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Coleta de Amostras de Tecido para Pesquisa do Câncer

3 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Protocolo de Aquisição de Tecidos para a Clínica de Terapêutica do Desenvolvimento, National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

-Pacientes que estão sendo avaliados e/ou tratados no NIH Clinical Center e pacientes adultos em locais participantes serão inseridos neste protocolo de coleta de tecido para coleta de amostras de tecido.

Objetivos.

  • Para obter amostras de pacientes adultos e pediátricos para fins de pesquisa a partir de testes e procedimentos realizados conforme exigido pelo(s) protocolo(s) de pesquisa primário(s) em que um paciente está inscrito ou como parte de seu tratamento padrão.
  • Obter amostras para fins de pesquisa de procedimentos não cirúrgicos, como biópsias percutâneas, realizadas com o único objetivo de obter espécimes de tecidos ou fluidos biológicos para este protocolo.

Elegibilidade:

-Pacientes adultos (com 18 anos de idade ou mais) e pacientes pediátricos (com menos de 18 anos de idade) que estão sendo avaliados e/ou tratados para câncer nos locais participantes do NIH Clinical Center.

Projeto:

  • Este é um protocolo de aquisição de tecidos multicêntrico com o NCI como centro coordenador.
  • Para pacientes adultos: as amostras para fins de pesquisa, conforme descrito neste protocolo, serão obtidas a partir de testes e procedimentos realizados conforme exigido pelos protocolos de pesquisa primários nos quais um paciente está inscrito ou como parte de seu tratamento padrão. Procedimentos não cirúrgicos, como biópsias percutâneas, também podem ser realizados com o único objetivo de obter amostras de tecido ou fluidos biológicos para este protocolo. Tecidos e fluidos biológicos a serem obtidos podem incluir, mas não estão limitados a, sangue, soro, urina, tecido tumoral, tecido normal, líquido pleural, LCR, saliva, lavagem brônquica alveolar (BAL), células tumorais circulantes, folículos pilosos e medula óssea . Essas amostras serão armazenadas com identificadores exclusivos e usadas para realizar apenas os estudos de pesquisa descritos neste protocolo.
  • Para pacientes pediátricos: o tecido de biópsia/ressecção tumoral usado para desenvolvimento de modelo pré-clínico pediátrico será apenas de tecido já obtido como parte de um procedimento necessário para o cuidado clínico do paciente ou como parte de um protocolo de pesquisa primário; as amostras de sangue serão coletadas como parte de uma coleta de sangue já agendada para o atendimento clínico do paciente ou como parte do exame de sangue pré-procedimento planejado; os volumes coletados não excederão os limites institucionais de pesquisa.
  • Dados os riscos associados a qualquer procedimento invasivo, como biópsia de tumor, o procedimento será discutido detalhadamente com os pacientes e seus pais/responsáveis ​​(conforme indicado), incluindo os efeitos colaterais, antes de obter um consentimento separado para cada procedimento. Um consentimento separado não será assinado antes da obtenção de amostras por medidas minimamente invasivas, como punção venosa.
  • Este estudo tem dois formulários de consentimento separados no NIH Clinical Center: um para pacientes adultos para doar amostras para pesquisas em andamento sobre desenvolvimento de ensaios e estudos de vias moleculares, e um para pacientes adultos e pediátricos apropriados para a idade para doar amostras para a geração de exames pré-clínicos modelos. O estudo também possui modelos de formulário de consentimento para pacientes adultos e pediátricos em locais participantes para doar amostras para criar modelos pré-clínicos.
  • Os pacientes podem permanecer no estudo durante o período de consentimento ou conclusão do procedimento planejado, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Os pacientes que estão sendo avaliados e/ou tratados no NIH Clinical Center e nos locais participantes serão inseridos neste protocolo de coleta de tecido para coleta de amostras de tecido.

Objetivos.

Para obter amostras de pacientes adultos e pediátricos para fins de pesquisa a partir de testes e procedimentos realizados conforme exigido pelo(s) protocolo(s) de pesquisa primário(s) em que um paciente está inscrito ou como parte de seu tratamento padrão.

Obter amostras para fins de pesquisa de procedimentos não cirúrgicos, como biópsias percutâneas, realizadas com o único objetivo de obter espécimes de tecidos ou fluidos biológicos para este protocolo.

Elegibilidade:

Pacientes adultos (com 18 anos de idade ou mais) e pacientes pediátricos (com menos de 18 anos de idade) que estão sendo avaliados e/ou tratados para câncer no NIH Clinical Center e nos locais participantes.

Projeto:

Este é um protocolo de aquisição de tecidos multicêntrico com o NCI como centro coordenador.

