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Eficácia de um enxaguante bucal de origem natural para inflamação gengival

16 de julho de 2012 atualizado por: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

Um estudo multitratamento randomizado/duplo-cego controlado para avaliar a eficácia de um enxaguante bucal de origem natural no tratamento da inflamação gengival.

A gengivite, definida como inflamação dos tecidos gengivais, há muito tem sido associada ao acúmulo bacteriano [placa] na superfície do dente adjacente à gengiva, causando uma reação inflamatória. A gengivite experimental em adultos saudáveis ​​pode ser induzida pela abstenção de escovar os dentes por 9 a 21 dias e pode testar os efeitos de vários agentes quimioterápicos, enxaguantes e cremes dentais. A prevenção efetiva do acúmulo de placa pode prevenir formas destrutivas de doença periodontal.

Uma ligação recente foi estabelecida entre inflamação gengival localizada e inflamação sistêmica e uma série de processos patológicos. A doença periodontal pode levar à elevação da proteína C-reativa [PCR], considerada um fator de risco potencial para doenças cardiovasculares e acidentes vasculares cerebrais. Foi demonstrado que a redução da inflamação gengival é acompanhada por uma diminuição significativa nos níveis séricos de PCR.

Os remédios naturopáticos para o tratamento de doenças bucais têm sido bem documentados na literatura médica e odontológica desde o início da civilização e tornaram-se cada vez mais populares nos últimos anos. Propomos estudar um desses remédios, PERIORINSE. Este remédio consiste em várias ervas e demonstrou exibir efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios. Especificamente, demonstrou bloquear os efeitos proteolíticos observados na inflamação gengival. Este estudo avaliará a eficácia desta formulação, usando protocolos de testes clínicos atualmente aceitos.

Uma amostra aleatória de 100 voluntários saudáveis ​​que preenchem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão será incluída no estudo. Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para um dos 4 grupos de tratamento: PERIORINSE (n=25), colutório CPC (Cepacol) (25 pacientes), colutório Listerine (n=25) e enxaguatório bucal placebo (água colorida). Os pacientes serão examinados no início do estudo e o Índice Gengival medido para todos os dentes. Uma amostra de sangue também será coletada para medir os níveis de PCR. Os pacientes receberão uma profilaxia dentária completa, que inclui raspagem e polimento dos dentes, instruções de enxágue e lembretes para interromper todos os outros métodos de higiene bucal, incluindo escovação, uso do fio dental e enxágue com qualquer outro enxágue por um período de 14 dias. No dia 14, os pacientes serão reexaminados e o Índice Gengival medido para todos os dentes. Os pacientes receberão uma profilaxia dentária completa, que inclui raspagem e polimento dos dentes, e serão obrigados a restabelecer seu regime original de higiene oral. Os níveis de PCR também serão medidos novamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 73 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14-75.
  • Diagnóstico clínico de gengivite medido pelo índice gengival ≤ 0,5
  • Voluntário saudável disposto a interromper todos os métodos de higiene bucal, exceto o enxaguatório bucal, por um período de três semanas.
  • Ter pelo menos 24 dentes na boca

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Bolsas periodontais maiores que 5mm em 3 ou mais áreas.
  • Histórico de tratamento periodontal no último mês.
  • Tratamento antibiótico no último mês
  • Uso de qualquer enxaguatório bucal antimicrobiano no último mês.
  • Participação em outro estudo dentro de um mês antes do estudo.
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do ensaio por não enxaguar com enxaguatório bucal 20% das vezes.
  • Incapacidade de cumprir, escovar os dentes ou usar outro enxaguatório bucal durante o período do estudo.
  • Doença sistêmica.
  • Em uso de antibióticos ou anti-inflamatórios
  • Tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PERIORINSE
remédio naturopático
colutório; enxágue com força total por 30 segundos com 20 ml (2/3 fl. Onça ou 4 colheres de chá) de manhã e à noite.
Comparador Ativo: CPC
Cepacol, enxaguatório bucal antibacteriano padrão
colutório; enxágue com força total por 30 segundos com 20 ml (2/3 fl. Onça ou 4 colheres de chá) de manhã e à noite.
Comparador Ativo: Listerine
enxaguatório bucal antibacteriano padrão
colutório; enxágue com força total por 30 segundos com 20 ml (2/3 fl. Onça ou 4 colheres de chá) de manhã e à noite.
Comparador de Placebo: placebo
água colorida
colutório de água colorida; enxágue com força total por 30 segundos com 20 ml (2/3 fl. Onça ou 4 colheres de chá) de manhã e à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nas pontuações do Índice Gengival entre o início e o final do estudo
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A diferença nos níveis de proteína C-reativa entre o início e o final do estudo.
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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