- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00879593
Monitoramento noturno de PtcCO2 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA)
Papel potencial para monitoramento noturno de PtcCO2 no acompanhamento próximo de pacientes com ELA.
A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa que afeta os motoneurônios, com prevalência em torno de 5/100.000. O envolvimento dos músculos respiratórios é uma característica importante na ELA e continua sendo o principal fator prognóstico. O tempo e a taxa de progressão desse envolvimento dos músculos respiratórios também são altamente variáveis entre os indivíduos.
As manifestações respiratórias justificam acompanhamento criterioso, incluindo avaliação clínica, testes de função pulmonar e gasometria. O valor prognóstico da avaliação dos músculos respiratórios foi claramente demonstrado na ELA, embora vários valores de corte tenham sido publicados. O benefício clínico da ventilação não invasiva (VNI) está bem estabelecido na ELA, mas os critérios ideais para seu início permanecem debatidos.
O consenso de 1999 para VNI selecionou critérios clássicos para considerar VNI em pacientes com sintomas respiratórios sugerindo hipoventilação: hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mmHg), SaO2 noturna < 89% por mais de 5 minutos consecutivos e para doenças neuromusculares progressivas (DNM) (principalmente ELA) , capacidade vital (CV) < 50% pred ou PImáx < 60 cmH2O.
Além da avaliação clínica diurna e da PFT, a avaliação noturna é essencial na ELA. A prevalência da apneia do sono varia de 16% a 76%.
A PCO2 transcutânea (tcPCO2) é uma técnica atraente para avaliar a hipoventilação noturna não invasiva. A técnica é bem validada em diferentes configurações. Seu uso em distúrbios neuromusculares (DNM) é recente. Em particular, um estudo demonstrou um alto valor preditivo de tcPCO2 para o desenvolvimento de hipoventilação diurna em 1 ano. Até onde sabemos, essa técnica não foi avaliada especificamente na ELA. Existe um papel potencial para o monitoramento noturno de PtcCO2 no acompanhamento próximo de pacientes com ELA. De fato, um acompanhamento respiratório próximo dos pacientes com ELA é essencial para determinar o momento ideal da VNI, evitando a ocorrência de insuficiência respiratória aguda inesperada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- PEREZ
-
Lille, França
- Pôle des maladies respiratoires et service EFR- Centre hospitalier Regional Universitaire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose lateral amiotrófica: definitiva, provável ou provável com EMG (Airlie House Criteria, 1998).
- Capacidade vital forçada >70% pred.
- PaCO2 diurno <43 mmHg.
- HCO3 venoso - <28 mmol/L
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de realizar testes de função pulmonar ou gravações noturnas.
- Coexistência de doença pulmonar significativa: asma moderada a grave ou DPOC
- VNI atual, CPAP ou oxigenoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PtcCO2
|
A avaliação noturna será realizada durante a polissonografia inicial (e aos 6 meses) com uma combinação de PtcCO2/oximetria de pulso TOSCA500 Monitoramento com radiômetro avaliando diferentes parâmetros fisiológicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PCO2 Transcutâneo Noturno
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função pulmonar
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANTADIR PTcCO2/SLA
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