áreas do cérebro possivelmente relacionadas à linguagem no lado direito do cérebro (lado oposto ao local onde ocorreu o derrame). Espera-se que a supressão da atividade na região cerebral diretamente visada tenha um efeito modulador geral na rede neural para nomeação (e fala proposicional) e resulte em melhoria comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: O objetivo desta pesquisa é investigar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode melhorar a fala em pacientes com AVC crônico com afasia. TMS permite estimulação indolor e não invasiva do córtex cerebral (1 cm x 1 cm). Lento (1 Hz) rTMS parece diminuir a excitabilidade na região cortical alvo de interesse (ROI), levando a efeitos comportamentais mensuráveis. Pacientes com afasia crônica foram observados em nosso trabalho de fMRI (e outros) para ter ativação aumentada em Broca direito (R) e outros homólogos de linguagem R durante tarefas de linguagem. Supõe-se que a supressão da atividade em um ROI do hemisfério direito (RH) direcionado diretamente terá um efeito modulador geral em elementos funcionalmente conectados da rede neural distribuída para nomeação (e fala proposicional) e resultará em melhoria comportamental.
PLANO E MÉTODOS DE PESQUISA:
Pacientes com afasia não fluente (>6 Mo. pós-AVC) serão estudados. Os tratamentos com rTMS em Boston são realizados no Centro Berenson-Allen para Estimulação Cerebral Não Invasiva, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, sob a supervisão de Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D. e pacientes adicionais serão estudados no Hospital da Universidade da Pensilvânia, H. Branch Coslett, M.D., que é um P.I. nesse subcontrato. Este é um projeto de crossover incompleto cego, randomizado, de controle simulado. Os testes de nomeação e linguagem são obtidos pré e pós-rTMS.
Projeto de tratamento: Múltiplas avaliações de linguagem de linha de base (x3) são realizadas na entrada (Teste de nomeação de Boston, BNT; e Exame de diagnóstico de afasia de Boston, BDAE). As medidas de resultados primários são BNT; e Número de palavras por comprimento de frase mais longo (descrição da imagem de roubo de cookie) do BDAE. Os pacientes são designados aleatoriamente para receber uma série de Sham rTMS seguida por uma série de Real rTMS; OU recebem apenas a série Real rTMS. A série Sham é idêntica à Real, no entanto, nenhum pulso magnético é emitido da bobina, embora o paciente ouça o mesmo clique emitido pela bobina. Devido à limitação de espaço aqui, apenas o esquema de tratamento Real rTMS é descrito.
Existem duas fases de rTMS: Durante a Fase 1, é determinado para cada paciente o melhor ROI cortical de UR único a ser suprimido com rTMS para melhorar a nomenclatura de imagens. O rTMS real (1 Hz, 90% do limiar motor) é aplicado por 10 minutos, em sessões separadas de rTMS, para cada um dos 4 diferentes ROIs corticais RH (R ant. BA 45; posto R. BA 45; R BA 44 e R M1, boca). Snodgrass & Vanderwart (S&V, 1980) A nomeação de imagens é testada imediatamente antes e depois de cada ROI ter sido suprimido com rTMS. O único ROI de RH que está associado a pelo menos uma melhoria de 2 DP (acima de S&V Naming, testado 3x na linha de base), imediatamente após 10 minutos de rTMS para suprimir essa área cortical, é considerado o ROI de melhor resposta para esse paciente. Durante a Fase 2, o ROI de Melhor Resposta da Fase 1 é suprimido por 20 minutos, 5 dias por semana, 2 semanas. Todos os pacientes recebem testes de BNT e BDAE de acompanhamento 2 meses após o 10º tratamento real (ou falso) com rTMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston University Aphasia Research Center (12-A), 150 So. Huntington Ave.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation, 330 Brookline Ave, Kirstein Bldg., Dept. of Neurology, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Department of Neurology, Hospital of the University of Pennsylvania, 3 W. Gates Bldg.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro
- Acidente Vascular Encefálico Único Hemisférico Esquerdo
- Deve ter pelo menos 6 meses após o início do AVC
- Falante nativo de inglês
- Diagnóstico Clínico da Afasia
Critério de exclusão:
- Corpo metálico intracraniano de procedimento neurocirúrgico prévio
- Dispositivos metálicos implantados: marca-passo, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade TENS ou derivação ventrículo-peritoneal
- História passada de convulsão dentro de 1 ano
- Gravidez
- Histórico de abuso de substâncias nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS real
Esses pacientes recebem uma série de 10 tratamentos de Estimulação Magnética Transcraniana Real Repetitiva (rTMS), apenas.
Há pré-teste e pós-teste 2 meses após o último tratamento Real rTMS.
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10 tratamentos com rTMS (90% do limiar motor, 20 minutos, a 1 Hz) para áreas específicas do hemisfério direito do córtex cerebral; 5 dias por semana durante 2 semanas no Centro Berenson-Allen para Estimulação Cerebral Não Invasiva, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, MA; ou no Departamento de Neurologia, Hospital da Universidade da Pensilvânia, Filadélfia, PA.
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Comparador Falso: Sham rTMS
Os pacientes recebem uma série de 10 tratamentos de Estimulação Magnética Transcraniana Simulada Repetitiva (rTMS), seguidos por uma série de 10 tratamentos reais de rTMS.
Os tratamentos Sham rTMS são idênticos aos tratamentos Real rTMS, no entanto, nenhum pulso magnético é liberado.
Há pré-teste e pós-teste 2 meses após o último tratamento Sham rTMS.
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10 tratamentos com rTMS (90% do limiar motor, 20 minutos, a 1 Hz) para áreas específicas do hemisfério direito do córtex cerebral; 5 dias por semana durante 2 semanas no Centro Berenson-Allen para Estimulação Cerebral Não Invasiva, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, MA; ou no Departamento de Neurologia, Hospital da Universidade da Pensilvânia, Filadélfia, PA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nomenclatura de imagem
Prazo: Linha de base e 2 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
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Fotos nomeadas corretamente no Boston Naming Test (BNT), primeiras 20 fotos
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Linha de base e 2 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
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Comprimento da frase
Prazo: Linha de base e 2 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
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Maior número de palavras por comprimento de frase, para fala proposicional eliciada para BDAE Cookie Theft Picture Description
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Linha de base e 2 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margaret A Naeser, Ph.D., Department of Neurology, Boston University School of Medicine, Boston, MA
- Investigador principal: H B Coslett, M.D., Department of Neurology, Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA
- Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation, Department of Neurology, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, MA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
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- Naeser MA, Martin PI, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Bashir S, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation and aphasia rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1 Suppl):S26-34. doi: 10.1016/j.apmr.2011.04.026.
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- Harvey DY, Podell J, Turkeltaub PE, Faseyitan O, Coslett HB, Hamilton RH. Functional Reorganization of Right Prefrontal Cortex Underlies Sustained Naming Improvements in Chronic Aphasia via Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. Cogn Behav Neurol. 2017 Dec;30(4):133-144. doi: 10.1097/WNN.0000000000000141.
Links úteis
- Aphasia Research Lab of Margaret A. Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Dept. of Neurology, Boston University School of Medicine, Boston, MA
- Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation, Beth Israel Deaconess Medical Center, Dept. of Neurology, Harvard Medical School, Boston, MA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIH-DC05672
- R01DC005672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Boston Medical Ctr IRB-H22484 (Outro identificador: Boston University School of Medicine)
- VA Boston Healthcare IRB-1145 (Outro identificador: VA Boston Healthcare System)
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído