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Estimulação Magnética Transcraniana para Melhorar a Fala na Afasia

1 de dezembro de 2016 atualizado por: Margaret Naeser, Boston University

Estimulação Magnética Transcraniana para Melhorar a Fala

O objetivo deste estudo é examinar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode ser usada para melhorar a fala em pacientes com AVC crônico com afasia. Pacientes com afasia podem ter problemas com a produção da fala. O procedimento rTMS permite estimulação indolor e não invasiva do córtex humano de fora da cabeça.

Pacientes com afasia crônica foram observados em nossos estudos de ressonância magnética funcional do cérebro com excesso de ativação cerebral em áreas do cérebro possivelmente relacionadas à linguagem no lado direito do cérebro (lado oposto ao local onde ocorreu o derrame). Espera-se que a supressão da atividade na região cerebral diretamente visada tenha um efeito modulador geral na rede neural para nomeação (e fala proposicional) e resulte em melhoria comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVO: O objetivo desta pesquisa é investigar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode melhorar a fala em pacientes com AVC crônico com afasia. TMS permite estimulação indolor e não invasiva do córtex cerebral (1 cm x 1 cm). Lento (1 Hz) rTMS parece diminuir a excitabilidade na região cortical alvo de interesse (ROI), levando a efeitos comportamentais mensuráveis. Pacientes com afasia crônica foram observados em nosso trabalho de fMRI (e outros) para ter ativação aumentada em Broca direito (R) e outros homólogos de linguagem R durante tarefas de linguagem. Supõe-se que a supressão da atividade em um ROI do hemisfério direito (RH) direcionado diretamente terá um efeito modulador geral em elementos funcionalmente conectados da rede neural distribuída para nomeação (e fala proposicional) e resultará em melhoria comportamental.

PLANO E MÉTODOS DE PESQUISA:

Pacientes com afasia não fluente (>6 Mo. pós-AVC) serão estudados. Os tratamentos com rTMS em Boston são realizados no Centro Berenson-Allen para Estimulação Cerebral Não Invasiva, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, sob a supervisão de Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D. e pacientes adicionais serão estudados no Hospital da Universidade da Pensilvânia, H. Branch Coslett, M.D., que é um P.I. nesse subcontrato. Este é um projeto de crossover incompleto cego, randomizado, de controle simulado. Os testes de nomeação e linguagem são obtidos pré e pós-rTMS.

Projeto de tratamento: Múltiplas avaliações de linguagem de linha de base (x3) são realizadas na entrada (Teste de nomeação de Boston, BNT; e Exame de diagnóstico de afasia de Boston, BDAE). As medidas de resultados primários são BNT; e Número de palavras por comprimento de frase mais longo (descrição da imagem de roubo de cookie) do BDAE. Os pacientes são designados aleatoriamente para receber uma série de Sham rTMS seguida por uma série de Real rTMS; OU recebem apenas a série Real rTMS. A série Sham é idêntica à Real, no entanto, nenhum pulso magnético é emitido da bobina, embora o paciente ouça o mesmo clique emitido pela bobina. Devido à limitação de espaço aqui, apenas o esquema de tratamento Real rTMS é descrito.

Existem duas fases de rTMS: Durante a Fase 1, é determinado para cada paciente o melhor ROI cortical de UR único a ser suprimido com rTMS para melhorar a nomenclatura de imagens. O rTMS real (1 Hz, 90% do limiar motor) é aplicado por 10 minutos, em sessões separadas de rTMS, para cada um dos 4 diferentes ROIs corticais RH (R ant. BA 45; posto R. BA 45; R BA 44 e R M1, boca). Snodgrass & Vanderwart (S&V, 1980) A nomeação de imagens é testada imediatamente antes e depois de cada ROI ter sido suprimido com rTMS. O único ROI de RH que está associado a pelo menos uma melhoria de 2 DP (acima de S&V Naming, testado 3x na linha de base), imediatamente após 10 minutos de rTMS para suprimir essa área cortical, é considerado o ROI de melhor resposta para esse paciente. Durante a Fase 2, o ROI de Melhor Resposta da Fase 1 é suprimido por 20 minutos, 5 dias por semana, 2 semanas. Todos os pacientes recebem testes de BNT e BDAE de acompanhamento 2 meses após o 10º tratamento real (ou falso) com rTMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System, Jamaica Plain Campus, Boston University Aphasia Research Center (12-A), 150 So. Huntington Ave.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation, 330 Brookline Ave, Kirstein Bldg., Dept. of Neurology, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Department of Neurology, Hospital of the University of Pennsylvania, 3 W. Gates Bldg.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destro
  • Acidente Vascular Encefálico Único Hemisférico Esquerdo
  • Deve ter pelo menos 6 meses após o início do AVC
  • Falante nativo de inglês
  • Diagnóstico Clínico da Afasia

Critério de exclusão:

  • Corpo metálico intracraniano de procedimento neurocirúrgico prévio
  • Dispositivos metálicos implantados: marca-passo, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade TENS ou derivação ventrículo-peritoneal
  • História passada de convulsão dentro de 1 ano
  • Gravidez
  • Histórico de abuso de substâncias nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS real
Esses pacientes recebem uma série de 10 tratamentos de Estimulação Magnética Transcraniana Real Repetitiva (rTMS), apenas. Há pré-teste e pós-teste 2 meses após o último tratamento Real rTMS.
10 tratamentos com rTMS (90% do limiar motor, 20 minutos, a 1 Hz) para áreas específicas do hemisfério direito do córtex cerebral; 5 dias por semana durante 2 semanas no Centro Berenson-Allen para Estimulação Cerebral Não Invasiva, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, MA; ou no Departamento de Neurologia, Hospital da Universidade da Pensilvânia, Filadélfia, PA.
Comparador Falso: Sham rTMS
Os pacientes recebem uma série de 10 tratamentos de Estimulação Magnética Transcraniana Simulada Repetitiva (rTMS), seguidos por uma série de 10 tratamentos reais de rTMS. Os tratamentos Sham rTMS são idênticos aos tratamentos Real rTMS, no entanto, nenhum pulso magnético é liberado. Há pré-teste e pós-teste 2 meses após o último tratamento Sham rTMS.
10 tratamentos com rTMS (90% do limiar motor, 20 minutos, a 1 Hz) para áreas específicas do hemisfério direito do córtex cerebral; 5 dias por semana durante 2 semanas no Centro Berenson-Allen para Estimulação Cerebral Não Invasiva, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, MA; ou no Departamento de Neurologia, Hospital da Universidade da Pensilvânia, Filadélfia, PA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nomenclatura de imagem
Prazo: Linha de base e 2 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
Fotos nomeadas corretamente no Boston Naming Test (BNT), primeiras 20 fotos
Linha de base e 2 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
Comprimento da frase
Prazo: Linha de base e 2 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
Maior número de palavras por comprimento de frase, para fala proposicional eliciada para BDAE Cookie Theft Picture Description
Linha de base e 2 meses após a última sessão de tratamento com rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Margaret A Naeser, Ph.D., Department of Neurology, Boston University School of Medicine, Boston, MA
  • Investigador principal: H B Coslett, M.D., Department of Neurology, Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA
  • Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Berenson-Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation, Department of Neurology, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, MA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIH-DC05672
  • R01DC005672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Boston Medical Ctr IRB-H22484 (Outro identificador: Boston University School of Medicine)
  • VA Boston Healthcare IRB-1145 (Outro identificador: VA Boston Healthcare System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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