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Acetato de abiraterona em pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos com câncer de próstata metastático resistente à castração

24 de maio de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de acetato de abiraterona (CB7630) mais prednisona em pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos com câncer de próstata metastático resistente à castração

Este é um estudo de fase 3 para comparar o benefício clínico de acetato de abiraterona mais prednisona com placebo mais prednisona em pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (os indivíduos serão designados por acaso para estudar os tratamentos), duplo-cego (os indivíduos e a equipe do estudo não saberão a identidade dos tratamentos do estudo), placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um estudo clínico controlado) em aproximadamente 1.000 pacientes do sexo masculino castrados clinicamente ou cirurgicamente com CRPC metastático que mostraram progressão do tumor e são assintomáticos ou levemente sintomáticos. O período do estudo consistirá nas fases de triagem, tratamento e acompanhamento. Os pacientes receberão o tratamento do estudo (acetato de abiraterona ou placebo) mais prednisona até a progressão radiográfica da doença e/ou progressão clínica inequívoca. As avaliações de eficácia serão realizadas durante todo o período de tratamento e a segurança será avaliada até 30 dias após a última dose de acetato de abiraterona. ao longo do estudo. O acompanhamento continuará por até 60 meses (5 anos) ou até que o paciente morra, perca o acompanhamento ou retire o consentimento informado. Na análise interina da sobrevida global (OS; 43% de eventos de morte), o comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) revisou os dados de eficácia e segurança e concluiu que todos os dados apontavam para uma vantagem significativa para os pacientes em um braço do estudo comparado com o outro braço, recomendando, assim, por unanimidade, abrir o estudo e permitir a passagem do braço placebo para a terapia ativa. Os pacientes que atualmente recebem placebo receberão terapia cruzada com acetato de abiraterona. O tratamento para pacientes que foram originalmente randomizados para o grupo de tratamento com acetato de abiraterona não mudará. Os pacientes serão descontinuados do acompanhamento de longo prazo no momento da Data Limite Clínica para Análise Final (CCO-FA); no entanto, os pacientes que ainda estiverem recebendo tratamento com acetato de abiraterona no CCO-FA poderão receber tratamento continuado por um período adicional de até 3 anos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Para esses pacientes, a avaliação de segurança será realizada durante a continuação do tratamento e por 30 dias após a última dose de acetato de abiraterona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1088

