- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00707915
Efeitos da descontinuação de hipnóticos derivados de benzodiazepínicos nas funções cognitivas e motoras em idosos
Efeitos da descontinuação de hipnóticos derivados de benzodiazepínicos nas funções cognitivas e motoras em idosos: um estudo piloto
Foi relatado que os benzodiazepínicos (BZDs) causam impactos negativos nas funções motoras e cognitivas, o que, por sua vez, pode resultar em incidentes letais, incluindo quedas, especialmente em idosos. Apesar disso, poucos estudos avaliaram a viabilidade e os benefícios da descontinuação de hipnóticos derivados de BZD de maneira sistemática nessa população frágil. Neste estudo aberto de 8 semanas, examinamos as alterações nas funções motoras e cognitivas após a descontinuação dos hipnóticos BZD em pessoas idosas.
OBJETIVOS E HIPÓTESES
- Objetivo primário O objetivo primário é examinar a viabilidade de descontinuar hipnóticos derivados de BZD em pessoas idosas.
Objetivos Secundários
- Um dos objetivos secundários é examinar a magnitude da descontinuação de hipnóticos derivados de BZD na estabilidade do corpo.
- Outro objetivo secundário é examinar a magnitude da descontinuação de hipnóticos derivados de BZD na função cognitiva.
hipóteses
1. Mais de 80% dos participantes completarão e tolerarão todos os procedimentos do estudo.
2a. Os participantes irão mostrar uma melhora na estabilidade do corpo. 2b. Os participantes mostrarão uma melhora na função cognitiva globalmente, bem como especificamente na atenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que os benzodiazepínicos (BZDs) causam impactos negativos nas funções motoras e cognitivas, o que, por sua vez, pode resultar em incidentes letais, incluindo quedas, especialmente em idosos. Apesar disso, poucos estudos avaliaram a viabilidade e os benefícios da descontinuação de hipnóticos derivados de BZD de maneira sistemática nessa população frágil. Neste estudo, examinamos as mudanças nas funções motoras e cognitivas após a descontinuação dos hipnóticos BZD em pessoas idosas.
Neste estudo aberto de 8 semanas, serão recrutados indivíduos com 50 anos ou mais que recebem BZD como hipnótico e não têm nenhuma doença física instável ou distúrbio neurológico. A dose de BZD será descontinuada em 4 semanas por uma redução semanal de 25%.
As seguintes avaliações serão realizadas na linha de base 12 horas após a dose e no ponto final: a Plataforma Estabilométrica Clínica (CSP), a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) e o Teste de Fusão de Flicker Crítico (CFF), o Questionário de Avaliação do Sono de Leeds ( LSEQ). O CSP mede a estabilidade do corpo, com os olhos abertos ou fechados.
Todos os agentes psicotrópicos, exceto os hipnóticos derivados de BZD, serão mantidos constantes ao longo do estudo.
A redução da dose será encerrada se qualquer uma das seguintes condições for atendida:
- Piora clínica no sono definida como uma pontuação CGI-Global Improvement de 7
- Solicitação do participante
- Decisão clínica por parte do médico de registro ou médico consultor independente No caso de um participante precisar de um aumento de dose para ansiedade e insônia, a dose será aumentada de volta para a dose anterior e eles serão seguidos pelo resto do período de estudos. Além disso, o uso de trazodona (25-100 mg/dia) será permitido a qualquer momento durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saitama
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Hannou, Saitama, Japão, 357-0042
- Minamihanno Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino de qualquer raça ou etnia com qualquer diagnóstico psiquiátrico
- Idade de 50 anos ou mais
- Ter sido tratado com uma droga hipnótica derivada de BZD em uma dose constante por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir as instruções.
- Doença física instável ou distúrbio neurológico significativo
- Preocupações psiquiátricas levantadas pelo médico de registro em relação à participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução da dose
A dose de benzodiazepínico será descontinuada em 4 semanas por uma redução semanal de 25%.
Os participantes serão observados por 8 semanas.
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A dose de benzodiazepínico (BZD) será descontinuada em 4 semanas por uma redução semanal de 25%. Os hipnóticos derivados de BZD incluirão brotizolam, flunitrazepam, etizolam, quazepam, estazolam, nitrazepam, flurazepam e diazepam. Todos os agentes psicotrópicos, exceto os hipnóticos derivados de BZD, serão mantidos constantes ao longo do estudo. Além disso, o uso de trazodona (25-100 mg/dia) será permitido a qualquer momento durante o período do estudo. Os indivíduos serão observados por 8 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de realizaçao
Prazo: 8 semanas
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O número de indivíduos que concluíram com sucesso a redução da dose e todas as avaliações programadas até a semana 8 dividido pelo número total de indivíduos inscritos
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma mudança na pontuação total da escala na bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS), versão japonesa, desde a linha de base até a semana 8.
Prazo: Linha de base e semana 8
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Este breve teste é para avaliar áreas de funcionamento cognitivo e comprometimento do perfil em domínios com 12 subtestes, incluindo: Aprendizagem de Listas, Memória de Histórias, Cópia de Figuras, Orientação de Linhas, Extensão de Dígitos, Codificação, Nomenclatura de Imagens, Fluência Semântica, Recuperação de Listas, Reconhecimento de Listas, Recordação de Histórias e Recordação de Figuras.
Esta avaliação é repetível e não está sujeita a efeitos práticos.
A pontuação total da escala varia entre 40 e 160; uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.
Uma mudança na pontuação entre a linha de base e a semana 8 é definida como uma medida de resultado secundário.
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Linha de base e semana 8
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Plataforma Estabilométrica Clínica (CSP)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O CSP (ANIMA® GS-7, Tóquio) mede o comprimento total do movimento do tronco variando a resistência aplicada à plataforma por 30 segundos com os olhos fechados e os pés juntos.
A alteração no comprimento total do movimento do tronco da linha de base até a semana 8 será registrada.
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Linha de base e semana 8
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Teste de Fusão de Cintilação Crítica (CFF)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O limiar CFF tem sido considerado como uma medida funcional da função psicomotora.
A luz intermitente abaixo do limite é percebida como uma cintilação.
Se a frequência for gradualmente aumentada, a cintilação torna-se gradualmente menos distinta até que finalmente seja percebida como uma luz contínua (limiar de fusão).
O dispositivo (T.K.K.501c) fornece luminância com uma intensidade média de 500Lux±10% e uma faixa de frequência de 20-60Hz.
Uma mudança na frequência de fusão crítica da linha de base até a semana 8 será registrada.
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Linha de base e semana 8
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Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: Semana 8
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O LSEQ compreende 10 questões analógicas de 100 mm de linha de autoavaliação sobre mudanças na qualidade do sono e no comportamento matinal, após qualquer intervenção.
As pontuações variam entre 0 e 100.
Pontuações abaixo de 50 indicam um sono melhor.
Isso será realizado na semana 8.
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Semana 8
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Semana 8
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As escalas de classificação CGI são medidas comumente usadas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais (Guy, W., 1976).
A escala CGI - Improvement (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
e classificado como: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
Isso será realizado na semana 8.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenichi Tsunoda, MD, Minamihanno Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MH0001
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