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Eficácia do anticoncepcional oral e peso corporal

14 de setembro de 2020 atualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Eficácia do anticoncepcional oral e peso corporal: a obesidade afeta o risco de falha do anticoncepcional?

O objetivo da parte de validação da amostra de sangue do estudo é testar se a medição dos níveis de hormônio feminino no sangue é tão precisa por meio de uma picada no dedo quanto por uma coleta de sangue de uma veia. O objetivo do estudo de viabilidade é avaliar a ocorrência de ovulação em duas populações de usuárias de anticoncepcionais orais: mulheres mais pesadas e mais leves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A parte de validação da amostra de sangue do estudo testa a hipótese de que os testes de progesterona de amostras de sangue coletadas diariamente são equivalentes a amostras de soro e que os valores obtidos podem identificar mulheres que ovulam. Depois de validar os métodos de coleta, a inscrição começará para a parte de viabilidade do estudo que analisa mulheres magras e gordas em uso de pílulas anticoncepcionais. Todas as mulheres nesta parte do estudo tomarão uma pílula anticoncepcional de dose muito baixa que normalmente está disponível em um consultório médico. Durante cada mês do estudo, as mulheres terão sua pressão arterial e peso registradas e coletarão sangue duas vezes por semana ou usarão um kit de picada no dedo diariamente em casa para verificar os hormônios naturais e as substâncias químicas cerebrais que informam se um óvulo se desenvolve. Durante a última semana de cada ciclo menstrual (menstruação da semana), as mulheres também terão seu sangue coletado para medir os níveis de hormônio encontrados na pílula anticoncepcional. As mulheres também precisarão relatar em um diário por escrito que tomaram a pílula anticoncepcional do dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 35 anos
  • hematócrito basal único ≥ 36%
  • nível único de progesterona de 3 ng/mL ou mais durante a fase lútea (dias 18 a 25) no ciclo menstrual antes do tratamento com COs.

Critério de exclusão:

  • quaisquer contra-indicações absolutas para etinilestradiol e levonorgestrel
  • fumar
  • buscando ativamente ou envolvido em um programa de perda de peso (deve estar com o peso estável)
  • gravidez, amamentação ou em busca de gravidez
  • diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos
  • uso recente (8 semanas) de CO (adesivo ou anel incluído), intrauterino ou contracepção hormonal implantável
  • DepoProvera usar dentro de seis meses
  • uso atual de drogas que interferem no metabolismo dos esteroides sexuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EU
10 mulheres com peso normal (IMC < 25 kg/m2)
Tome um comprimido por dia de 20 mcg de etinilestradiol/100 mcg de levonorgestrel por 21 dias mais 7 dias de comprimidos de placebo, repita por dois meses de duração total.
Outros nomes:
  • Alesse
Comparador Ativo: II
10 mulheres obesas (IMC >30 kg/m2)
Tome um comprimido por dia de 20 mcg de etinilestradiol/100 mcg de levonorgestrel por 21 dias mais 7 dias de comprimidos de placebo, repita por dois meses de duração total.
Outros nomes:
  • Alesse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de contraceptivos orais circulantes administrados de forma cíclica padrão em coortes de obesos e com IMC normal
Prazo: Aproximadamente um ano
Aproximadamente um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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