- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00786695
Estudo usando esomeprazol como um teste de diagnóstico para DRGE em pacientes com NCCP (ECP)
2 de março de 2011 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Esomeprazol como teste diagnóstico para doença do refluxo gastroesofágico em pacientes com dor torácica não cardíaca
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), com seu sintoma principal, azia, é o distúrbio mais comum do esôfago no Ocidente.
Comparativamente, a DRGE é menos comum em Cingapura, mas sua frequência na população está aumentando.
Embora a grande maioria dos pacientes com DRGE tenha azia e regurgitação ácida, a DRGE pode se apresentar de formas atípicas, inclusive como dor torácica não cardíaca (NCCP).
Anteriormente, mostramos que a DRGE é uma causa comum de NCCP em Cingapura.
Até 40% dos nossos pacientes com NCCP apresentaram esofagite endoscópica, resultados anormais de pHmetria de 24 horas e/ou teste de perfusão ácida positivo.
Esses testes, embora diagnósticos, são caros, trabalhosos e nem sempre prontamente disponíveis no ambiente de atenção primária.
Uma tentativa de inibidor de bomba de prótons de alta dose (por exemplo,
omeprazol 60 mg diariamente) foi proposto como um meio simples, seguro, não invasivo e confiável para diagnosticar a DRGE em pacientes ocidentais com NCCP.
Não usamos o teste rotineiramente em nossa prática.
Este estudo avaliará o uso de um curso curto de esomeprazol, o isômero S do omeprazol, como teste diagnóstico para detectar DRGE em pacientes com NCCP.
A hipótese é que em pacientes com NCCP com DRGE, o esomeprazol resolverá seus sintomas.
Pacientes consecutivos diagnosticados com NCCP no National University Hospital, em Cingapura, serão convidados a participar do estudo.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber esomeprazol (40 mg o d) por 14 dias ou dose comparável de placebo em um esquema semelhante por 14 dias, de forma duplo-cega.
No início do estudo, todos os indivíduos completarão uma avaliação inicial dos sintomas.
Os sintomas serão pontuados em uma escala graduada com base na gravidade.
Durante as semanas do estudo, cada paciente registrará seus próprios sintomas diários.
O paciente será avaliado novamente após os 14 dias de tratamento.
A medida de resultado primário será a mudança na pontuação dos sintomas após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dor torácica recorrente por mais de três meses com (1) artérias coronárias normais ou não obstrutivas (estreitamento <50% do diâmetro luminal), (2) ecocardiograma de estresse com dobutamina normal ou (3) eletrocardiograma de exercício negativo e exame de cardiologista avaliação de que os sintomas não são de origem cardíaca.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem < 18 ou > 70 anos, estiverem grávidas, tiverem contraindicação médica para terapia com esomeprazol, já tiverem sido tratados empiricamente com um regime antirrefluxo, relatarem história de úlcera péptica ou cirurgia gastrointestinal ou não desejarem ou incapaz de fornecer consentimento informado. Além disso, serão excluídos os pacientes que não conseguirem concluir integralmente todas as etapas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo de aparência idêntica
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Placebo de aparência idêntica, mesmo regime, por 14 dias
|
EXPERIMENTAL: esomeprazol
esomeprazol (40 mg o d) por 14 dias
|
esomeprazol (40 mg o d) por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resolução dos sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento
|
14 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ho KY. Gastroesophageal reflux disease is uncommon in Asia: evidence and possible explanations. World J Gastroenterol. 1999 Feb;5(1):4-6. doi: 10.3748/wjg.v5.i1.4. No abstract available.
- Lim LG, Ho KY. Gastroesophageal reflux disease at the turn of millennium. World J Gastroenterol. 2003 Oct;9(10):2135-6. doi: 10.3748/wjg.v9.i10.2135.
- Ho KY. Gastroesophageal reflux disease in Asia: a condition in evolution. J Gastroenterol Hepatol. 2008 May;23(5):716-22. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05380.x.
- Ho KY, Gwee KA, Khor JL, Selamat DS, Yeoh KG. Validation of a graded response questionnaire for the diagnosis of gastroesophageal reflux disease in an Asian primary care population. J Clin Gastroenterol. 2008 Jul;42(6):680-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3180653613.
- Ho KY, Cheung TK, Wong BC. Gastroesophageal reflux disease in Asian countries: disorder of nature or nurture? J Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;21(9):1362-5. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04341.x.
- Lim SL, Goh WT, Lee JM, Ng TP, Ho KY; Community Medicine GI Study Group. Changing prevalence of gastroesophageal reflux with changing time: longitudinal study in an Asian population. J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul;20(7):995-1001. doi: 10.1111/j.1440-1746.2005.03887.x.
- Ho KY, Kang JY, Yeo B, Ng WL. Non-cardiac, non-oesophageal chest pain: the relevance of psychological factors. Gut. 1998 Jul;43(1):105-10. doi: 10.1136/gut.43.1.105.
- Ho KY, Kang JY, Seow A. Prevalence of gastrointestinal symptoms in a multiracial Asian population, with particular reference to reflux-type symptoms. Am J Gastroenterol. 1998 Oct;93(10):1816-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00526.x.
- Ho KY, Kang JY, Seow A. Patterns of consultation and treatment for heartburn: findings from a Singaporean community survey. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Aug;13(8):1029-33. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00571.x.
- Ho KY, Kang JY. Reflux esophagitis patients in Singapore have motor and acid exposure abnormalities similar to patients in the Western hemisphere. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1186-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01063.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D/00/764
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