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Evaluation of Tiotropium 5 µg/Day Delivered Via the Respimat® Inhaler Over 48 Weeks in Patients With Severe Persistent Asthma on Top of Usual Care (Study II)

9 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Phase III Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Tiotropium Inhalation Solution Delivered Via Respimat® Inhaler (5 mcg/Day) Over 48 Weeks as add-on Controller Therapy on Top of Usual Care in Patients With Severe Persistent Asthma

The trial is a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of 5 µg tiotropium over a 48-week treatment period as compared to placebo. Tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat® inhaler will be examined as add-on controller therapy on top of usual care in patients with severe persistent asthma. The primary objective of each trial is to evaluate the long term efficacy of tiotropium over placebo on top of usual care in patients with severe persistent asthma as determined by pulmonary function testing, effects on asthma exacerbations, effects on quality of life, on asthma control and health care resource utilisation. The secondary objective of each trial is to compare the long term safety of tiotropium with placebo in this patient population.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 205.417.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 205.417.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Alemanha
        • 205.417.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemanha
        • 205.417.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Alemanha
        • 205.417.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália
        • 205.417.61051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • 205.417.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 205.417.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 205.417.02052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 205.417.45052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 205.417.45051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • 205.417.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • 205.417.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • 205.417.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 205.417.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • 205.417.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 205.417.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • 205.417.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 205.417.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 205.417.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 205.417.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos
        • 205.417.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 205.417.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • 205.417.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • 205.417.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • 205.417.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 205.417.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 205.417.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 205.417.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.417.07051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.417.07052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.417.07053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • 205.417.31051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeuwarden, Holanda
        • 205.417.31053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiedam, Holanda
        • 205.417.31052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Bussolengo (vr), Itália
        • 205.417.39052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 205.417.39054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • 205.417.39051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pietra Ligure (sv), Itália
        • 205.417.39053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Himeji, Hyogo, Japão
        • 205.417.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão
        • 205.417.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • 205.417.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japão
        • 205.417.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japão
        • 205.417.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
        • 205.417.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japão
        • 205.417.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japão
        • 205.417.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • 205.417.81064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japão
        • 205.417.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-sayama, Osaka, Japão
        • 205.417.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • 205.417.81066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japão
        • 205.417.81065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 205.417.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 205.417.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wakayama, Wakayama, Japão
        • 205.417.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland NZ, Nova Zelândia
        • 205.417.64054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • 205.417.64053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newtown Wellington NZ, Nova Zelândia
        • 205.417.64052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • 205.417.64051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • 205.417.90052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Peru
        • 205.417.90053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmit, Peru
        • 205.417.90051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido
        • 205.417.44051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Reino Unido
        • 205.417.44053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Reino Unido
        • 205.417.44052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • 205.417.38153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nis, Sérvia
        • 205.417.38151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • 205.417.38152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
        • 205.417.38053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 205.417.38051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • 205.417.38052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul
        • 205.417.27051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 205.417.27052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 205.417.27053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 205.417.27054 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. All patients must sign and date an Informed Consent Form consistent with ICH-GCP guidelines and local legislation prior to participation in the trial (i.e. prior to any trial procedures, including any pre-trial washout of medications and medication restrictions for pulmonary function test at Visit 1).
  2. Male or female patients aged at least 18 years but not more than 75 years.
  3. All patients must have at least a 5-year history of asthma at the time of enrolment into the trial and the diagnosis of asthma must have been made before the patient´s age of 40.
  4. All patients must have a diagnosis of severe persistent asthma and must be symptomatic despite treatment with high, stable doses of inhaled corticosteroids and a long-acting beta adrenergic agent
  5. All patients must have a history of one or more asthma exacerbation in the past year.
  6. Patients must have evidence of treated, severe, persistent asthma in postbronchodilator pulmonary function tests.
  7. Patients should be never-smokers or ex-smokers who stopped smoking at least one year prior to enrolment and who have a smoking history of less than 10 pack years
  8. Patients must be able to use the Respimat® inhaler correctly
  9. Patients must be able to perform all trial related procedures including technically acceptable pulmonary function tests and use of the electronic diary/peak flow meter.

Exclusion criteria:

  1. Patients with a significant disease other than asthma. A significant disease is defined as a disease which, in the opinion of the investigator, may (i) put the patient at risk because of participation in the trial, or (ii) influence the results of the trial, or (iii) cause concern regarding the patient´s ability to participate in the trial.
  2. Patients with clinically relevant abnormal screening haematology or blood chemistry.
  3. Patients with a recent history (i.e. six months or less) of myocardial infarction, hospitalisation for cardiac failure during the past year, any unstable or life threatening cardiac arrhythmia or cardiac arrhythmia requiring intervention or a change in drug therapy within the past year, known active tuberculosis, malignancy for which the patient has undergone resection, radiation therapy or chemotherapy within the last five years (treated basal cell carcinoma allowed), lung diseases other than asthma (e.g. COPD), significant alcohol or drug abuse within the past two years, patients who have undergone thoracotomy with pulmonary resection. Patients with a history of thoracotomy for other reasons should be evaluated as per exclusion criterion No. 1.
  4. Patients who are currently in a pulmonary rehabilitation program or have completed a pulmonary rehabilitation program in the 6 weeks prior to the screening visit (Visit 1).
  5. Patients using oral corticosteroid medication at stable doses exceeding 5 mg prednisolone or prednisolone equivalent every day or 10 mg prednisolone or prednisolone equivalent every second day.
  6. Patients with known hypersensitivity to anticholinergic drugs, BAC, EDTA or any other components of the tiotropium inhalation solution.
  7. Pregnant or nursing women or women of childbearing potential not using a highly effective method of birth control. Female patients will be considered to be of childbearing potential unless surgically sterilised by hysterectomy or bilateral tubal ligation/salpingectomy, or post-menopausal for at least two years.
  8. Patients who have taken an investigational drug within four weeks or six half-lives (whichever is greater) prior to Visit 1.
  9. Patients who have been treated with the long-acting anticholinergic tiotropium (Spiriva®), beta-blocker medication, oral beta-adrenergics, other non-approved and according to international guidelines not recommended ´experimental´ drugs for routine asthma therapy (e.g. TNF-alpha blockers, methotrexate, cyclosporin) within four weeks prior to the Screening Visit (Visit 1) or during the screening period.
  10. Patients with any asthma exacerbation or respiratory tract infection in the four weeks prior to the trial.
  11. Patients who have previously been randomised in this trial or in the respective twin trial (205.416 versus 205.417) or are currently participating in another trial.
  12. Patients with a known narrow-angle glaucoma.

Note:

As with other anticholinergic drugs, tiotropium should be used with caution in patients with prostatic hyperplasia or bladder neck obstruction.

As with all predominantly renally excreted drugs, patients with moderate to severe renal impairment (known creatinine clearance of <= 50 mL/min) treated with tiotropium should be monitored closely.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tiotrópio 5mcg/dia
paciente para receber tratamento duplo-cego com solução para inalação de tiotrópio 5mcg/dia ou solução para inalação de placebo
Medicamento: tiotropium 5mcg/day
Intervention = Randomisation: patient to receive double-blind treatment with either 5mcg/day tiotropium inhalation solution or placebo inhalation solution
Experimental: placebo
paciente para receber tratamento duplo-cego com solução para inalação de tiotrópio 5mcg/dia ou solução para inalação de placebo
Medicamento: placebo
Intervention = Randomisation: patient to receive double-blind treatment with either 5mcg/day tiotropium inhalation solution or placebo inhalation solution

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado máximo em resposta de 1 segundo (FEV1) dentro de 3 horas após a dosagem (0-3h) após um período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A resposta máxima do VEF1 0-3h foi definida como a diferença entre o VEF1 máximo medido nas primeiras 3 horas após a dosagem após um período de tratamento de 24 semanas e a medição da linha de base do VEF1 (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental). Resultados de medidas repetidas de modelo misto (MMRM). Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e 24 semanas
Resposta mínima do VEF1 determinada após um período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O VEF1 mínimo é definido como o VEF1 pré-dose medido 10 minutos antes da última administração do tratamento randomizado. A resposta mínima do VEF1 foi definida como a diferença entre o mínimo do VEF1 medido após um período de tratamento de 24 semanas e a medição inicial do VEF1. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e 24 semanas
Tempo até a primeira exacerbação grave da asma durante o tratamento de 48 semanas dos dados agrupados dos dois ensaios de gêmeos 205.416 (NCT00772538) e do presente 205.417 (NCT00776984).
Prazo: 48 semanas
Exacerbações graves de asma foram pré-definidas como todas as exacerbações de asma que requereram tratamento com corticosteroides sistêmicos (incluindo orais) por pelo menos 3 dias ou (no caso de terapia com corticosteroides sistêmicos em andamento e preexistente) que exigiam pelo menos o dobro da dose diária anterior dose de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico (dentro de 3 horas após a administração) Resposta da capacidade vital forçada (FVC) no final do período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A resposta máxima de CVF 0-3h foi definida como a diferença entre o máximo de CVF medido nas primeiras 3 horas após a dosagem após um período de tratamento de 24 semanas e a medição inicial de CVF (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental). Resultados de medidas repetidas de modelo misto (MMRM). Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e 24 semanas
Resposta mínima da CVF no final do período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A CVF mínima é definida como a CVF pré-dose medida 10 minutos antes da última administração do tratamento randomizado. A resposta mínima da CVF foi definida como a diferença entre a mínima CVF medida após um período de tratamento de 24 semanas e a medição inicial da CVF. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e 24 semanas
Área sob a curva FEV1 (AUC0-3h) Resposta no final do período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A AUC0-3h foi calculada como a área sob a curva de zero a 3 horas usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3 horas) para relatar em litros. O valor mínimo foi atribuído ao tempo zero. A resposta foi definida como alteração desde a linha de base em FEV1 AUC0-3h após um período de tratamento de 24 semanas. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta consulta inicial*consulta.
Linha de base e 24 semanas
FVC (AUC0-3h) Resposta no final do período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
A AUC0-3h foi calculada como a área sob a curva de zero a 3 horas usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3 horas) para relatar em litros. O valor mínimo foi atribuído ao tempo zero. A resposta foi definida como alteração da linha de base em FVC AUC0-3h após um período de tratamento de 24 semanas. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta consulta inicial*consulta.
Linha de base e 24 semanas
Resposta máxima de FEV1 0-3h no final do período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: Linha de base e 48 semanas
A resposta máxima do VEF1 0-3h foi definida como a diferença entre o VEF1 máximo medido nas primeiras 3 horas após a dosagem após um período de tratamento de 48 semanas e a medição da linha de base do VEF1 (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental). Resultados de medidas repetidas de modelo misto (MMRM). Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e 48 semanas
Resposta mínima do VEF1 no final do período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: Linha de base e 48 semanas
O VEF1 mínimo é definido como o VEF1 pré-dose medido 10 minutos antes da última administração do tratamento randomizado. A resposta mínima do VEF1 foi definida como a diferença entre o mínimo do VEF1 medido após um período de tratamento de 48 semanas e a medição inicial do VEF1. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e 48 semanas
Resposta de AUC0-3h FEV1 no final do período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: Linha de base e 48 semanas
A AUC0-3h foi calculada como a área sob a curva de zero a 3 horas usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3 horas) para relatar em litros. O valor mínimo foi atribuído ao tempo zero. A resposta foi definida como alteração desde a linha de base em FEV1 AUC0-3h após um período de tratamento de 48 semanas. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta consulta inicial*consulta.
Linha de base e 48 semanas
Resposta máxima de FVC 0-3h no final do período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: Linha de base e 48 semanas
A resposta de pico de CVF 0-3h foi definida como a diferença entre o máximo de CVF medido nas primeiras 3 horas após a dosagem após um período de tratamento de 48 semanas e a medição inicial de CVF (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental). Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e 48 semanas
Resposta mínima da CVF no final do período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: Linha de base e 48 semanas
A CVF mínima é definida como a CVF pré-dose medida 10 minutos antes da última administração do tratamento randomizado. A resposta mínima da CVF foi definida como a diferença entre a mínima CVF medida após um período de tratamento de 48 semanas e a medição inicial da CVF. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e 48 semanas
FVC AUC0-3h Resposta no final do período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: Linha de base e 48 semanas
A AUC0-3h foi calculada como a área sob a curva de zero a 3 horas usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3 horas) para relatar em litros. O valor mínimo foi atribuído ao tempo zero. A resposta foi definida como alteração da linha de base em FVC AUC0-3h após um período de tratamento de 48 semanas. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta consulta inicial*consulta.
Linha de base e 48 semanas
Resposta média do fluxo expiratório máximo matinal pré-dose (PEFa.m.) (Dados do diário) das últimas 7 dias antes da semana 24 visitas.
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
As médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da visita da semana 24 foram comparadas (medidas por pacientes em casa usando o dispositivo de monitor de asma). A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Resposta média do pico de fluxo expiratório noturno pré-dose (PEFp.m.) (dados do diário) das 24 consultas dos últimos 7 dias antes da semana.
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
As médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da visita da semana 24 foram comparadas (medidas por pacientes em casa usando o dispositivo de monitor de asma). A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Resposta média de FEV1 a.m. pré-dose (dados do diário) das 24 consultas dos últimos 7 dias antes da semana.
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
As médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da visita da semana 24 foram comparadas (medidas por pacientes em casa usando o dispositivo de monitor de asma). A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Resposta média pré-dose FEV1-p.m. (dados do diário) das 24 consultas dos últimos 7 dias antes da semana.
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
As médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da visita da semana 24 foram comparadas (medidas por pacientes em casa usando o dispositivo de monitor de asma). A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Resposta média da variabilidade do PEF (diferença absoluta entre o valor do PEF da manhã e da noite dividido por sua média) das 24 consultas dos últimos 7 dias antes da semana.
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
As médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da visita da semana 24 foram comparadas (medidas por pacientes em casa usando o dispositivo de monitor de asma). A variabilidade do PEF é a diferença absoluta entre o valor do PEF da manhã e da noite dividida por sua média, expressa como uma porcentagem. A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Tempo até a Primeira Exacerbação Grave de Asma Durante o Tratamento de 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
Exacerbações graves de asma foram pré-definidas como todas as exacerbações de asma que requereram tratamento com corticosteroides sistêmicos (incluindo orais) por pelo menos 3 dias ou (no caso de terapia com corticosteroides sistêmicos em andamento e preexistente) que exigiam pelo menos o dobro da dose diária anterior dose de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias.
48 semanas
Número de exacerbações de asma por paciente durante o período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
Exacerbações de asma (incluindo graves, não graves; sintomáticas, assintomáticas) foram pré-definidas como um episódio de aumento progressivo de 1 ou mais sintomas de asma (p. falta de ar, tosse, pieira, aperto no peito ou alguma combinação destes sintomas). Além disso, a diminuição do melhor PFE da manhã do paciente de 30 por cento ou mais da média do PFE da manhã do paciente por pelo menos 2 dias consecutivos foi considerada um marcador objetivo de exacerbação da asma.
48 semanas
Número de exacerbações graves de asma por paciente durante o período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
Exacerbações graves de asma foram pré-definidas como todas as exacerbações de asma que requereram tratamento com corticosteroides sistêmicos (incluindo orais) por pelo menos 3 dias ou (no caso de terapia com corticosteroides sistêmicos em andamento e preexistente) que exigiam pelo menos o dobro da dose diária anterior dose de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias.
