Estudo preliminar de eficácia e segurança do ST101 Plus Aricept na doença de Alzheimer
Um estudo preliminar duplo-cego controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos ST101 no tratamento da doença de Alzheimer em indivíduos que recebem simultaneamente donepezila (Aricept®)
| Patrocinadores |
Patrocinador Principal: Sonexa Therapeutics, Inc. |
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| Fonte | Sonexa Therapeutics, Inc. | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Sumário breve | Este estudo investigará a capacidade do ST101 de melhorar a memória em pessoas com Alzheimer doença que atualmente recebe 10 mg de Aricept® (donepezil) por dia. Este estudo também irá examinar a segurança e tolerabilidade do medicamento. Este estudo está avaliando 3 doses diferentes níveis de ST101 e placebo. Os pacientes terão 1 chance em 4 de receber placebo. Tudo os indivíduos elegíveis receberão frascos de 10 mg de Aricept (donepezil) durante o estudo administração de medicamentos faz parte do estudo. |
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| Descrição detalhada | A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurológica progressiva e fatal. Produz mudanças no cérebro, que incluem perda de células e acúmulo de depósitos anormais de proteínas. Os sintomas iniciais são cognitivos, sendo as deficiências de memória de curto prazo as mais comuns sintoma. À medida que a doença progride, também aumenta a gravidade da deficiência cognitiva. Perda de fala e imobilidade ocorrem nos estágios terminais. Não há cura para a DA e não é comercializado tratamento que modifica o processo de doença subjacente. As terapias disponíveis melhoram alguns sintomas de AD, aumentando as concentrações cerebrais de moléculas envolvidas na cognição. ST101 difere das terapias comercializadas por ter demonstrado duas ações na pesquisa animal testando. Além disso, melhora a cognição e também reduz o acúmulo de proteínas anormais depósitos no cérebro. Essas duas propriedades sugerem que ST101 pode ser um agente promissor para o tratamento da DA. Este estudo é projetado como uma dose preliminar exploração / prova de¬ investigação do conceito da capacidade do ST101 de melhorar a cognição durante 12 semanas de administração. |
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| Estado geral | Concluído | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Data de início | Fevereiro de 2009 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Data de conclusão | Maio de 2011 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Data de Conclusão Primária | Maio de 2011 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Estágio | Fase 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| tipo de estudo | Intervencionista | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Resultado primário |
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| Resultado Secundário |
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| Inscrição | 210 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Doença | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Intervenção |
Tipo de intervenção: Drug Nome da Intervenção: ST101 Descrição: 10 mg; administered once/day Etiqueta do Grupo de Armas: 1 Tipo de intervenção: Medicamento Nome da Intervenção: ST101 Descrição: 60 mg; administrado uma vez / dia Etiqueta do Grupo de Armas: 2 Tipo de intervenção: Medicamento Nome da Intervenção: ST101 Descrição: 120 mg; administrado uma vez / dia Etiqueta do Grupo de Armas: 3 Tipo de intervenção: Medicamento Nome da Intervenção: Placebo Descrição: comprimidos de placebo para combinar com os comprimidos ST101 Etiqueta do Grupo de Armas: 4 |
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| Elegibilidade |
Critério:
Critério de inclusão: - Os indivíduos devem estar recebendo tratamento concomitante com 10 mg / dia de Aricept (donepezil). A dose deve ter permanecido estável por três (3) meses (90 dias) antes da triagem. - Evidência diagnóstica de provável doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave - Resultados de tomografia computadorizada ou ressonância magnética nos últimos 18 meses que descartam demência devido a etiologia não-Alzheimer. - Um cuidador confiável e capaz. Critério de exclusão: - Sujeitos que residem em uma instalação de enfermagem especializada. - Indivíduos com deficiência de B12 ou folato. - Indivíduos com doença hepática crônica. - Indivíduos com histórico recente de distúrbios hematológicos / oncológicos. - Indivíduos que sofreram enfarte do miocárdio no último ano. Gênero: Tudo Idade minima: 50 anos Idade Máxima: N / D Voluntários Saudáveis: Não |
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| Localização |
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| Países de localização |
Canada Estados Unidos |
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| Data de Verificação |
Junho de 2012 |
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| Parte Responsável |
Tipo: Patrocinador |
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| Palavras-chave | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tem Acesso Expandido | Não | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Navegar condição | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Número de armas | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Grupo de Armas |
Rótulo: 1 Tipo: Experimental Descrição: 10 mg ST101 Rótulo: 2 Tipo: Experimental Descrição: 60 mg ST101 Rótulo: 3 Tipo: Experimental Descrição: 120 mg ST101 Rótulo: 4 Tipo: Comparador de placebo Descrição: Placebo |
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| Informações de design de estudo |
Alocação: Randomizado Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela Objetivo Primário: Tratamento Mascaramento: Quádruplo (participante, prestador de cuidados, investigador, avaliador de resultados) |
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