- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00703989
Espécies reativas de oxigênio na patogênese de complicações diabéticas
O Papel da Via da Glucosamina e das Espécies Reativas de Oxigênio na Patogênese das Complicações Diabéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado glicêmico dos pacientes do estudo foi avaliado medindo os valores basais de HbA1c, frutosamina e glicose plasmática em jejum. A média de HbA1c foi de 8,7+0,7%, a média de frutosamina foi de 421+29 mg/dl (faixa normal de 174-286 mg/dl) e a média de glicemia de jejum foi de 198+44 mg/dl.
No dia 0, os níveis de marcadores de duas vias sensíveis à benfotiamina foram determinados: formação intracelular de produto final de glicação avançada (AGE), conforme refletido por um marcador de aumento de adutos de metilglioxal intracelular em células endoteliais, atividade da via de angiopoietina 2 e hexosamina, medida por determinação de proteína modificada por N-acetilglucosamina em monócitos circulantes. A atividade da PKC em monócitos circulantes não pôde ser medida porque a quantidade de sangue necessária excedeu a aprovada pelo Comitê de Investigações Clínicas. Também foram determinados os níveis séricos de 6-ceto-PGF-1, um produto estável produzido pela hidratação não enzimática do mediador antiaterogênico prostaciclina. Os indivíduos então tomaram benfotiamina 300 mg duas vezes ao dia (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, CANADÁ) e ácido α-lipóico de liberação lenta (600 mg duas vezes ao dia) (MRI, San Francisco, CA) por 28 dias. O sangue foi obtido no dia 0, dia 15 e dia 28.
Os dados foram analisados usando análise de variância de 1 fator para comparar as médias de todos os grupos. O procedimento de comparações múltiplas de Tukey-Kramer foi usado para determinar quais pares de médias eram diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GCRC, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Duração do diabetes tipo 1 entre zero e quinze anos
- terapia de insulina atual
Critério de exclusão:
- Fêmea
- retinopatia proliferativa
- microalbuminúria
- neuropatia diabética sintomática
- doença cardiovascular
- tomando medicamentos
- fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EU
Pacientes com diabetes tipo 1
|
benfotiamina 300 mg duas vezes ao dia (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, CANADÁ) e ácido α-lipóico de liberação lenta (600 mg duas vezes ao dia) (MRI, San Francisco, CA) por um período total de quatro semanas
Outros nomes:
|
Sem intervenção: II
Indivíduos do sexo masculino da mesma idade sem diabetes tipo 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
produtos finais de glicação avançada intracelular
Prazo: quatro semanas
|
quatro semanas
|
via da hexosamina
Prazo: quatro semanas
|
quatro semanas
|
atividade da prostaciclina sintase
Prazo: quatro semanas
|
quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brownlee, M.D., Albert Einstein College Of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Du X, Edelstein D, Brownlee M. Oral benfotiamine plus alpha-lipoic acid normalises complication-causing pathways in type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1930-2. doi: 10.1007/s00125-008-1100-2. Epub 2008 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Adjuvantes Imunológicos
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Ácido Tióctico
- Benfotiamina
Outros números de identificação do estudo
- 2004-582
- JDRF grant #8-2003-784
- GCRC grant # MO1-RR12248
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