- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00842673
Estudo preliminar de eficácia e segurança do ST101 na doença de Alzheimer
5 de junho de 2012 atualizado por: Sonexa Therapeutics, Inc.
Um estudo preliminar duplo-cego controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos ST101 no tratamento da doença de Alzheimer
Este estudo investigará a capacidade do ST101 de melhorar a memória em pessoas com doença de Alzheimer.
Este estudo também examinará a segurança e tolerabilidade da droga.
Este estudo está avaliando 3 níveis de dose diferentes de ST101 e placebo.
Os pacientes terão uma chance de 1 em 4 de receber placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurológica progressiva e fatal.
Produz mudanças no cérebro que incluem perda de células e acúmulo de depósitos anormais de proteínas.
Os sintomas iniciais são cognitivos, sendo as deficiências na memória de curto prazo o sintoma mais comum.
À medida que a doença progride, aumenta também a gravidade da deficiência cognitiva.
A perda da fala e a imobilidade ocorrem nos estágios terminais. Não há cura para a DA e nenhum tratamento comercializado que modifique o processo da doença subjacente.
As terapias disponíveis melhoram alguns sintomas da DA, aumentando as concentrações cerebrais de moléculas envolvidas na cognição.
O ST101 difere das terapias comercializadas porque demonstrou duas ações em testes de pesquisa em animais.
Melhora a cognição e também reduz o acúmulo de depósitos anormais de proteínas no cérebro.
Essas duas propriedades sugerem que o ST101 pode ser um agente promissor para o tratamento da DA.
Este estudo foi concebido como uma investigação preliminar de exploração/prova de conceito da capacidade do ST101 de melhorar a cognição durante 12 semanas de administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Redlands, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Jenkinton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência diagnóstica de doença de Alzheimer leve a moderada.
- Resultados de TC ou RM nos últimos 12 meses que excluem demência devido a etiologia não Alzheimer.
- Um cuidador confiável e capaz.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que residem em uma instalação de enfermagem especializada.
- Indivíduos com deficiência de B12 ou folato.
- Indivíduos com doença hepática crônica.
- Indivíduos com história recente de distúrbios hematológicos/oncológicos.
- Indivíduos que sofreram um infarto do miocárdio no último ano.
- Demência causada ou complicada por outra doença orgânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
30 mg ST101
|
30 mg; administrado uma vez/dia
90 mg; administrado uma vez/dia
180 mg; administrado uma vez/dia
|
EXPERIMENTAL: 2
90 mg ST101
|
30 mg; administrado uma vez/dia
90 mg; administrado uma vez/dia
180 mg; administrado uma vez/dia
|
EXPERIMENTAL: 3
180 mg ST101
|
30 mg; administrado uma vez/dia
90 mg; administrado uma vez/dia
180 mg; administrado uma vez/dia
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Placebo
|
placebo para combinar com os comprimidos ST101
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, Subescala Cognitiva (ADAS-cog)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global (ADCS-CGI)
Prazo: Linha de base (gravidade); 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (mudança)
|
Linha de base (gravidade); 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (mudança)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST101-A001-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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