- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00900900
Os efeitos da administração única de pregnenolona, desidroepiandrosterona (DHEA) ou placebo nos sintomas de abstinência, humor, desejo e avaliações de cigarro em fumantes do sexo masculino (DHEA)
14 de setembro de 2012 atualizado por: Jed E. Rose
Os efeitos da administração única de pregnenolona, DHEA ou placebo nos sintomas de abstinência, humor, desejo e avaliações de cigarro em fumantes do sexo masculino
Este estudo avaliará o potencial valor terapêutico de dois tratamentos com neuroesteróides (DHEA e pregnenolona) no tratamento dos sintomas de abstinência do tabaco.
Isso incluirá avaliar se esses agentes aliviam o desejo por cigarros provocado pela exposição a uma tarefa cognitiva levemente estressante.
Pregnenolona (400 mg por via oral), DHEA (400 mg por via oral) e placebo serão administrados um em cada uma das três sessões em ordem aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho;
- 18 a 65 anos;
- fumou uma média de pelo menos 10 cigarros por dia durante três anos cumulativos ou contínuos de uma marca que fornece (pelos rendimentos avaliados pela Federal Trade Commission) pelo menos 0,5 mg de nicotina;
- leitura de monóxido de carbono expirado à tarde de pelo menos 10 ppm;
- em boa saúde geral, com base no exame físico, químicas séricas de EKG, hemograma completo e exame de urina.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter hipertensão não controlada (sistólica >140 mm Hg, diastólica >95 mm Hg)
- hipotensão (sistólica
- doença cardíaca coronária;
- ataque cardíaco;
- distúrbio do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
- dores no peito (a menos que a história, o exame e o eletrocardiograma indiquem claramente uma fonte não cardíaca);
- doença cardíaca (do coração) (incluindo mas não limitado a doença cardíaca valvular, sopro cardíaco, insuficiência cardíaca);
- distúrbio hepático ou renal (exceto cálculos renais, cálculos biliares);
- problemas gastrointestinais ou outras doenças além do refluxo gastroesofágico,
- azia ou síndrome do intestino irritável;
- úlceras nos últimos 6 meses;
- distúrbio pulmonar (incluindo mas não limitado a DPOC, enfisema e asma);
- anormalidade cerebral (incluindo, mas não limitado a, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, distúrbio convulsivo);
- história de desmaio;
- problemas em fornecer amostras de sangue;
- diabetes;
- câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas);
- outra condição médica importante;
- depressão maior, transtorno do pânico, ansiedade, transtorno bipolar, esquizofrenia, risco de suicídio ou dependência de substância diferente da dependência de nicotina;
- sujeitos que endossam ideação suicida no MINI abreviado;
- abuso de álcool ou drogas;
- uso relatado de drogas ilícitas nos últimos 30 dias, ou se a triagem de drogas for positiva;
- uso relatado de tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos, cachimbos ou terapia de reposição de nicotina; terapia de reposição de testosterona, DHEA ou Pregnenolona; drogas experimentais (em investigação); medicamentos psiquiátricos (incluindo antidepressivos, agentes ansiolíticos. antipsicóticos), soníferos, medicamentos que aumentam as concentrações de DHEA e/ou DHEA-S (incluindo, entre outros: diltiazem, benfluorex, amlodipina, alprazolam, danazol, metformina, nitrendipina e retinol) ou quaisquer outros medicamentos que sejam conhecido por afetar o hábito de fumar (por exemplo, clonidina, relaxantes musculares, analgésicos opiáceos) nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
dose única dose oral
|
Experimental: Desidroepiandrosterona (DHEA)
|
dose oral única de 400 mg de DHEA
|
Experimental: Pregnenolona
|
dose oral única de 400 mg de pregnenolona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A administração de DHEA ou pregnenolona reduzirá os sintomas de abstinência tabágica.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A administração de DHEA ou pregnenolona reduzirá os efeitos recompensadores subjetivos da nicotina inalada na fumaça do cigarro.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
A administração de DHEA ou pregnenolona reduzirá as alterações de humor induzidas pelo estresse e o desejo por cigarros.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Marx, M.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008225
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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