Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo usando esomeprazol como um teste de diagnóstico para DRGE em pacientes com NCCP (ECP)

2 de março de 2011 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Esomeprazol como teste diagnóstico para doença do refluxo gastroesofágico em pacientes com dor torácica não cardíaca

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), com seu sintoma principal, azia, é o distúrbio mais comum do esôfago no Ocidente. Comparativamente, a DRGE é menos comum em Cingapura, mas sua frequência na população está aumentando. Embora a grande maioria dos pacientes com DRGE tenha azia e regurgitação ácida, a DRGE pode se apresentar de formas atípicas, inclusive como dor torácica não cardíaca (NCCP). Anteriormente, mostramos que a DRGE é uma causa comum de NCCP em Cingapura. Até 40% dos nossos pacientes com NCCP apresentaram esofagite endoscópica, resultados anormais de pHmetria de 24 horas e/ou teste de perfusão ácida positivo. Esses testes, embora diagnósticos, são caros, trabalhosos e nem sempre prontamente disponíveis no ambiente de atenção primária. Uma tentativa de inibidor de bomba de prótons de alta dose (por exemplo, omeprazol 60 mg diariamente) foi proposto como um meio simples, seguro, não invasivo e confiável para diagnosticar a DRGE em pacientes ocidentais com NCCP. Não usamos o teste rotineiramente em nossa prática. Este estudo avaliará o uso de um curso curto de esomeprazol, o isômero S do omeprazol, como teste diagnóstico para detectar DRGE em pacientes com NCCP. A hipótese é que em pacientes com NCCP com DRGE, o esomeprazol resolverá seus sintomas. Pacientes consecutivos diagnosticados com NCCP no National University Hospital, em Cingapura, serão convidados a participar do estudo. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber esomeprazol (40 mg o d) por 14 dias ou dose comparável de placebo em um esquema semelhante por 14 dias, de forma duplo-cega. No início do estudo, todos os indivíduos completarão uma avaliação inicial dos sintomas. Os sintomas serão pontuados em uma escala graduada com base na gravidade. Durante as semanas do estudo, cada paciente registrará seus próprios sintomas diários. O paciente será avaliado novamente após os 14 dias de tratamento. A medida de resultado primário será a mudança na pontuação dos sintomas após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com dor torácica recorrente por mais de três meses com (1) artérias coronárias normais ou não obstrutivas (estreitamento <50% do diâmetro luminal), (2) ecocardiograma de estresse com dobutamina normal ou (3) eletrocardiograma de exercício negativo e exame de cardiologista avaliação de que os sintomas não são de origem cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem < 18 ou > 70 anos, estiverem grávidas, tiverem contraindicação médica para terapia com esomeprazol, já tiverem sido tratados empiricamente com um regime antirrefluxo, relatarem história de úlcera péptica ou cirurgia gastrointestinal ou não desejarem ou incapaz de fornecer consentimento informado. Além disso, serão excluídos os pacientes que não conseguirem concluir integralmente todas as etapas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo de aparência idêntica
Placebo de aparência idêntica, mesmo regime, por 14 dias
EXPERIMENTAL: esomeprazol
esomeprazol (40 mg o d) por 14 dias
esomeprazol (40 mg o d) por 14 dias
Outros nomes:
  • nexium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resolução dos sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento
14 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever