Estudo preliminar de eficácia e segurança do ST101 Plus Aricept na doença de Alzheimer

Um estudo preliminar duplo-cego controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos ST101 no tratamento da doença de Alzheimer em indivíduos que recebem simultaneamente donepezila (Aricept®)

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Patrocinador Principal: Sonexa Therapeutics, Inc.

Fonte Sonexa Therapeutics, Inc.
Sumário breve

Este estudo investigará a capacidade do ST101 de melhorar a memória em pessoas com Alzheimer doença que atualmente recebe 10 mg de Aricept® (donepezil) por dia. Este estudo também irá examinar a segurança e tolerabilidade do medicamento. Este estudo está avaliando 3 doses diferentes níveis de ST101 e placebo. Os pacientes terão 1 chance em 4 de receber placebo. Tudo os indivíduos elegíveis receberão frascos de 10 mg de Aricept (donepezil) durante o estudo administração de medicamentos faz parte do estudo.

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurológica progressiva e fatal. Produz mudanças no cérebro, que incluem perda de células e acúmulo de depósitos anormais de proteínas. Os sintomas iniciais são cognitivos, sendo as deficiências de memória de curto prazo as mais comuns sintoma. À medida que a doença progride, também aumenta a gravidade da deficiência cognitiva. Perda de fala e imobilidade ocorrem nos estágios terminais. Não há cura para a DA e não é comercializado tratamento que modifica o processo de doença subjacente. As terapias disponíveis melhoram alguns sintomas de AD, aumentando as concentrações cerebrais de moléculas envolvidas na cognição. ST101 difere das terapias comercializadas por ter demonstrado duas ações na pesquisa animal testando. Além disso, melhora a cognição e também reduz o acúmulo de proteínas anormais depósitos no cérebro. Essas duas propriedades sugerem que ST101 pode ser um agente promissor para o tratamento da DA. Este estudo é projetado como uma dose preliminar exploração / prova de¬ investigação do conceito da capacidade do ST101 de melhorar a cognição durante 12 semanas de administração.

Estado geral Concluído
Data de início Fevereiro de 2009
Data de conclusão Maio de 2011
Data de Conclusão Primária Maio de 2011
Estágio Fase 2
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, subescala cognitiva (ADAS-cog) Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Resultado Secundário
A medida Prazo
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global (ADCS-CGI) Linha de base (gravidade); 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (mudança)
Inscrição 210
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Drug

Nome da Intervenção: ST101

Descrição: 10 mg; administered once/day

Etiqueta do Grupo de Armas: 1

Tipo de intervenção: Medicamento

Nome da Intervenção: ST101

Descrição: 60 mg; administrado uma vez / dia

Etiqueta do Grupo de Armas: 2

Tipo de intervenção: Medicamento

Nome da Intervenção: ST101

Descrição: 120 mg; administrado uma vez / dia

Etiqueta do Grupo de Armas: 3

Tipo de intervenção: Medicamento

Nome da Intervenção: Placebo

Descrição: comprimidos de placebo para combinar com os comprimidos ST101

Etiqueta do Grupo de Armas: 4

Elegibilidade

Critério:

Critério de inclusão:

- Os indivíduos devem estar recebendo tratamento concomitante com 10 mg / dia de Aricept (donepezil). A dose deve ter permanecido estável por três (3) meses (90 dias) antes da triagem.

- Evidência diagnóstica de provável doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave

- Resultados de tomografia computadorizada ou ressonância magnética nos últimos 18 meses que descartam demência devido a etiologia não-Alzheimer.

- Um cuidador confiável e capaz.

Critério de exclusão:

- Sujeitos que residem em uma instalação de enfermagem especializada.

- Indivíduos com deficiência de B12 ou folato.

- Indivíduos com doença hepática crônica.

- Indivíduos com histórico recente de distúrbios hematológicos / oncológicos.

- Indivíduos que sofreram enfarte do miocárdio no último ano.

Gênero: Tudo

Idade minima: 50 anos

Idade Máxima: N / D

Voluntários Saudáveis: Não

Localização
Instalação:
| Tucson, Arizona, United States
| Costa Mesa, California, United States
| Redlands, California, United States
| San Diego, California, United States
| Walnut Creek, California, United States
| Hamden, Connecticut, United States
| Brooksville, Florida, United States
| Deerfield Beach, Florida, United States
| Delray Beach, Florida, United States
| Orlando, Florida, United States
| St. Petersburg, Florida, United States
| West Palm Beach, Florida, United States
| Decatur, Georgia, United States
| Indianapolis, Indiana, United States
| Shreveport, Louisiana, United States
| Summit, New Jersey, United States
| Toms River, New Jersey, United States
| Durham, North Carolina, United States
| Columbus, Ohio, United States
| Toledo, Ohio, United States
| Jenkinton, Pennsylvania, United States
| Norristown, Pennsylvania, United States
| East Providence, Rhode Island, United States
| Houston, Texas, United States
| Wichita Falls, Texas, United States
| Bennington, Vermont, United States
| Kirkland, Washington, United States
| Peterborough, Ontario, Canada
| Toronto, Ontario, Canada
| Montreal, Quebec, Canada
Países de localização

Canada

Estados Unidos

Data de Verificação

Junho de 2012

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Navegar condição
Número de armas 4
Grupo de Armas

Rótulo: 1

Tipo: Experimental

Descrição: 10 mg ST101

Rótulo: 2

Tipo: Experimental

Descrição: 60 mg ST101

Rótulo: 3

Tipo: Experimental

Descrição: 120 mg ST101

Rótulo: 4

Tipo: Comparador de placebo

Descrição: Placebo

Informações de design de estudo

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Quádruplo (participante, prestador de cuidados, investigador, avaliador de resultados)

Fonte: ClinicalTrials.gov