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Cetuximabe e quimioterapia combinada em pacientes com câncer de orofaringe ressecável estágio III-IV (ECHO-07)

Quimioterapia de indução com cetuximabe, docetaxel, cisplatina e fluorouracil (ETPF) em paciente com carcinoma de células escamosas ressecável estágio III-IV da orofaringe

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o cetuximab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel, cisplatina e fluorouracil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo sua divisão. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) junto com cetuximabe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este ensaio clínico de fase II está estudando o quão bem o cetuximabe administrado em conjunto com a quimioterapia combinada funciona no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe estágio III ou estágio IV que pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta clínica completa em 3 meses em pacientes com carcinoma de células escamosas não metastático estágio III ou IV da orofaringe tratados com cetuximabe, docetaxel, cisplatina e fluorouracil.

Secundário

  • Para determinar a taxa de resposta do tumor.
  • Determinar sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
  • Para determinar a taxa de resposta patológica completa.
  • Avaliar a tolerabilidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem cetuximab IV durante 1-2 horas nos dias 1, 8 e 15; docetaxel IV durante 1 hora e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1; e fluorouracil IV continuamente nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano e a cada 3 meses por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montmorency, França, 95160
        • Hôpital Simone Veil
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Privé St Joseph
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, França, 92100
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, França, 92151
        • Hopital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma espinocelular de orofaringe confirmado histologicamente

    • Doença em estágio III (T3 ou T1-2, N1-2, M0) ou estágio IV não metastático (T4 ou T1-3, N3, M0)
    • doença ressecável
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Tecido tumoral disponível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • AST e ALT < 5 vezes LSN
  • Bilirrubina < 1,5 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Filiado à segurança social (incluindo CMU)

Critério de exclusão:

  • Acidente cardiovascular (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses
  • Doença cardíaca ou respiratória grave e/ou descontrolada (fibrose pulmonar, pneumopatia intersticial)
  • Outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele ressecado, melanoma cutâneo localizado ou totalmente ressecado ou carcinoma ressecado in situ do colo do útero
  • Condição auditiva que impede o uso de cisplatina
  • Contra-indicação por motivos psicológicos, sociais ou geográficos que possam impedir o acompanhamento adequado do tratamento
  • Pessoas sob tutela ou curatela, ou presos da lei

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhum tratamento prévio, incluindo quimioterapia ou radioterapia
  • Sem fenitoína concomitante, vacinas vivas atenuadas ou aminoglicosídeos parenterais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetuximabe
Cetuximabe por infusão intravenosa (IV) durante 1-2 h no dia
75 mg/m², dia 1. 3 ciclos
75 mg/m² Dia 1. 3 ciclos
750 mg/m² dia 1 ao dia 5. 3 ciclos
400 mg/m² Dia 1, 250 mg/m² Dia 8 e Dia 15. 3 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica completa clínica e radiológica (crCR) em 3 meses
Prazo: aos 3 meses após a combinação ETPF
A avaliação da taxa de resposta do tumor foi avaliada por tomografia computadorizada do pescoço e tórax na linha de base, depois 3 meses após a inclusão usando critérios RECIST1.0 e exame clínico
aos 3 meses após a combinação ETPF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica completa (cCR)
Prazo: aos 3 meses

A resposta clínica completa (cCR) é definida por:

  • Desaparecimento de todas as evidências clínicas de tumor visível,
  • Desaparecimento de toda infiltração residual palpável,
  • Desaparecimento de todas as evidências de tumor visível residual na tomografia computadorizada na faringe e no espaço parafaríngeo,
  • Remobilização simétrica completa da língua e da amígdala.
  • Desaparecimento do trismo pré-existente.
  • Biópsia de controle negativo.

A avaliação da taxa de resposta do tumor foi avaliada por tomografia computadorizada do pescoço e tórax na linha de base, depois 3 meses após a inclusão usando critérios RECIST1.0 e exame clínico

aos 3 meses
A taxa de sobrevida geral (OS) estimada em 2 anos
Prazo: 2 anos
OS de 2 anos mediu a sobrevida em 2 anos a partir da randomização.
2 anos
Resposta patológica
Prazo: após a cirurgia do tumor primário

Sobre tumor primário ressecado: medida da persistência ou não de lesão tumoral, tipo histológico, tamanho e qualidade da peça de excisão

Uma resposta patológica completa é definida como nenhuma célula tumoral viável detectada no exame histológico após a cirurgia.

após a cirurgia do tumor primário
A sobrevida livre de progressão estimada de 2 anos (PFS)
Prazo: 2 anos
PFS de 2 anos mediu a sobrevida em 2 anos a partir da randomização.
2 anos
Resposta radiológica completa (rCR)
Prazo: Aos 3 meses após o término de 3 ciclos da combinação ETPF

A resposta radiológica é definida de acordo com os critérios RECIST 1.0:

  • Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo
  • Resposta parcial (RP): pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base da soma do maior diâmetro,
  • Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro do alvo o aparecimento de uma ou mais novas lesões,
  • Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial, nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo desde o início do tratamento
Aos 3 meses após o término de 3 ciclos da combinação ETPF

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Análise de Biomarcadores - Genotipagem do HPV
Prazo: estudos correlativos investigando o status do HPV em amostras de sangue e tumor obtidas antes e após a terapia de indução foram feitos para fins exploratórios, conforme planejado no protocolo
estudos correlativos investigando o status do HPV em amostras de sangue e tumor obtidas antes e após a terapia de indução foram feitos para fins exploratórios, conforme planejado no protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Lacau Saint Guily, MD, Hopital Tenon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cisplatina

3
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