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Braunschweig, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Homburg, Alemanha
      • Kempen, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Muenchen, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Wuppertal, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Camperdown, Austrália
      • Footscray, Austrália
      • Frankston, Austrália
      • Garran, Austrália
      • Geelong, Austrália
      • Heidelberg, Austrália
      • Herston, Austrália
      • Hornsby, Austrália
      • Kogarah, Austrália
      • Kurralta Park, Austrália
      • Lismore, Austrália
      • Liverpool, Austrália
      • Malvern, Austrália
      • Parkville, Austrália
      • Perth, Austrália
      • South Brisbane, Austrália
      • Southport, Austrália
      • Subiaco, Austrália
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Leuven Belgie, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
      • London, Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Coruña, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Oviedo, Espanha
      • Santander N/A, Espanha
      • Santiago De Compostela, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • França
      • Caen, França
      • Clichy, França
      • Dijon Cedex, França
      • La Roche Sur Yon, França
      • Lyon, França
      • Lyon Cedex 03, França
      • Montpellier, França
      • Paris Cedex 15, França
      • Tours, Cedex 9, França
      • Villejuif, França
  • Grécia
      • Athens, Grécia
      • Larisa, Grécia
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Heerlen, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
      • Whitchurch, Reino Unido
      • Wirral, Reino Unido
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Malmö N/A, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Uppsala, Suécia
      • Växjö, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC)
  • Terapia antiandrogênica anterior e progressão após a retirada
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Castração médica ou cirúrgica com testosterona menor que 50 ng/dL
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para CRPC
  • Cetoconazol prévio para câncer de próstata
  • Metástase cerebral conhecida ou metástase de órgãos viscerais
  • Uso de analgésicos opiáceos para dor relacionada ao câncer, incluindo codeína e dextropropoxifeno, atualmente ou a qualquer momento dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo + prednisona
Placebo mais prednisona
Medicamento: Placebo
4 comprimidos de placebo por dia tomados por via oral.
Medicamento: Prednisona
Comprimido de 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Experimental: Abiraterona + prednisona
Acetato de abiraterona mais prednisona
Medicamento: Prednisona
Comprimido de 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Acetato de abiraterona
1000 mg por dia (4 comprimidos de 250 mg) por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização (Dia 1) até o final do estudo (Mês 60)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Da randomização (Dia 1) até o final do estudo (Mês 60)
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até a primeira progressão radiográfica ou data de corte (Mês 18)
O rPFS foi definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de um dos seguintes: 1) um participante foi considerado como tendo progredido por cintilografia óssea se - a) a primeira cintilografia óssea com maior ou igual a (>=) 2 novos as lesões em comparação com a linha de base foram observadas em menos de (<) 12 semanas a partir da randomização e foram confirmadas por uma segunda cintilografia óssea feita >=6 semanas depois mostrando >=2 novas lesões adicionais (um total de >=4 novas lesões em comparação com a linha de base) , b) a primeira cintilografia óssea com >=2 novas lesões em comparação com a linha de base foi observada em >=12 semanas a partir da randomização e as novas lesões foram verificadas na próxima cintilografia óssea >=6 semanas depois (um total de >=2 novas lesões em comparação com a linha de base); 2) progressão de lesões de partes moles medidas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI); 3) morte por qualquer causa.
Desde a randomização (Dia 1) até a primeira progressão radiográfica ou data de corte (Mês 18)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de usar opiáceos para a dor do câncer de próstata
Prazo: Da randomização (Dia 1) até o primeiro uso de opiáceos ou final do estudo (Mês 60)
O intervalo de tempo desde a data de randomização até a data de uso de opiáceos para dor oncológica. Os participantes que não faziam uso de opiáceos no momento da análise foram censurados na última data conhecida sem uso de opiáceos para dor oncológica. Os participantes sem avaliação foram censurados na data da randomização.
Da randomização (Dia 1) até o primeiro uso de opiáceos ou final do estudo (Mês 60)
Tempo para o início da quimioterapia citotóxica
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até o início da quimioterapia citotóxica ou data limite (Mês 18)
O intervalo de tempo desde a data de randomização até a data de início da quimioterapia citotóxica para câncer de próstata. Os participantes que não receberam quimioterapia citotóxica no momento da análise foram censurados na última data conhecida em que nenhuma quimioterapia citotóxica foi administrada. Os participantes sem avaliação foram censurados na data da randomização.
Desde a randomização (Dia 1) até o início da quimioterapia citotóxica ou data limite (Mês 18)
Tempo para Deterioração na Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >=1 Ponto
Prazo: Desde a randomização (Dia 1) até a primeira progressão radiográfica ou data de corte (Mês 18)
O intervalo de tempo desde a data da randomização até a primeira data em que houve pelo menos 1 alteração de grau (piora) na nota do status de desempenho do ECOG. Os participantes que não apresentaram deterioração na nota do estado de desempenho ECOG no momento da análise foram censurados na última data conhecida sem deterioração. ECOG é uma escala de 5 pontos, onde 0=Totalmente ativo, 1=Ambulatório, realiza trabalhos de natureza sedentária, 2=Ambulatório, capaz de todos os autocuidados, 3=Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília, 4=Totalmente incapacitado, sem autocuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira, 5=Morto. Os participantes sem avaliação foram censurados na data da randomização.
Desde a randomização (Dia 1) até a primeira progressão radiográfica ou data de corte (Mês 18)
Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Da randomização (Dia 1) até a data de progressão do PSA ou data de corte (Mês 18)
O intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da progressão do PSA, conforme definido nos critérios específicos do protocolo para câncer de próstata do Grupo de Trabalho 2 (PCWG2). Um participante foi considerado como tendo uma progressão de PSA se o nível de PSA teve um aumento de 25 por cento (%) ou maior do nadir e um aumento absoluto de 2 nanogramas/mililitro ((ng/mL) ou mais, o que é confirmado por um segundo valor obtido em 3 ou mais semanas. Os participantes que não tiveram progressão do PSA no momento da análise foram censurados na última data conhecida sem progressão do PSA. Os participantes sem avaliação de PSA no estudo ou sem avaliação de PSA basal foram censurados na data da randomização.
Da randomização (Dia 1) até a data de progressão do PSA ou data de corte (Mês 18)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
Concentrações Plasmáticas Médias de Abiraterona
Prazo: Até o ciclo 5, dia 1
Até o ciclo 5, dia 1
Concentrações plasmáticas máximas de abiraterona
Prazo: Até o ciclo 5, dia 1
Até o ciclo 5, dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável de abiraterona (AUC[0-infinito])
Prazo: Até o ciclo 5, dia 1
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Até o ciclo 5, dia 1
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até o ciclo 5, dia 1
A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original. Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
Até o ciclo 5, dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016927
  • COU-AA-302 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2008-008004-41 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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