Eficácia e Segurança da Alogliptina Comparada à Glipizida em Idosos Diabéticos

Critério de inclusão:

• Tem um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 com:

  • Falha na dieta e na terapia de exercícios isoladamente, conforme demonstrado pelo controle glicêmico inadequado, sem receber tratamento antidiabético nos dois meses anteriores à triagem, ou
  • Falha no tratamento apenas com monoterapia oral (pode incluir tratamento com dois ou mais agentes antidiabéticos se por menos de 7 dias), conforme demonstrado por controle glicêmico inadequado nos dois meses anteriores à triagem.
• Índice de massa corporal maior ou igual a 23 kg/m2 e menor ou igual a 45 kg/m2.
• Se estiver usando regularmente outros medicamentos não excluídos, deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um meio de contracepção medicamente aceito e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
• Capaz e disposto a monitorar suas próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose doméstico.
• Nenhuma doença grave ou debilidade que, na opinião do investigador, impeça o participante de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

• Pressão arterial sistólica maior ou igual a 160 mm Hg e/ou pressão diastólica maior ou igual a 100 mm Hg.
• Hemoglobina menor ou igual a 12 g/dL para homens ou menor ou igual a 10 g/dL para mulheres.
• Alanina aminotransferase maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal.
• Clearance de creatinina calculado menor ou igual a 50 mL/min.
• Nível de hormônio estimulante da tireoide fora da faixa normal.
• História de câncer, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele, que não tenha estado em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da triagem.
• Histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa nos 6 meses anteriores à triagem.
• História de gastroparesia diabética tratada, banda gástrica ou cirurgia de bypass gástrico.
• Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, independentemente da terapia.
• História de angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de bypass coronário ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao rastreio.
• História de qualquer hemoglobinopatia que possa afetar a determinação da hemoglobina glicosilada.
• Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana.
• História de um transtorno psiquiátrico que afetará a capacidade do participante de participar do estudo.
• História de angioedema em associação com o uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina ou inibidores do receptor de angiotensina-II.
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 2 anos anteriores à triagem.
• Histórico de tratamento com qualquer medicamento para perda de peso ou glicocorticóides orais ou injetados sistemicamente nos 3 meses anteriores à triagem.
• Recebimento de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
• Tratamento prévio em um estudo investigativo de alogliptina.
• Anormalidade ou doença médica clinicamente significativa ou achados anormais clinicamente significativos na Triagem (exceto diabetes tipo 2) que, na opinião do investigador, deveriam excluir o participante do estudo.
• Doou mais de 400 mL de sangue nos 90 dias anteriores à sua participação no estudo.
• Tem hipersensibilidade ou teve reação(ões) anafilática(s) a qualquer droga inibidora da DPP-4.