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Um estudo comparando taxas de infusão de tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave

20 de outubro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Fase II Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Estudo Piloto para Comparar a Incidência de Reações à Infusão Relacionadas ao Tocilizumabe em Pacientes com AR Moderada a Grave Quando a Infusão é Feita em 1 Hora Contra 31 Minutos

Este estudo de 2 braços comparará a incidência de reações à infusão relacionadas ao tocilizumabe, usando 2 tempos de infusão diferentes, em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave que mostraram uma resposta inadequada a DMARDs (medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença) ou anti-TNFs. serão randomizados para um de 2 grupos, para receber tocilizumabe 8mg/kg iv a cada 4 semanas a) durante um tempo de infusão de 1h para todas as administrações ou b) um tempo de infusão de 1h para a primeira administração, seguido por um tempo de infusão de 31 minutos para administrações subsequentes (a menos que ocorram reações à infusão relacionadas ao medicamento). O tempo previsto no tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Avila, Espanha, 05071
      • Castellon, Espanha, 12004
      • Madrid, Espanha, 28031
      • Madrid, Espanha, 28935
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanha, 01009
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Espanha, 03570
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espanha, 33394
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
      • Mollet del Valles, Barcelona, Espanha, 08100
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Espanha, 07701
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanha, 46600
      • San Juan, Valencia, Espanha, 03550
      • Valenica, Valencia, Espanha, 46009
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • artrite reumatóide ativa moderada ou grave;
  • doença ativa por >6 meses;
  • resposta inadequada a uma dose estável de DMARDs não biológicos ou antiTNFs.

Critério de exclusão:

  • doença reumática autoimune diferente da artrite reumatóide;
  • história prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja artrite reumatoide;
  • cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem, ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
8mg/kg iv a cada 4 semanas por 6 infusões; primeira infusão 1h de duração, infusões subsequentes 31 minutos de duração
8mg/kg iv a cada 4 semanas por 6 infusões; cada infusão 1h de duração
Comparador Ativo: 2
8mg/kg iv a cada 4 semanas por 6 infusões; primeira infusão 1h de duração, infusões subsequentes 31 minutos de duração
8mg/kg iv a cada 4 semanas por 6 infusões; cada infusão 1h de duração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma reação à infusão dentro de 24 horas após a infusão
Prazo: Triagem, linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma reação à infusão foi definida como qualquer evento adverso (EA) ocorrido durante a infusão ou nas 24 horas seguintes à infusão.
Triagem, linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tocilizumabe em resposta a um EA ou EA grave (SAE)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tocilizumabe por qualquer motivo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 1,2 unidades na escala de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) por visita
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/h]) e Avaliação Global da Doença do Paciente (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com escores transformados variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 menor ou igual a (≤)3,2 igual a (=) baixa atividade da doença, DAS28 maior que (>)3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença; DAS28 inferior a (<) 2,6 = remissão. Uma redução de pelo menos 1,2 unidades foi considerada uma diferença clinicamente significativa.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DAS28 <3,2 por visita
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/h) e a Avaliação Global da Doença do Paciente (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 ≤3,2=baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1=moderada a alta atividade da doença; DAS28 <2,6=remissão.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DAS28 <2,6 (remissão)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/h) e a Avaliação Global da Doença do Paciente (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 ≤3,2=baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1=moderada a alta atividade da doença; DAS28 <2,6=remissão.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Pontuação DAS28 por visita
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/h) e a Avaliação Global da Doença do Paciente (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante) com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 ≤3,2=baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1=moderada a alta atividade da doença; DAS28 <2,6=remissão. A visita da última observação realizada (LOCF) levou o último valor disponível pós-linha de base não ausente.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Porcentagem de participantes que obtiveram 20 por cento (%) de melhora no American College of Rheumatology (resposta ACR20)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Resposta ACR20 definida como uma melhora de ≥20% na contagem de articulações edemaciadas (SJC; 66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (TJC; 68 articulações), bem como melhora de ≥20% em pelo menos 3 das 5 avaliações restantes de ACR: Paciente Avaliação Global da Dor; Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença; Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença; Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI); e fatores reativos de fase aguda (ESR ou Proteína C-Reativa [PCR])
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria de 50% no ACR (resposta ACR50)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Resposta ACR50 definida como uma melhora de ≥50% em SJC (66 articulações) e TJC (68 articulações), bem como melhora ≥50% em pelo menos 3 das 5 avaliações restantes de ACR: Avaliação global da dor do paciente; Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença; Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença; HAQ-DI; e fatores reativos de fase aguda (ESR ou CRP).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria de 70% no ACR (resposta ACR70)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Resposta ACR70 definida como uma melhora de ≥70% em SJC (66 articulações) e TJC (68 articulações), bem como melhora ≥70% em pelo menos 3 das 5 avaliações restantes de ACR: Avaliação global da dor do paciente; Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença; Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença; HAQ-DI; e fatores reativos de fase aguda (ESR ou CRP).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Porcentagem de participantes que alcançaram melhoria de 90% no ACR (resposta ACR90)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Resposta ACR90 definida como uma melhora de ≥90% em SJC (66 articulações) e TJC (68 articulações), bem como melhora ≥90% em pelo menos 3 das 5 avaliações restantes de ACR: Avaliação global da dor do paciente; Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença; Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença; HAQ-DI; e fatores reativos de fase aguda (ESR ou CRP).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Níveis de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Triagem, linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
A PCR é um marcador de inflamação. Altos níveis dessa proteína indicam inflamação em doenças como a artrite reumatoide. A PCR é medida em miligramas por litro (mg/L).
Triagem, linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12,16, 20 e 24
ESR é um reagente de fase aguda medido em mm/h. Redução em ESR indica melhora.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12,16, 20 e 24
Pontuação HAQ-DI por visita
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O HAQ-DI é uma avaliação autodeclarada e válida da incapacidade funcional na artrite reumatoide. Avaliação baseada na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias em 8 categorias: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, segurar, higiene e realizar atividades diárias. Faixa de pontuação do HAQ-DI: 0-3: sem nenhuma dificuldade=0, com alguma dificuldade=1, com muita dificuldade=2, incapaz de fazer=3. Escores totais do HAQ-DI expressos como pontuação média geral com intervalo de 0-3: 0-0,25=funcionamento normal; 0,25-0,5=leve limitação funcional; 0,5-1=limitação funcional moderada; mais de 1=limitação funcional significativa.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 0,22 no HAQ-DI
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final
O HAQ-DI é uma avaliação autodeclarada e válida da incapacidade funcional na artrite reumatoide. Avaliação baseada na capacidade dos participantes de realizar atividades diárias em 8 categorias: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, segurar, higiene e realizar atividades diárias. Faixa de pontuação do HAQ-DI: 0-3: sem nenhuma dificuldade=0, com alguma dificuldade=1, com muita dificuldade=2, incapaz de fazer=3. Escores totais do HAQ-DI expressos como pontuação média geral com intervalo de 0-3: 0-0,25=funcionamento normal; 0,25-0,5=leve limitação funcional; 0,5-1=limitação funcional moderada; mais de 1=limitação funcional significativa. Uma melhora de 0,22 unidades no HAQ-DI foi considerada uma melhora clinicamente significativa.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e visita final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tocilizumabe [RoActemra/Actemra]

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