- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00742612
Efeito do ARC1779 na microembolia cerebral em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea
9 de fevereiro de 2010 atualizado por: Archemix Corp.
Um estudo do efeito da injeção de ARC1779 na microembolia cerebral em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea
O objetivo deste estudo é determinar, em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea, o efeito da injeção de ARC1779 no número de sinais microembólicos detectados pelo Doppler transcraniano imediatamente após a cirurgia.
Este estudo também avaliará a segurança da injeção de ARC1779 em relação ao risco de sangramento em pacientes no período perioperatório (durante a cirurgia).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital
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-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Reino Unido, SW17 ORE
- St. George's, University of London, Cranmer Terrace
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino;
- >/= 18 a </= 80 anos;
- estenose carotídea (sintomática ou assintomática);
- Endarterectomia carotídea planejada;
- As pacientes do sexo feminino devem estar não grávidas e dispostas a usar métodos eficazes e redundantes de contracepção (ou seja, para si e para o parceiro masculino) durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento medicamentoso do estudo;
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um contraceptivo clinicamente aceitável (abstinência ou uso de preservativo com espermicida) durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a descontinuação do tratamento medicamentoso do estudo;
- Todos os pacientes devem ser capazes de entender e cumprir o protocolo e devem ter assinado o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Falta de janela acústica permitindo gravações TCD;
- Incapaz ou indisposto a consentir;
- Válvula cardíaca protética metálica;
- AVC isquêmico recente (<4 semanas) envolvendo >1/3 do território da MCA;
- Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico;
- Trombocitopenia;
- Coagulopatia;
- Trauma ou cirurgia nos últimos 30 dias;
- Histórico de distúrbios hemorrágicos, úlceras gastrointestinais ou outro problema médico associado a um risco aumentado de sangramento;
- Uso de varfarina e qualquer terapia antitrombótica crônica que não seja ácido acetilsalicílico e/ou dipiridamol; pacientes previamente tratados com varfarina são elegíveis se o medicamento tiver sido descontinuado e o INR anterior à randomização tiver retornado a <1,3;
- Uso de clopidogrel, a menos que tenha sido suspenso pelo menos 5 dias antes da randomização;
- Tratamento fibrinolítico ou inibidor da GPIIb/IIIa nas últimas 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Injeção ARC1779
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O tratamento com o fármaco do estudo será iniciado 1 hora antes da indução da anestesia com uma dose de ataque administrada durante 1 hora em 3 infusões crescentes sucessivas de 20 minutos.
O grupo de tratamento ARC1779 será administrado para atingir uma concentração plasmática de estado estacionário alvo de ARC1779 de 3 Ug/mL, usando uma sequência de infusão de dose de carga de 0,0015 mg/kg/min por 20 minutos, 0,003 mg/kg/min pelos próximos 20 minutos, e então 0,006 mg/kg/min nos últimos 20 minutos; depois disso, sua taxa de infusão de manutenção deve ser de 0,0006 mg/kg/min.
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo (solução salina normal)
|
O tratamento com o fármaco do estudo será iniciado 1 hora antes da indução da anestesia com uma dose de ataque administrada durante 1 hora em 3 infusões crescentes sucessivas de 20 minutos.
O grupo placebo será administrado a uma concentração plasmática de estado estacionário usando uma sequência de infusão de dose de ataque de 0,0015 mg/kg/min por 20 minutos, 0,003 mg/kg/min pelos próximos 20 minutos e, em seguida, 0,006 mg/kg/min para os 20 minutos finais; depois disso, sua taxa de infusão de manutenção deve ser de 0,0006 mg/kg/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o efeito da injeção de ARC1779 no número de sinais microembólicos detectados por Doppler transcraniano (DTC) no pós-operatório imediato
Prazo: Período pós-operatório imediato
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Período pós-operatório imediato
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Avaliar a segurança da injeção de ARC1779 em relação ao risco de sangramento em pacientes no período perioperatório.
Prazo: Período perioperatório
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Período perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o efeito de ARC1779 na incidência de novas lesões isquêmicas detectáveis com ressonância magnética ponderada em difusão (MRI) após endarterectomia carotídea
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Para determinar a segurança geral e a tolerabilidade da injeção de ARC1779 nesta população cirúrgica
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Avaliar parâmetros laboratoriais relacionados à farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de ARC1779
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Avaliar as relações entre ARC1779 PD, PK e a frequência de microembolia cerebral
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Avaliar as relações entre ARC1779 PD, PK e parâmetros de segurança.
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Markus, MD, St George's, University of London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Markus HS, McCollum C, Imray C, Goulder MA, Gilbert J, King A. The von Willebrand inhibitor ARC1779 reduces cerebral embolization after carotid endarterectomy: a randomized trial. Stroke. 2011 Aug;42(8):2149-53. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.616649. Epub 2011 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Embolia e Trombose
- Doenças da Artéria Carótida
- Embolia Intracraniana e Trombose
- Embolia
- Estenose carotídea
- Tromboembolismo
- Embolia Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- ARC1779-008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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