Farmacocinética da Amicacina Nebulizada em Pacientes com Pneumonia Submetidos à Ventilação Mecânica (DARTAGNAN)
13 de março de 2009 atualizado por: Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation Medicale
Estudo Fase II de Amicacina Nebulizada em Alta Dose em Pacientes com Pneumonia Submetidos a Ventilação Mecânica
Inclusão de pacientes em ventilação mecânica com pneumonia para determinação da farmacocinética sérica da amicacina nebulizada.
O objetivo principal é determinar a dose de amicacina a ser nebulizada para observar concentrações séricas de amicacina próximas, mas inferiores às observadas após infusão intravenosa padrão de amicacina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Após a inclusão, os pacientes são submetidos à infusão intravenosa de 20 mg/Kg de amicacina, sendo as concentrações séricas de amicacina monitoradas nas 24 horas seguintes.
A randomização ocorre após esta primeira infusão de amicacina. Os pacientes são randomizados para agrupar amicacina nebulizada ou amicacina intravenosa. Nos três dias seguintes do estudo, os pacientes receberam amicacina nebulizada (ou placebo nebulizado) durante a ventilação mecânica e uma infusão de placebo (infusão de amicacina no caso de nebulização de placebo) usando um nebulizador a jato a ar. As concentrações séricas de amicacina são monitoradas durante 24 horas após cada nebulização.
Os pacientes são acompanhados durante 10 dias para segurança e eficácia. A dose de amicacina a ser nebulizada é de 60 mg/Kg para os primeiros 6 pacientes (fase A), 80 mg/Kg para os próximos 6 pacientes (fase B) e 100 mg/Kg para os últimos 6 pacientes (fase C). Cada fase é iniciada após a análise dos resultados da fase anterior por um conselho independente de segurança e monitoramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephan Ehrmann, MD
- Número de telefone: +33(0)671103302
- E-mail: stephanehrmann@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Indre et Loire
-
Tours, Indre et Loire, França, F37044
- Recrutamento
- Service de réanimation médicale polyvalente. Hôpital Bretonneau CHRU
-
Subinvestigador:
- Denis Garot, MD
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Subinvestigador:
- Emmanuelle Mercier, MD
-
Contato:
- Stephan Ehrmann, MD
- Número de telefone: +33(0)671103302
- E-mail: stephanehrmann@gmail.com
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Investigador principal:
- Stephan Ehrmann, MD
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Subinvestigador:
- Pierre-François Dequin, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Annick Legras, MD
-
Subinvestigador:
- Dominique Perrotin, MD
-
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Loiret
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Orléans, Loiret, França, F45067
- Recrutamento
- Service de réanimation médicale. Hôpital La Source. CH Orléans
-
Investigador principal:
- Thierry Boulain, MD
-
Contato:
- Thierry Boulain, MD
- Número de telefone: +33(0)238514446
- E-mail: thierry.boulain@chr-orleans.fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva.
- Pacientes em ventilação mecânica por mais de 48H.
- Suspeita de pneumonia associada ao ventilador.
Critério de exclusão:
- Alergia à amicacina ou a qualquer composto do medicamento.
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2.
- Miastenia grave.
- Insuficiência renal aguda ou crônica.
- Doença vestíbulo-coclear.
- Gravidez.
- Morte cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amicacina nebulizada
Os pacientes recebem amicacina nebulizada uma vez ao dia durante três dias.
O placebo é administrado por via intravenosa
|
A amicacina é nebulizada na dose de 60 mg/Kg (6 primeiros pacientes do braço), 80 mg/Kg (6 pacientes subseqüentes) ou 100 mg/Kg (últimos 6 pacientes do braço)
A solução salina 0,9% é administrada por via intravenosa uma vez ao dia durante três dias
|
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Comparador Ativo: Amicacina intravenosa
|
20 mg/kg de amicacina são administrados por via intravenosa uma vez ao dia durante três dias.
Solução salina 0,9% é nebulizada uma vez ao dia durante três dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Determinação da dose de amicacina nebulizada (60 mg/kg, 80 mg/kg ou 100 mg/kg) que resulta em concentrações séricas de amicacina iguais ou inferiores às concentrações séricas de amicacina medidas após infusão intravenosa de 20 mg/kg de amicacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da evolução do escore clínico de infecção pulmonar entre pacientes tratados com amicacina nebulizada e pacientes tratados com amicacina intravenosa
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Comparação da evolução da concentração sérica de procalcitonina entre pacientes tratados com amicacina nebulizada e pacientes tratados com amicacina intravenosa
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Comparação da evolução da proteína c reativa entre pacientes tratados com amicacina nebulizada e pacientes tratados com amicacina endovenosa
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Comparação da duração da ventilação mecânica entre pacientes tratados com amicacina nebulizada e pacientes tratados com amicacina intravenosa
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amicacina
Outros números de identificação do estudo
- DARTAGNAN
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Ensaios clínicos em Amicacina nebulizada
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn UniversityRecrutamento