Imunogenicidade e segurança da vacinação primária e de reforço com vacina DTPa-HBV-IPV/Hib

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para inscrição ao nascer

• Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis ​​pelo sujeito.
• Um bebê do sexo masculino ou feminino nascido após um período normal de gestação (entre 36 e 42 semanas).
• Filho de mãe soronegativa para HBsAg.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido por exame clínico antes de entrar no estudo.

Critérios de inclusão para administração do esquema vacinal combinado

• Entre, e inclusive, 6 e 8 semanas de idade no momento da primeira dose do esquema de três doses de vacinação.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar nesta fase do estudo.

Critérios de inclusão para administração da dose de reforço

• Entre, e inclusive, 15 e 18 meses de idade no momento da vacinação de reforço.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis ​​pelo sujeito.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Conclusão do esquema de primovacinação de três doses.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para inscrição ao nascimento

• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Defeito(s) congênito(s) maior(es).

Critérios de exclusão para administração do esquema vacinal combinado

• Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado, exceto as vacinas do estudo, dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica Imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
• Qualquer terapia medicamentosa crônica deve ser continuada durante o período do estudo.
• Administração planejada/administração de uma vacina exceto a vacina Bacille Calmette-Guérin durante o período que começa 30 dias antes de cada dose de vacinas e termina 30 dias depois.
• Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche ou doença por Haemophilus influenzae tipo b.
• História ou intercorrência de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e/ou doença por Haemophilus influenzae tipo b.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Doença crônica grave.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.

Critérios de exclusão para administração da dose de reforço

• Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado, exceto as vacinas do estudo, dentro de 30 dias anteriores à dose de reforço das vacinas do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses após a vacinação.
• Vacinação de reforço anterior contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e/ou Haemophilus influenzae tipo b.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à dose de reforço da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Reação de hipersensibilidade devido à vacina em curso primário
• Encefalopatia dentro de 7 dias da vacinação anterior com a vacina DTP