Para pacientes adultos: as amostras para fins de pesquisa, conforme descrito neste protocolo, serão obtidas a partir de testes e procedimentos realizados conforme exigido pelo(s) protocolo(s) de pesquisa primário(s) em que um paciente está inscrito ou como parte de seu padrão de tratamento de cuidado. Procedimentos não cirúrgicos, como biópsias percutâneas, também podem ser realizados em pacientes adultos no NIH Clinical Center com o único propósito de obter amostras de tecido ou fluidos biológicos. Os tecidos e fluidos biológicos a serem obtidos podem incluir sangue, soro, urina, tecido tumoral, tecido normal, líquido pleural, LCR, saliva, lavagem brônquica alveolar (BAL), células tumorais circulantes, folículos pilosos e medula óssea. Essas amostras serão armazenadas com identificadores exclusivos e usadas para realizar apenas os estudos de pesquisa descritos neste protocolo.

Para pacientes pediátricos: o tecido de biópsia/ressecção tumoral usado para desenvolvimento de modelo pré-clínico pediátrico será apenas de tecido já obtido como parte de um procedimento necessário para o cuidado clínico do paciente ou como parte de um protocolo de pesquisa primário; as amostras de sangue serão coletadas como parte de uma coleta de sangue já agendada para o atendimento clínico do paciente ou como parte do exame de sangue pré-procedimento planejado; os volumes coletados não excederão os limites institucionais de pesquisa.

Dados os riscos associados a qualquer procedimento invasivo, como biópsia de tumor, o procedimento será discutido detalhadamente com os pacientes e seus pais/responsáveis ​​(conforme indicado), incluindo os efeitos colaterais, antes de obter um consentimento separado para cada procedimento. Um consentimento separado não será assinado antes da obtenção de amostras por medidas minimamente invasivas, como punção venosa.

Este estudo tem dois formulários de consentimento separados no NIH Clinical Center: um para pacientes adultos doarem amostras para pesquisas em andamento sobre desenvolvimento de ensaios e estudos de vias moleculares; e um para pacientes adultos e pediátricos de acordo com a idade para doar amostras para a geração de modelos pré-clínicos. O estudo também possui modelos de formulário de consentimento para pacientes adultos e pediátricos em locais participantes para doar amostras para criar modelos pré-clínicos.

Os pacientes podem permanecer no estudo durante o período de consentimento ou conclusão do procedimento planejado, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Concluído
        • Princess Margaret Hospital Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
        • Concluído
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Concluído
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5262
        • Recrutamento
        • Indiana University - Purdue
        • Contato:
          • Anna Maria Storniolo, MD
          • Número de telefone: 317-948-7576
          • E-mail: astornio@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0624
        • Concluído
        • University of Michigan Ann Arbor
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University - St. Louis
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Concluído
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Concluído
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Concluído
        • University of Virginia, Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 28104
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson
        • Contato:
          • Kelly Smith, MD PhD
          • Número de telefone: 206-598-7143
          • E-mail: kelsmith@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que estão sendo avaliados e/ou tratados no NIH Clinical Center (pediátrico e adulto) e pacientes adultos nos locais participantes serão inseridos neste protocolo de coleta de tecido para coleta de amostras de tecido

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - ADULTO:

  • Pacientes com 18 anos ou mais que estão sendo avaliados e/ou tratados para câncer no NIH Clinical Center ou em locais participantes:

    --Quem tem uma malignidade recém-diagnosticada para a qual ainda não recebeu tratamento, ou

    --Quem tem uma malignidade tratada anteriormente que agora é recorrente ou atualmente está progredindo no tratamento indicado por:

    • Evidência radiográfica de crescimento tumoral e/ou novas metástases, ou

    • evidência documentada pelo médico assistente de sinais/sintomas de progressão clínica da doença, ou

      --Que estão atualmente em tratamento e para quem a resposta à doença ainda não foi avaliada

    • Nessa circunstância, a coleta de amostras deve ocorrer o mais distante possível da administração mais recente do medicamento, como após a conclusão de um ciclo de tratamento e imediatamente antes do início do próximo ciclo.

      --Pacientes com resposta parcial contínua (PR) ou doença estável (SD) são elegíveis.

    • Confirmação de malignidade viável e/ou
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, indicando sua vontade de ter seus tecidos ou amostras de fluidos biológicos usados ​​para pesquisa, conforme descrito neste protocolo.

Para os locais participantes, a malignidade elegível para inscrição é limitada a tumores sólidos, linfoma e mieloma múltiplo (MM).

- APENAS no Centro Clínico do NIH:

--A critério do PI, as amostras podem ser coletadas de pacientes com 18 anos de idade ou mais antes do desenvolvimento de um câncer invasivo, que estão sendo avaliados e/ou tratados para uma síndrome de câncer familiar confirmado, como, mas não limitado a, mama hereditária e câncer de ovário (HBOC), síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose ou câncer gástrico difuso hereditário

(HDGC) síndrome.

--Amostras, incluindo apenas sangue, podem ser coletadas de pacientes com 18 anos de idade ou mais que estão sendo avaliados e/ou tratados para malignidade hematológica, incluindo Síndrome Mielodisplásica (SMD) e/ou Neoplasia Mieloproliferativa MDS (MDS-MPN), que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade para adultos.

