- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00665392
Cetuximabe e quimioterapia combinada em pacientes com câncer de orofaringe ressecável estágio III-IV (ECHO-07)
Quimioterapia de indução com cetuximabe, docetaxel, cisplatina e fluorouracil (ETPF) em paciente com carcinoma de células escamosas ressecável estágio III-IV da orofaringe
JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o cetuximab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel, cisplatina e fluorouracil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo sua divisão. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) junto com cetuximabe pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este ensaio clínico de fase II está estudando o quão bem o cetuximabe administrado em conjunto com a quimioterapia combinada funciona no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe estágio III ou estágio IV que pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a taxa de resposta clínica completa em 3 meses em pacientes com carcinoma de células escamosas não metastático estágio III ou IV da orofaringe tratados com cetuximabe, docetaxel, cisplatina e fluorouracil.
Secundário
- Para determinar a taxa de resposta do tumor.
- Determinar sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
- Para determinar a taxa de resposta patológica completa.
- Avaliar a tolerabilidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem cetuximab IV durante 1-2 horas nos dias 1, 8 e 15; docetaxel IV durante 1 hora e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1; e fluorouracil IV continuamente nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano e a cada 3 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montmorency, França, 95160
- Hôpital Simone Veil
-
Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, França, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Privé St Joseph
-
Pierre Benite, França, 69495
- Centre hospitalier Lyon Sud
-
Saint Cloud, França, 92100
- Centre René Huguenin
-
Suresnes, França, 92151
- Hopital Foch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma espinocelular de orofaringe confirmado histologicamente
- Doença em estágio III (T3 ou T1-2, N1-2, M0) ou estágio IV não metastático (T4 ou T1-3, N3, M0)
- doença ressecável
- Doença mensurável ou avaliável
- Tecido tumoral disponível
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- ANC ≥ 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Creatinina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- AST e ALT < 5 vezes LSN
- Bilirrubina < 1,5 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Filiado à segurança social (incluindo CMU)
Critério de exclusão:
- Acidente cardiovascular (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses
- Doença cardíaca ou respiratória grave e/ou descontrolada (fibrose pulmonar, pneumopatia intersticial)
- Outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele ressecado, melanoma cutâneo localizado ou totalmente ressecado ou carcinoma ressecado in situ do colo do útero
- Condição auditiva que impede o uso de cisplatina
- Contra-indicação por motivos psicológicos, sociais ou geográficos que possam impedir o acompanhamento adequado do tratamento
- Pessoas sob tutela ou curatela, ou presos da lei
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhum tratamento prévio, incluindo quimioterapia ou radioterapia
- Sem fenitoína concomitante, vacinas vivas atenuadas ou aminoglicosídeos parenterais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cetuximabe
Cetuximabe por infusão intravenosa (IV) durante 1-2 h no dia
|
75 mg/m², dia 1. 3 ciclos
75 mg/m² Dia 1. 3 ciclos
750 mg/m² dia 1 ao dia 5. 3 ciclos
400 mg/m² Dia 1, 250 mg/m² Dia 8 e Dia 15. 3 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta clínica completa clínica e radiológica (crCR) em 3 meses
Prazo: aos 3 meses após a combinação ETPF
|
A avaliação da taxa de resposta do tumor foi avaliada por tomografia computadorizada do pescoço e tórax na linha de base, depois 3 meses após a inclusão usando critérios RECIST1.0 e exame clínico
|
aos 3 meses após a combinação ETPF
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta clínica completa (cCR)
Prazo: aos 3 meses
|
A resposta clínica completa (cCR) é definida por:
A avaliação da taxa de resposta do tumor foi avaliada por tomografia computadorizada do pescoço e tórax na linha de base, depois 3 meses após a inclusão usando critérios RECIST1.0 e exame clínico |
aos 3 meses
|
A taxa de sobrevida geral (OS) estimada em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
OS de 2 anos mediu a sobrevida em 2 anos a partir da randomização.
|
2 anos
|
Resposta patológica
Prazo: após a cirurgia do tumor primário
|
Sobre tumor primário ressecado: medida da persistência ou não de lesão tumoral, tipo histológico, tamanho e qualidade da peça de excisão Uma resposta patológica completa é definida como nenhuma célula tumoral viável detectada no exame histológico após a cirurgia. |
após a cirurgia do tumor primário
|
A sobrevida livre de progressão estimada de 2 anos (PFS)
Prazo: 2 anos
|
PFS de 2 anos mediu a sobrevida em 2 anos a partir da randomização.
|
2 anos
|
Resposta radiológica completa (rCR)
Prazo: Aos 3 meses após o término de 3 ciclos da combinação ETPF
|
A resposta radiológica é definida de acordo com os critérios RECIST 1.0:
|
Aos 3 meses após o término de 3 ciclos da combinação ETPF
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Análise de Biomarcadores - Genotipagem do HPV
Prazo: estudos correlativos investigando o status do HPV em amostras de sangue e tumor obtidas antes e após a terapia de indução foram feitos para fins exploratórios, conforme planejado no protocolo
|
estudos correlativos investigando o status do HPV em amostras de sangue e tumor obtidas antes e após a terapia de indução foram feitos para fins exploratórios, conforme planejado no protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Lacau Saint Guily, MD, Hopital Tenon
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000593027
- GERCOR-ECHO-07-1 (Outro identificador: GERCOR)
- 2007-002116-25 (Número EudraCT)
- EU-20838 (Identificador de registro: EU Clinical Trials Register)
- MERCK-GERCOR-ECHO-07-1 (Outro identificador: GERCOR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cisplatina
-
Korea Cancer Center HospitalConcluídoNEOPLASIAS CERVICAISRepublica da Coréia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiDesconhecido
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceRescindidoCarcinoma Espinocelular de EsôfagoFrança
-
Dana-Farber Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCâncer de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular Recidivante de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular Ressecável de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
SanofiConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoChina
-
Third Military Medical UniversityDesconhecidoTratamento | Diagnostica Doenças | Adenocarcinoma pulmonar, estágio I | Células Tumorais CirculantesChina
-
Ruhr University of BochumConcluídoCâncer de ovário recorrenteAlemanha