- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00741754
Avaliação do fluxo salivar total não estimulado durante e após a radioterapia, com o uso de HcT20 (EUWSFDAR)
30 de março de 2009 atualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Avaliação do Fluxo Salivar Total Não Estimulado Durante e Após a Radioterapia, Com o Uso de Lauril-Dietileno-Glicol-Éter Sulfato de Sódio Associado ao Hidróxido de Cálcio (hCt20).
O objetivo deste relato foi avaliar o fluxo salivar total não estimulado em pacientes com câncer de cabeça e pescoço durante e após a radioterapia exclusiva com associação de lauril-dietilenoglicol-éter sulfato de sódio e hidróxido de cálcio (Hct20).
Este estudo foi realizado no centro de câncer bucal da UNESP e envolveu trinta e um pacientes (n = 31) divididos em dois grupos: Grupo 1 com dezessete pacientes (n = 17) submetidos à radioterapia fracionada na região de cabeça e pescoço no total dose de 7.000 cGy e teve Hct20 durante o tratamento.
Grupo 2 com quatorze pacientes (n = 14) iniciou com o uso de Hct20 após o término da radioterapia.
Uma coleta semanal e medida do índice do fluxo total de saliva não estimulada foi feita nos pacientes de ambos os grupos.
Os valores obtidos foram analisados estatisticamente através do teste de Bartlett, teste de Friedman e teste de Wilcox, para buscar uma avaliação da eficácia da medicação na prevenção da queda intensa do fluxo salivar durante a radioterapia e evitar a xerostomia durante período pós-radioterápico.
As pacientes do grupo 1 ao final da radioterapia mantiveram o índice base do fluxo salivar total não estimulado, as do grupo 2 que usaram a associação medicamentosa após a radioterapia tiveram grande melhora do fluxo salivar total não estimulado e o uso de o Hct20 teve melhor resultado no índice de fluxo salivar durante a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e um pacientes foram observados e tratados no Oral Cancer Center - Brasil, entre março de 1997 e junho de 2006, distribuídos em dois grupos da seguinte forma: Grupo I composto por dezessete pacientes que utilizaram Hct20 durante o período da radioterapia e Grupo II composto por quatorze pacientes que utilizaram a associação medicamentosa do tratamento radioterápico.
A média dos pacientes do grupo I foi de 58,8 anos e do grupo II de 64,7 anos.
Na distribuição, quanto ao sexo, o grupo I foi composto por quatorze homens e três mulheres e no grupo II 11 homens e quatro mulheres. Quanto à cor, o grupo I apresentou dezesseis pacientes brancos e um não branco e o grupo II apresentou 12 brancos e dois não brancos.
Dos pacientes do grupo I, oito referiram elitismo, seis relataram elitismo social e três negaram; dos pacientes do grupo II, cinco referiram elitismo, dois referiram elitismo social e sete negaram.
Todos os pacientes, em ambos os grupos, apresentavam lesões com localização primária em boca, orofaringe ou laringe com diagnóstico de carcinoma espinocelular.
Os pacientes incluídos nesta pesquisa eram portadores de carcinoma espinocelular de boca e orofaringe encaminhados para tratamento radioterápico exclusivo. totalmente. Foram excluídos pacientes que faziam uso de medicamentos que pudessem interferir no fluxo salivar, com dentes, mucosite ou qualquer outra alteração da mucosa oral após a radioterapia. O grupo I foi composto por dezessete pacientes (n=17) que realizaram oito coletas de saliva , sendo uma antes do tratamento (c0) e sete coletas (C1a C7) durante sete semanas de radioterapia utilizando Hct20. O grupo II foi composto por quatorze pacientes (n=14) que realizaram nove coletas, sendo uma coleta (C7) ao final do tratamento sem utilizar Hct20, seis coletas (c8 a C13) utilizando Hct20 nos primeiros dois meses após a radioterapia e duas coletas (C14 e C15) com três e quatro r meses após a radioterapia e após a suspensão do uso do Hct20. A dose total administrada aos pacientes foi de 7000 cGy, fracionada em doses de 200 cGy diariamente, com cinco frações semanais.
A composição do Hct20 é de 800 ml de água destilada, 200 ml de lauril-dietilenoglicol-éter sulfato de sódio (0,125 g/ml) e 2 g de hidróxido de cálcio. Os pacientes receberam um frasco contendo Hct20 e foram orientados a realizar dois bochechos diariamente com 10 ml. As coletas de saliva total não estimulada foram realizadas semanalmente sempre no mesmo dia da semana, por volta do mesmo horário, antes do café da manhã, sem higienização bucal, no mesmo consultório com a mesma iluminação e silêncio e sem a presença de empresas no período do paciente no consultório. Os pacientes expeliam a secreção salivar não estimulada em um tubo de ensaio calibrado em milímetros cúbicos com um funil de oito centímetros de diâmetro adaptado a ele. Ao final das coletas, que duravam cinco minutos, foram adicionados três ml de água destilada a cada amostra, que foi armazenada em temperatura de 6 graus Celsius por 24 horas a fim de diminuir as bolhas e as espumas das amostras.
Os três ml adicionados ao final da coleta foram desprezados no momento da leitura final. Os valores obtidos foram analisados estatisticamente através do teste de Bartlett, teste de Friedman e teste de Wilcox, para buscar uma avaliação da eficácia do medicamento na prevenção da queda intensa do fluxo salivar durante a radioterapia e evitar a xerostomia durante o período pós-radioterápico.
As pacientes do grupo 1 ao final da radioterapia mantiveram o índice base do fluxo salivar total não estimulado, as do grupo 2 que usaram a associação medicamentosa após a radioterapia tiveram grande melhora do fluxo salivar total não estimulado e o uso de o Hct20 teve melhor resultado no índice de fluxo salivar durante a radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Araçatuba, São Paulo, Brasil, 16015-050
- Dental School - São Paulo State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentavam lesões com sítio primário em boca, orofaringe ou laringe com diagnóstico de carcinoma espinocelular.
- os pacientes eram desdentados
- Os pacientes incluídos foram encaminhados para tratamento radioterápico exclusivo.
- Para ser aceito neste estudo, estabeleceu-se como requisito que os campos de irradiação incluíssem em todas as ocasiões as glândulas salivares maiores, parcial ou totalmente.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes que faziam uso de medicamentos que pudessem interferir no fluxo salivar, com dentes, mucosite ou qualquer outra alteração da mucosa oral após a radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Eu, eu
comparar a quantidade de fluxo salivar do mesmo paciente em momentos diferentes.
|
Bochecho por 1 minuto com 10ml, duas vezes ao dia.
Durante sete semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
fluxo total de saliva não estimulado
Prazo: ml
|
ml
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Éder Ricardo Biasoli, DdS, MsC, PhD. Professor of Oral Diagnosis, School of Dentistry, São Paulo State University - UNESP - Araçatuba - SP - Brazil.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- upeclin/FOA-Unesp-01
- COB-FOA-Unesp-chrishct20
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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