---Devido às diferentes características de malignidades hematológicas versus malignidades de tumores sólidos, incluindo metodologia para avaliação da resposta da doença, doença residual e progressão, a avaliação desses fatores para determinação da elegibilidade do protocolo deve ser feita utilizando padrões estabelecidos, como hematopatologia, fluxo citometria, análise imuno-histoquímica, etc.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - ADULTO:

  • Pacientes com infecções fúngicas invasivas

  • Pacientes com infecções ativas e/ou não controladas ou que ainda estão se recuperando de uma infecção:

    • Pacientes ativamente febris com etiologia incerta do episódio febril
    • Todos os antibióticos devem ser concluídos pelo menos 1 semana (7 dias) antes da coleta
    • Sem recorrência de febre ou outros sintomas relacionados à infecção por pelo menos 1 semana (7 dias) após o término dos antibióticos
    • Nota: O uso de antibióticos para profilaxia não é uma exclusão.
  • Pacientes com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite ativa ou crônica (ou seja, HBV-DNA quantificável e/ou HbsAg positivo, HCV-RNA quantificável) ou história conhecida de HCV ou HBV. O teste para hepatite B ou outras infecções para elegibilidade será realizado somente se clinicamente indicado.

  • Pacientes com hepatite A, conforme indicado pela reatividade anti-HAV IgM

    --Nota: Os pacientes que são anti-HAV IgG reativos apenas não são excluídos

  • Coletas apenas de sangue de pacientes com tumores sólidos, linfoma ou mieloma múltiplo demonstrando resposta parcial ou estável à doença:

    • O sangue não será coletado de pacientes cuja doença demonstre resposta parcial contínua ou doença estável contínua devido à baixa taxa de geração de modelos de tais amostras.
    • O sangue não será coletado de pacientes entre as doses dentro de um único ciclo de tratamento.
  • Coletas de amostras de pacientes com tumores benignos, incluindo, entre outros, tumores desmóides, carcinoma in situ ou evidência contínua de resposta completa à doença (CR).

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - PEDIÁTRICO:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade e mais de 2 meses com diagnóstico de câncer confirmado histológica ou citologicamente (tumor sólido, linfoma ou mieloma múltiplo) que estão sendo tratados para câncer no NIH Clinical Center ou centros clínicos participantes e que já serão passar por um procedimento médico clinicamente necessário durante o qual o tecido tumoral será ressecado ou tecido de biópsia por agulha coletado. Tecidos de neonatos não serão coletados.
  • Capacidade e vontade de concordar com a participação, utilizando uma explicação que seja compreensível/adequada à idade, bem como receber permissão dos pais.

APENAS no Centro Clínico do NIH

-A critério do PI, podem ocorrer coleções de tecidos clinicamente indicadas de pacientes com tumores pediátricos que são geralmente benignos, mas sabidamente sofrem transformação maligna, por exemplo, neurofibromatose, osteocondromas, feocromocitoma, etc.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - PEDIÁTRICO:

  • Pacientes com infecções fúngicas invasivas

  • Pacientes com infecções ativas e/ou não controladas ou que ainda estão se recuperando de uma infecção:

    • Pacientes ativamente febris com etiologia incerta do episódio febril
    • Todos os antibióticos devem ser concluídos pelo menos 1 semana (7 dias) antes da coleta
    • Sem recorrência de febre ou outros sintomas relacionados à infecção por pelo menos 1 semana (7 dias) após o término dos antibióticos
    • Nota: O uso de antibióticos para profilaxia não é uma exclusão.
  • Pacientes com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite ativa ou crônica (ou seja, HBV-DNA quantificável e/ou HbsAg positivo, HCV-RNA quantificável) ou história conhecida de HCV ou HBV. O teste para hepatite B ou outras infecções para elegibilidade será realizado somente se clinicamente indicado.

  • Pacientes com hepatite A, conforme indicado pela reatividade anti-HAV IgM

    --Nota: Os pacientes que são anti-HAV IgG reativos apenas não são excluídos

  • Coletas de amostras de pacientes com tumores benignos, incluindo, entre outros, tumores desmóides, carcinoma in situ ou evidências contínuas de resposta completa à doença (CR) com base em imagens.

  • Coletas apenas de sangue de pacientes com resposta parcial ou estável à doença:

    • O sangue não será coletado de pacientes cuja doença demonstre resposta parcial contínua ou doença estável contínua devido à baixa taxa de geração de modelos de tais amostras.
    • O sangue não será coletado de pacientes entre as doses dentro de um único ciclo de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1/Padrão
Padrão
Procedimento: Biópsia
Amostras de tecido serão coletadas para fins de pesquisa de procedimentos não cirúrgicos, como biópsias percutâneas, com o único objetivo de obter espécimes ou fluidos biológicos para o protocolo.
2/Modelos padrão e pré-clínicos
Modelos padrão e pré-clínicos
3/Modelos pré-clínicos
Modelos pré-clínicos
4/Modelos pré-clínicos, pediátricos
Modelos pré-clínicos, pediátricos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de amostras de pesquisa
Prazo: Dia da coleta
Desvinculação de amostras de pacientes para pesquisa
Dia da coleta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: James H Doroshow, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

2 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 060213
  • 06-C-0213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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