- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00666653
Efeitos de um agonista de dopamina na farmacodinâmica da levodopa na doença de Parkinson (DALI)
Efeitos de um agonista de dopamina na farmacodinâmica da levodopa na doença de Parkinson: um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com DP idiopática com base nos critérios do London Brain Bank, conforme determinado por um especialista em distúrbios do movimento da OHSU, entraram no estudo. Eles deram consentimento informado para um protocolo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Oregon Health and Science University e pelo Comitê de Revisão do Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC).
Os pacientes estavam em tratamento prolongado com levodopa e apresentavam flutuações motoras e discinesia, conforme determinado durante a triagem. Os indivíduos foram rastreados com toque de dedo (FT) no estado motor OFF praticamente definido, tendo estado desligado LD durante a noite, e no estado motor ON praticamente definido. Para se qualificar, eles deveriam ter uma melhoria mínima de 10% no estado ON.
O estudo foi um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com indivíduos recebendo pramipexol por 4 semanas e um placebo de aparência idêntica por 4 semanas. A resposta a infusões de DL de duas horas a 0,5 (limiar) e 1,0 (supralimiar) mg/kg/h foi examinada no final de cada período de tratamento de 4 semanas.
O resultado primário foi a velocidade do toque do dedo, como um marcador substituto de bradicinesia, durante um período de sete horas. A área sob a curva (AUC) foi calculada como toques de dedo x minutos (FTM). Os resultados secundários medidos incluíram resposta motora de pico, medida por FT, velocidade de caminhada, discinesia, tempo para ON (definido como um aumento de 10% na velocidade de batida do dedo em relação à linha de base) e efeitos da infusão de LD no humor percebido dos indivíduos, ansiedade e fadiga.
Os indivíduos foram randomizados para receber pramipexol (PPX) ou placebo nas primeiras 5 semanas do estudo. O PPX e o placebo foram titulados ao longo de 9 dias para uma dose alvo de 1,0 mg TID. Se eles já estivessem tomando um DA, isso era reduzido e descontinuado enquanto a medicação do estudo era titulada para cima. Seu LD foi continuado de acordo com a programação normal dos indivíduos durante este período de tempo, bem como quaisquer outros medicamentos antiparkinsonianos que estivessem tomando.
Após uma fase de manutenção de 4 semanas com a medicação do estudo (PPX 1,0 mg TID ou placebo TID), os indivíduos foram internados à noite no GCRC de internação em OHSU. A última dose de LD foi dada no máximo às 22h e todos os outros medicamentos para DP foram suspensos após as 22h. Eles praticaram sessões de FT na noite da internação. Às 7h da manhã seguinte, uma dose da droga do estudo foi administrada e uma linha IV foi colocada. Uma infusão IV de levodopa foi administrada começando às 9h, continuamente por 2 horas a uma taxa de 0,5 mg/kg/h ou 1,0 mg/kg/h. A taxa de infusão foi cega e randomizada. A infusão foi interrompida às 11 horas. Após as 14h e quando os indivíduos foram considerados "desligados", os medicamentos antiparkinsonianos usuais foram reinstituídos.
FT, tremor, caminhada (tempo e número de passos), discinesia e uma escala de DP "global" foram medidos por enfermeiras da pesquisa, e os indivíduos completaram escalas visuais analógicas (VASs) para ansiedade, fadiga e humor a cada 30 minutos a partir das 7:00 AM até 2:00 PM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-80
- DP idiopática Hoehn & Yahr estágio 2-4,
- diagnosticado por 2 das 3 características motoras cardinais
- Resposta de flutuação à levodopa
- discinesia
- Nenhum outro sinal histórico, laboratorial ou físico que sugira um diagnóstico alternativo
- Sem demência significativa, MEEM>24
- Em terapia oral com levodopa
Critério de exclusão:
- demência
- psicose
- ansiedade severa
- doença cardiovascular instável
- hipertensão descontrolada
- história de arritmias cardíacas
- úlcera péptica ativa
- anemia (HCT <32%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva da função motora com base nas pontuações do toque do dedo
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação de classificação de discinesia
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Desempenho da marcha
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew A Brodsky, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- 697 (Outro identificador: UNC)
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