- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00662454
Eficácia do anticoncepcional oral e peso corporal
14 de setembro de 2020 atualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Eficácia do anticoncepcional oral e peso corporal: a obesidade afeta o risco de falha do anticoncepcional?
O objetivo da parte de validação da amostra de sangue do estudo é testar se a medição dos níveis de hormônio feminino no sangue é tão precisa por meio de uma picada no dedo quanto por uma coleta de sangue de uma veia.
O objetivo do estudo de viabilidade é avaliar a ocorrência de ovulação em duas populações de usuárias de anticoncepcionais orais: mulheres mais pesadas e mais leves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte de validação da amostra de sangue do estudo testa a hipótese de que os testes de progesterona de amostras de sangue coletadas diariamente são equivalentes a amostras de soro e que os valores obtidos podem identificar mulheres que ovulam.
Depois de validar os métodos de coleta, a inscrição começará para a parte de viabilidade do estudo que analisa mulheres magras e gordas em uso de pílulas anticoncepcionais.
Todas as mulheres nesta parte do estudo tomarão uma pílula anticoncepcional de dose muito baixa que normalmente está disponível em um consultório médico.
Durante cada mês do estudo, as mulheres terão sua pressão arterial e peso registradas e coletarão sangue duas vezes por semana ou usarão um kit de picada no dedo diariamente em casa para verificar os hormônios naturais e as substâncias químicas cerebrais que informam se um óvulo se desenvolve.
Durante a última semana de cada ciclo menstrual (menstruação da semana), as mulheres também terão seu sangue coletado para medir os níveis de hormônio encontrados na pílula anticoncepcional.
As mulheres também precisarão relatar em um diário por escrito que tomaram a pílula anticoncepcional do dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 35 anos
- hematócrito basal único ≥ 36%
- nível único de progesterona de 3 ng/mL ou mais durante a fase lútea (dias 18 a 25) no ciclo menstrual antes do tratamento com COs.
Critério de exclusão:
- quaisquer contra-indicações absolutas para etinilestradiol e levonorgestrel
- fumar
- buscando ativamente ou envolvido em um programa de perda de peso (deve estar com o peso estável)
- gravidez, amamentação ou em busca de gravidez
- diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos
- uso recente (8 semanas) de CO (adesivo ou anel incluído), intrauterino ou contracepção hormonal implantável
- DepoProvera usar dentro de seis meses
- uso atual de drogas que interferem no metabolismo dos esteroides sexuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: EU
10 mulheres com peso normal (IMC < 25 kg/m2)
|
Tome um comprimido por dia de 20 mcg de etinilestradiol/100 mcg de levonorgestrel por 21 dias mais 7 dias de comprimidos de placebo, repita por dois meses de duração total.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: II
10 mulheres obesas (IMC >30 kg/m2)
|
Tome um comprimido por dia de 20 mcg de etinilestradiol/100 mcg de levonorgestrel por 21 dias mais 7 dias de comprimidos de placebo, repita por dois meses de duração total.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentrações de contraceptivos orais circulantes administrados de forma cíclica padrão em coortes de obesos e com IMC normal
Prazo: Aproximadamente um ano
|
Aproximadamente um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Etinilestradiol, combinação de drogas levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- OHSU FAMPLAN 0411
- NIH R03 HD053611 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Peso corporal
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoLewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Doença de corpos de Lewy | Variante do corpo de Lewy da doença de AlzheimerEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconhecidoDoença de Alzheimer | Demência de Lewy BodyFrança
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoDoença de Parkinson | Lewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Doença de Parkinson com corpos de Lewy | Doença de Parkinson DemênciaEstados Unidos
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoLewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Doença de Parkinson com corpos de Lewy | Doença de corpos de LewyEstados Unidos
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); Aster Labs, IncConcluídoLewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Demência Vascular | Demência de AlzheimerEstados Unidos
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Atrofia de Múltiplos Sistemas | Degeneração corticobasal | Paralisia Supranuclear Progressiva | Doença de Parkinson e Parkinsonismo | Demência com corpos de Lewy | Parkinsonismo vascular | Doença de Parkinson Demência | Lewy Body parkinsonismoEstados Unidos
-
Rutgers UniversityDesconhecidoDoença de Alzheimer | Parkinson | Demência, tipo Alzheimer | Demência com corpos de Lewy | Síndrome de Asperger | Espectro de transtornos autistas | TDAH | Lewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental (Transtorno) | Demência Frontal | Tremor EssencialEstados Unidos
-
MD Stem CellsInscrevendo-se por conviteDoença de Alzheimer | Traumatismo crâniano | Transtorno do Espectro Autista | Doença de corpos de Lewy | Demencia vascular | Autismo | Demência, Mista | Demência de Alzheimer | Demência, Infarto Múltiplo | Cadasil | Parkinson-Síndrome Demencial | Encefalopatia Traumática Crônica | Comportamento Autista | Lewy Body Dementia... e outras condiçõesEstados Unidos, Emirados Árabes Unidos
Ensaios clínicos em etinilestradiol / levonorgestrel
-
IVI MadridConcluído
-
BayerConcluído
-
Duramed ResearchConcluídoDensidade mineral ósseaEstados Unidos
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaDesconhecidoAnticoncepcional OralChina
-
Laboratorios Andromaco S.A.Concluído
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoIsso já está em português | OsteoporoseEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoPeso corporal | Uso de anticoncepcionalEstados Unidos
-
Laboratorios Andromaco S.A.Concluído
-
Organon and CoRescindidoContracepçãoÁfrica do Sul, Áustria, Costa Rica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Hungria, Itália, México, Holanda, Noruega, Peru, Polônia, Suécia
-
Duramed ResearchConcluídoSangramento de escapeEstados Unidos