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Efeito do Priming Durante a Indução e Consolidações na Leucemia Mielóide Aguda (LMA) em Jovens

10 de abril de 2009 atualizado por: Acute Leukemia French Association

Efeito do Priming com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos e Macrófagos Durante a Quimioterapia e Comparação da Quimioterapia Sequencial Temporizada vs 4 Cursos de Alta Dose de Citarabina como Consolidação em Adultos Mais Jovens com LMA Recentemente Diagnosticada

O objetivo deste estudo é:

  1. Comparar o priming com o Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos (GM-CSF) durante os cursos de indução e consolidação versus nenhum priming.
  2. Comparar como consolidação de quimioterapia sequencial cronometrada versus quatro cursos de alta dose de citarabina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com idades entre 15-50 são inscritos e designados aleatoriamente para receber GM-CSF ou não GM-CSF durante todos os cursos de quimioterapia de indução de remissão e consolidação. A quimioterapia de indução consiste em uma quimioterapia sequencial cronometrada, incluindo uma primeira sequência de quimioterapia combinando daunorrubicina, 80 mg/m2 por dia, administrada IV como uma infusão curta durante 3 dias (dias 1-3) e citarabina, 500 mg/m2 por dia IV como uma infusão contínua durante o mesmo período. A segunda sequência, administrada após intervalo livre de 4 dias, consiste em mitoxantrona, 12 mg/m2 por dia, administrado IV em infusão curta durante 2 dias (dias 8 e 9), e citarabina, 500 mg/m2/12h, administrado como uma infusão de 3 horas por 3 dias (dias 8-10). A terapia de resgate consiste em citarabina, 3 g/m2/12h nos dias 1,3,5,7, combinada com amsacrina, 100mg/m2 por dia nos dias 1 a 3. GM-CSF (Leucomax, GM-CSF humano recombinante de Escherichia Coli, Schering Plough, Kenilworth, N.J., EUA) é administrado na dose de 5µg/kg por dia, por via intravenosa, começando no dia 1 de cada ciclo de quimioterapia e continuando até o último dia de quimioterapia de cada ciclo.

Os pacientes que atingem RC após quimioterapia de indução ou terapia de resgate são designados aleatoriamente para cursos de consolidação que consistem em quimioterapia sequencial cronometrada semelhante à do estudo ALFA-9000 (braço P2) ou quimioterapia pós-remissão CALGB (braço P1), que inclui 4 ciclos de citarabina em altas doses, seguido de 4 ciclos adicionais de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

473

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico morfologicamente comprovado de LMA de acordo com a classificação da OMS
  • Creatinina sérica < 2N; AST e ALT < 2,5N; bilirrubina total < 2N (a menos que relacionada à doença de base).
  • Status de desempenho ECOG 0 a 2.
  • As mulheres grávidas devem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento neste estudo.
  • Deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com M3-AML. Paciente com LMA após mieloproliferação diagnosticada ou paciente com história prévia de SMD conhecida há mais de 3 meses. Pacientes com LMA secundária a tratamento prévio com quimioterapia citotóxica ou radioterapia (LMA relacionada à terapia).
  • Paciente apresentando algum diagnóstico de tumor descontrolado ou metastático.
  • Pacientes com infecção grave descontrolada,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMA+GM-CSF
  • Daunorrubicina (CérubidineR): 80 mg/m2/dia IV durante 30 min do dia 1 ao dia 3,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/dia IV do dia 1 ao dia 3,
  • Mitoxantrone (NovantroneR): 12 mg/m2/dia IV durante 30 min do dia 8 ao 9
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12h IV durante 3 horas do dia 8 ao dia10.
  • GM-CSF (LeucomaxR): 5 µg/kg/dia IV durante 6 horas do dia 1 ao dia 10.
Medicamento: GM-CSF

Randomização 1: GM-CSF (5 microgramas/Kg/d) versus nenhum GM-CSF durante a quimioterapia de indução e todos os cursos de consolidação.

Randomização 2: AraC de alta dose de consolidação versus EMA de consolidação

Outros nomes:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Citarabina
  • Daunorrubicina: Cerubidina
  • EMA: etoposido, mitoxantrona, citarabina
Comparador Ativo: EMA sem GM-CSF
  • Daunorrubicina (CérubidineR): 80 mg/m2/dia IV durante 30 min do dia 1 ao dia 3,
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/dia IV do dia 1 ao dia 3,
  • Mitoxantrone (NovantroneR): 12 mg/m2/dia IV durante 30 min do dia 8 ao 9
  • AraC (AracytineR): 500 mg/m2/12h IV durante 3 horas do dia 8 ao dia10.
Medicamento: GM-CSF

Randomização 1: GM-CSF (5 microgramas/Kg/d) versus nenhum GM-CSF durante a quimioterapia de indução e todos os cursos de consolidação.

Randomização 2: AraC de alta dose de consolidação versus EMA de consolidação

Outros nomes:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Citarabina
  • Daunorrubicina: Cerubidina
  • EMA: etoposido, mitoxantrona, citarabina
Experimental: HD AraC+ GM-CSF
  • AraC (Aracytine): 3 g/m2/12h IV (3 horas) nos dias 1, 3, 5
  • GM-CSF: 5 µg/kg/d IV (6 horas) do dia 1 ao dia 5
Medicamento: GM-CSF

Randomização 1: GM-CSF (5 microgramas/Kg/d) versus nenhum GM-CSF durante a quimioterapia de indução e todos os cursos de consolidação.

Randomização 2: AraC de alta dose de consolidação versus EMA de consolidação

Outros nomes:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Citarabina
  • Daunorrubicina: Cerubidina
  • EMA: etoposido, mitoxantrona, citarabina
Comparador Ativo: HD-AraC sem GM-CSF
- AraC (Aracytine): 3 g/m2/12h IV (3 horas) nos dias 1, 3, 5
Medicamento: GM-CSF

Randomização 1: GM-CSF (5 microgramas/Kg/d) versus nenhum GM-CSF durante a quimioterapia de indução e todos os cursos de consolidação.

Randomização 2: AraC de alta dose de consolidação versus EMA de consolidação

Outros nomes:
  • GM-CSF: molgramostim
  • AraC: Citarabina
  • Daunorrubicina: Cerubidina
  • EMA: etoposido, mitoxantrona, citarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o valor potencial da administração diária de GM-CSF durante a quimioterapia de indução e pós-indução para analisar e comparar os braços com e sem GM-CSF: EFS, % de CR, duração da remissão, OS e toxicidade de cada tratamento.
Prazo: 72 meses
72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia na DFS de um único curso de consolidação usando uma quimioterapia sequencial muito intensiva com mitoxantrona, AraC e etoposido viável em comparação com 4 cursos de altas doses de AraC seguidos de 4 cursos de manutenção.
Prazo: 72 meses
72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acute Leukemia French Association

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: XAVIER THOMAS, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALFA 9802

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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