48 semanas
Número de pacientes com pelo menos uma exacerbação de asma durante o período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
Exacerbações de asma (incluindo graves, não graves; sintomáticas, assintomáticas) foram pré-definidas como um episódio de aumento progressivo de 1 ou mais sintomas de asma (p. falta de ar, tosse, pieira, aperto no peito ou alguma combinação destes sintomas). Além disso, a diminuição do melhor PFE da manhã do paciente de 30 por cento ou mais da média do PFE da manhã do paciente por pelo menos 2 dias consecutivos foi considerada um marcador objetivo de exacerbação da asma.
48 semanas
Número de pacientes com pelo menos uma exacerbação grave de asma durante o período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
Exacerbações graves de asma foram pré-definidas como todas as exacerbações de asma que requereram tratamento com corticosteroides sistêmicos (incluindo orais) por pelo menos 3 dias ou (no caso de terapia com corticosteroides sistêmicos em andamento e preexistente) que exigiam pelo menos o dobro da dose diária anterior dose de corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias.
48 semanas
Tempo até a primeira internação por exacerbação da asma durante o período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
Exacerbações de asma (incluindo graves, não graves; sintomáticas, assintomáticas) foram pré-definidas como um episódio de aumento progressivo de 1 ou mais sintomas de asma (p. falta de ar, tosse, pieira, aperto no peito ou alguma combinação destes sintomas). Além disso, a diminuição do melhor PFE da manhã do paciente de 30 por cento ou mais da média do PFE da manhã do paciente por pelo menos 2 dias consecutivos foi considerada um marcador objetivo de exacerbação da asma.
48 semanas
Número de internações por exacerbações de asma por paciente durante o período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes com pelo menos uma hospitalização por exacerbação da asma durante o período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Qualidade de vida avaliada pelo questionário padronizado de qualidade de vida da asma (AQLQ(S)) no final do período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
O escore total do AQLQ(S) foi calculado como a média das respostas de 32 questões para os domínios Sintomas, Limitações de Atividade, Função Emocional e Estímulos Ambientais e foi analisado como valor absoluto. A pontuação total do AQLQ(S) varia de 1 (pior controlado) a 7 (melhor). Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
24 semanas
Pontuação total do AQLQ(S) no final do período de tratamento de 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
O escore total do AQLQ(S) foi calculado como a média das respostas de 32 questões para os domínios Sintomas, Limitações de Atividade, Função Emocional e Estímulos Ambientais e foi analisado como valor absoluto. A pontuação total do AQLQ(S) varia de 1 (pior controlado) a 7 (melhor). Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
48 semanas
Controle da Asma conforme avaliado pelo Questionário de Controle da Asma (ACQ) no final do período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
Para o ACQ, o escore total foi calculado como a média das respostas a 7 questões e foi analisado como valor absoluto. A pontuação varia de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo). Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
24 semanas
Resposta de dias livres de sintomas de asma durante a visita de 24 dias nos últimos 7 dias antes da semana .
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
As médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da visita da semana 24 foram comparadas (medidas por pacientes em casa usando o dispositivo de monitor de asma). A resposta é definida como a mudança da média semanal da média semanal da linha de base. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Média Pro Re Nata (conforme necessário, PRN) Resposta de uso de medicação de resgate durante a consulta dos últimos 7 dias antes da semana 24 .
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
As médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da visita da semana 24 foram comparadas. A resposta é definida como a mudança da média semanal da média semanal da linha de base. O uso de PRN salbutamol (medicação de resgate de salbuterol) é determinado pelo número de inalações de terapia de resgate usadas por dia. Resultados do MRM. Os meios são ajustados para tratamento, centro, visita, consulta inicial, tratamento*consulta e consulta inicial*.
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
ACQ Score at the End of the 48-week Treatment Period.
Prazo: 48 weeks
For the ACQ, the total score was calculated as the mean of the responses to 7 questions and was analysed as an absolute value. The score ranges from 0 (no impairment) to 6 (maximum impairment). MMRM results. Means are adjusted for treatment, centre, visit, baseline, treatment*visit and baseline*visit.
48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.417
  • 2008-001414-25 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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