- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00885599
Eficácia de um enxaguante bucal de origem natural para inflamação gengival
Um estudo multitratamento randomizado/duplo-cego controlado para avaliar a eficácia de um enxaguante bucal de origem natural no tratamento da inflamação gengival.
A gengivite, definida como inflamação dos tecidos gengivais, há muito tem sido associada ao acúmulo bacteriano [placa] na superfície do dente adjacente à gengiva, causando uma reação inflamatória. A gengivite experimental em adultos saudáveis pode ser induzida pela abstenção de escovar os dentes por 9 a 21 dias e pode testar os efeitos de vários agentes quimioterápicos, enxaguantes e cremes dentais. A prevenção efetiva do acúmulo de placa pode prevenir formas destrutivas de doença periodontal.
Uma ligação recente foi estabelecida entre inflamação gengival localizada e inflamação sistêmica e uma série de processos patológicos. A doença periodontal pode levar à elevação da proteína C-reativa [PCR], considerada um fator de risco potencial para doenças cardiovasculares e acidentes vasculares cerebrais. Foi demonstrado que a redução da inflamação gengival é acompanhada por uma diminuição significativa nos níveis séricos de PCR.
Os remédios naturopáticos para o tratamento de doenças bucais têm sido bem documentados na literatura médica e odontológica desde o início da civilização e tornaram-se cada vez mais populares nos últimos anos. Propomos estudar um desses remédios, PERIORINSE. Este remédio consiste em várias ervas e demonstrou exibir efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios. Especificamente, demonstrou bloquear os efeitos proteolíticos observados na inflamação gengival. Este estudo avaliará a eficácia desta formulação, usando protocolos de testes clínicos atualmente aceitos.
Uma amostra aleatória de 100 voluntários saudáveis que preenchem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão será incluída no estudo. Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para um dos 4 grupos de tratamento: PERIORINSE (n=25), colutório CPC (Cepacol) (25 pacientes), colutório Listerine (n=25) e enxaguatório bucal placebo (água colorida). Os pacientes serão examinados no início do estudo e o Índice Gengival medido para todos os dentes. Uma amostra de sangue também será coletada para medir os níveis de PCR. Os pacientes receberão uma profilaxia dentária completa, que inclui raspagem e polimento dos dentes, instruções de enxágue e lembretes para interromper todos os outros métodos de higiene bucal, incluindo escovação, uso do fio dental e enxágue com qualquer outro enxágue por um período de 14 dias. No dia 14, os pacientes serão reexaminados e o Índice Gengival medido para todos os dentes. Os pacientes receberão uma profilaxia dentária completa, que inclui raspagem e polimento dos dentes, e serão obrigados a restabelecer seu regime original de higiene oral. Os níveis de PCR também serão medidos novamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-75.
- Diagnóstico clínico de gengivite medido pelo índice gengival ≤ 0,5
- Voluntário saudável disposto a interromper todos os métodos de higiene bucal, exceto o enxaguatório bucal, por um período de três semanas.
- Ter pelo menos 24 dentes na boca
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Bolsas periodontais maiores que 5mm em 3 ou mais áreas.
- Histórico de tratamento periodontal no último mês.
- Tratamento antibiótico no último mês
- Uso de qualquer enxaguatório bucal antimicrobiano no último mês.
- Participação em outro estudo dentro de um mês antes do estudo.
- Incapacidade de cumprir o protocolo do ensaio por não enxaguar com enxaguatório bucal 20% das vezes.
- Incapacidade de cumprir, escovar os dentes ou usar outro enxaguatório bucal durante o período do estudo.
- Doença sistêmica.
- Em uso de antibióticos ou anti-inflamatórios
- Tabagismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PERIORINSE
remédio naturopático
|
colutório; enxágue com força total por 30 segundos com 20 ml (2/3 fl.
Onça ou 4 colheres de chá) de manhã e à noite.
|
Comparador Ativo: CPC
Cepacol, enxaguatório bucal antibacteriano padrão
|
colutório; enxágue com força total por 30 segundos com 20 ml (2/3 fl.
Onça ou 4 colheres de chá) de manhã e à noite.
|
Comparador Ativo: Listerine
enxaguatório bucal antibacteriano padrão
|
colutório; enxágue com força total por 30 segundos com 20 ml (2/3 fl.
Onça ou 4 colheres de chá) de manhã e à noite.
|
Comparador de Placebo: placebo
água colorida
|
colutório de água colorida; enxágue com força total por 30 segundos com 20 ml (2/3 fl.
Onça ou 4 colheres de chá) de manhã e à noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença nas pontuações do Índice Gengival entre o início e o final do estudo
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A diferença nos níveis de proteína C-reativa entre o início e o final do estudo.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gingival-ST2
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