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Efeito do ARC1779 na microembolia cerebral em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea

9 de fevereiro de 2010 atualizado por: Archemix Corp.

Um estudo do efeito da injeção de ARC1779 na microembolia cerebral em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea

O objetivo deste estudo é determinar, em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea, o efeito da injeção de ARC1779 no número de sinais microembólicos detectados pelo Doppler transcraniano imediatamente após a cirurgia. Este estudo também avaliará a segurança da injeção de ARC1779 em relação ao risco de sangramento em pacientes no período perioperatório (durante a cirurgia).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino;
  • >/= 18 a </= 80 anos;
  • estenose carotídea (sintomática ou assintomática);
  • Endarterectomia carotídea planejada;
  • As pacientes do sexo feminino devem estar não grávidas e dispostas a usar métodos eficazes e redundantes de contracepção (ou seja, para si e para o parceiro masculino) durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento medicamentoso do estudo;
  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um contraceptivo clinicamente aceitável (abstinência ou uso de preservativo com espermicida) durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento medicamentoso do estudo;
  • Todos os pacientes devem ser capazes de entender e cumprir o protocolo e devem ter assinado o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Falta de janela acústica permitindo gravações TCD;
  • Incapaz ou indisposto a consentir;
  • Válvula cardíaca protética metálica;
  • AVC isquêmico recente (<4 semanas) envolvendo >1/3 do território da MCA;
  • Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico;
  • Trombocitopenia;
  • Coagulopatia;
  • Trauma ou cirurgia nos últimos 30 dias;
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos, úlceras gastrointestinais ou outro problema médico associado a um risco aumentado de sangramento;
  • Uso de varfarina e qualquer terapia antitrombótica crônica que não seja ácido acetilsalicílico e/ou dipiridamol; pacientes previamente tratados com varfarina são elegíveis se o medicamento tiver sido descontinuado e o INR anterior à randomização tiver retornado a <1,3;
  • Uso de clopidogrel, a menos que tenha sido suspenso pelo menos 5 dias antes da randomização;
  • Tratamento fibrinolítico ou inibidor da GPIIb/IIIa nas últimas 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Injeção ARC1779
O tratamento com o fármaco do estudo será iniciado 1 hora antes da indução da anestesia com uma dose de ataque administrada durante 1 hora em 3 infusões crescentes sucessivas de 20 minutos. O grupo de tratamento ARC1779 será administrado para atingir uma concentração plasmática de estado estacionário alvo de ARC1779 de 3 Ug/mL, usando uma sequência de infusão de dose de carga de 0,0015 mg/kg/min por 20 minutos, 0,003 mg/kg/min pelos próximos 20 minutos, e então 0,006 mg/kg/min nos últimos 20 minutos; depois disso, sua taxa de infusão de manutenção deve ser de 0,0006 mg/kg/min.
Comparador de Placebo: 2
Placebo (solução salina normal)
O tratamento com o fármaco do estudo será iniciado 1 hora antes da indução da anestesia com uma dose de ataque administrada durante 1 hora em 3 infusões crescentes sucessivas de 20 minutos. O grupo placebo será administrado a uma concentração plasmática de estado estacionário usando uma sequência de infusão de dose de ataque de 0,0015 mg/kg/min por 20 minutos, 0,003 mg/kg/min pelos próximos 20 minutos e, em seguida, 0,006 mg/kg/min para os 20 minutos finais; depois disso, sua taxa de infusão de manutenção deve ser de 0,0006 mg/kg/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o efeito da injeção de ARC1779 no número de sinais microembólicos detectados por Doppler transcraniano (DTC) no pós-operatório imediato
Prazo: Período pós-operatório imediato
Período pós-operatório imediato
Avaliar a segurança da injeção de ARC1779 em relação ao risco de sangramento em pacientes no período perioperatório.
Prazo: Período perioperatório
Período perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o efeito de ARC1779 na incidência de novas lesões isquêmicas detectáveis ​​com ressonância magnética ponderada em difusão (MRI) após endarterectomia carotídea
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Para determinar a segurança geral e a tolerabilidade da injeção de ARC1779 nesta população cirúrgica
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Avaliar parâmetros laboratoriais relacionados à farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de ARC1779
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Avaliar as relações entre ARC1779 PD, PK e a frequência de microembolia cerebral
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Avaliar as relações entre ARC1779 PD, PK e parâmetros de segurança.
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hugh Markus, MD, St George's, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção ARC1779

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