Estudo Observacional Prospectivo do CDI na Prevenção da Morte Súbita Cardíaca (PROSe-ICD)

O PROSe-ICD é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de pacientes submetidos a implante de CDI para prevenção primária de MSC, projetado para comparar pacientes que sofrem MSC (conforme medido por um disparo apropriado do CDI para TV ou FV rápida) com aqueles que não o fazem. A coorte para este estudo observacional consiste em pacientes com cardiomiopatia que têm um CDI implantado para prevenção primária de MSC de acordo com estudos recentes (MADIT II, ​​SCD-HeFT, DEFINITE) e diretrizes práticas.

Os pacientes são acompanhados longitudinalmente para marcadores clínicos, ECG, genômicos e proteômicos e para eventos de índice. A variável de resultado primário é um disparo apropriado do CDI adjudicado para taquicardia ou fibrilação ventricular rápida.

O estudo padroniza as configurações terapêuticas iniciais do CDI, refletindo o padrão atual de atendimento e não uma intervenção, porque, por definição, a coorte do estudo consiste em pacientes sem histórico de arritmia maligna, nos quais o CDI funciona simplesmente como um desfibrilador, e não como um dispositivo mais complexo dispositivo que emprega estimulação antitaquicardia ou terapia escalonada. Para facilitar a identificação de ritmos que induzem a terapia com CDI, a programação inclui o armazenamento de eletrogramas ventriculares distantes. Para pacientes que tenham dispensas (apropriadas ou não), todos os cuidados clínicos subsequentes (incluindo prescrições de medicamentos e dispositivos) serão gerenciados de forma independente pelo eletrofisiologista/cardiologista clínico assistente de acordo com o padrão de atendimento local, não afetado pelo protocolo do estudo. Por razões de segurança, quaisquer dados clinicamente significativos (como queixas sintomáticas ou episódios documentados de arritmia ventricular) obtidos durante o estudo serão imediatamente comunicados ao médico assistente por telefone e por escrito.

Após o consentimento informado, os pacientes passam por uma história inicial e exame conduzido por um eletrofisiologista responsável. Depois disso, os pacientes geralmente são vistos por uma enfermeira do CDI a cada 3 meses e são avaliados para os propósitos do estudo a cada seis meses. O médico e/ou enfermeiro registrará as variáveis ​​mostradas na Tabela D1 em formulários de papel ou diretamente no REDCap, formulário de inscrição baseado na web. Em cada visita clínica de rotina (intervalos Q 3 meses), o CDI será interrogado e quaisquer episódios de taquicardia ventricular com duração > 10 batimentos com duração de ciclo < 400 ms, fibrilação ventricular ou qualquer estimulação antitaquicardia ou terapias de CDI serão registrados. Se uma arritmia ventricular for detectada, o sangue será coletado e um ECG digital será realizado conforme descrito para as visitas de acompanhamento de 6 meses. A avaliação posterior e o tratamento da arritmia serão gerenciados independentemente pelo médico assistente, que será notificado da arritmia por telefone, com confirmação por escrito e documentação. Em visitas alternadas (a cada 6 meses), o paciente será avaliado por um eletrofisiologista assistente, uma amostra de sangue de 60 cc será obtida, um ECG digital de 5 minutos e qualquer teste laboratorial e diagnóstico adicional será realizado conforme indicado clinicamente.

Dados sobre eventos clínicos (admissão por IM/SCA, admissão por ICC, angiografia diagnóstica, revascularização, revisão do dispositivo CDI) serão coletados por revisão de prontuários médicos. Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de dez anos ou até o óbito, transplante cardíaco ou implante de dispositivo de assistência ventricular. Um paciente que sofra um disparo apropriado do CDI será considerado para atender ao objetivo primário do estudo, mas continuará a ser acompanhado, principalmente para o desenvolvimento de eventos adversos. Os investigadores continuarão a acompanhar e alavancar essa população, bem como inscrever pacientes adicionais que tenham CDIs implantados e que estejam passando por substituição eletiva de PG para indicadores de fim de vida. Os objetivos desta proposta são:

1. Determinar se um painel de proteínas séricas e metabólitos medidos na linha de base e na substituição identifica pacientes que apresentarão TEA após a substituição de PG.
2. Determinar se a ressonância magnética cardíaca (RMC) realizada na época da substituição do PG identifica os pacientes que apresentarão TEA após a substituição do PG.
3. Para determinar se os marcadores de linha de base e ECG em série que são medidas de condução, repolarização, tônus ​​autonômico (VFC, QTV, novas métricas como entropia), indutibilidade de VT com estimulação elétrica programada no momento da troca de PG e o histórico de choques do CDI identificam pacientes que apresentarão TEA após a substituição do CDI.
4. Determinar se os níveis basais e as alterações ao longo do tempo (até 5 anos) no ECG clínico, epigenética, proteínas séricas e marcadores metabólitos preveem TEA, sobrevida global e trajetória do fenótipo de IC em pacientes com CDI de prevenção primária.
5. Analisar as mudanças ao longo do tempo nos estudos CMR-LGE para CMRs obtidos anteriormente e para novos CMRs de linha de base.
6. Testar se a gordura intramiocárdica na MDCT é tão eficaz ou adiciona utilidade adicional à estratificação de risco para AV acima das características CMR-LGE em pacientes com cardiomiopatia isquêmica candidatos à terapia com CDI ou com CDI in situ.

Um comitê de eventos clínicos composto por três eletrofisiologistas experientes, que não são investigadores deste estudo ou do Hopkins Reynolds Center, julga se os disparos do CDI são apropriados e se os episódios de TV/FV estão relacionados à isquemia, com base em relatórios de interrogação do dispositivo e outros documentação clínica. O comitê de eventos também julgará os óbitos no estudo como cardíacos ou não cardíacos e súbitos ou não súbitos por meio da revisão dos registros médicos, registros de entrevistas com familiares e amigos e interrogatório do CDI. A morte dentro de uma hora do início dos sintomas e/ou TV/FV na interrogação do CDI que não foi corrigida pelo dispositivo é considerada MSC. Todas as outras mortes serão julgadas como não súbitas, incluindo qualquer paciente crônico terminal ou em cuidados paliativos cujo CDI esteja programado para desligar.