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Os efeitos da administração única de pregnenolona, ​​desidroepiandrosterona (DHEA) ou placebo nos sintomas de abstinência, humor, desejo e avaliações de cigarro em fumantes do sexo masculino (DHEA)

14 de setembro de 2012 atualizado por: Jed E. Rose

Os efeitos da administração única de pregnenolona, ​​DHEA ou placebo nos sintomas de abstinência, humor, desejo e avaliações de cigarro em fumantes do sexo masculino

Este estudo avaliará o potencial valor terapêutico de dois tratamentos com neuroesteróides (DHEA e pregnenolona) no tratamento dos sintomas de abstinência do tabaco. Isso incluirá avaliar se esses agentes aliviam o desejo por cigarros provocado pela exposição a uma tarefa cognitiva levemente estressante. Pregnenolona (400 mg por via oral), DHEA (400 mg por via oral) e placebo serão administrados um em cada uma das três sessões em ordem aleatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. macho;
  2. 18 a 65 anos;
  3. fumou uma média de pelo menos 10 cigarros por dia durante três anos cumulativos ou contínuos de uma marca que fornece (pelos rendimentos avaliados pela Federal Trade Commission) pelo menos 0,5 mg de nicotina;
  4. leitura de monóxido de carbono expirado à tarde de pelo menos 10 ppm;
  5. em boa saúde geral, com base no exame físico, químicas séricas de EKG, hemograma completo e exame de urina.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes não devem ter hipertensão não controlada (sistólica >140 mm Hg, diastólica >95 mm Hg)
  2. hipotensão (sistólica
  3. doença cardíaca coronária;
  4. ataque cardíaco;
  5. distúrbio do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
  6. dores no peito (a menos que a história, o exame e o eletrocardiograma indiquem claramente uma fonte não cardíaca);
  7. doença cardíaca (do coração) (incluindo mas não limitado a doença cardíaca valvular, sopro cardíaco, insuficiência cardíaca);
  8. distúrbio hepático ou renal (exceto cálculos renais, cálculos biliares);
  9. problemas gastrointestinais ou outras doenças além do refluxo gastroesofágico,
  10. azia ou síndrome do intestino irritável;
  11. úlceras nos últimos 6 meses;
  12. distúrbio pulmonar (incluindo mas não limitado a DPOC, enfisema e asma);
  13. anormalidade cerebral (incluindo, mas não limitado a, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, distúrbio convulsivo);
  14. história de desmaio;
  15. problemas em fornecer amostras de sangue;
  16. diabetes;
  17. câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas);
  18. outra condição médica importante;
  19. depressão maior, transtorno do pânico, ansiedade, transtorno bipolar, esquizofrenia, risco de suicídio ou dependência de substância diferente da dependência de nicotina;
  20. sujeitos que endossam ideação suicida no MINI abreviado;
  21. abuso de álcool ou drogas;
  22. uso relatado de drogas ilícitas nos últimos 30 dias, ou se a triagem de drogas for positiva;
  23. uso relatado de tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos, cachimbos ou terapia de reposição de nicotina; terapia de reposição de testosterona, DHEA ou Pregnenolona; drogas experimentais (em investigação); medicamentos psiquiátricos (incluindo antidepressivos, agentes ansiolíticos. antipsicóticos), soníferos, medicamentos que aumentam as concentrações de DHEA e/ou DHEA-S (incluindo, entre outros: diltiazem, benfluorex, amlodipina, alprazolam, danazol, metformina, nitrendipina e retinol) ou quaisquer outros medicamentos que sejam conhecido por afetar o hábito de fumar (por exemplo, clonidina, relaxantes musculares, analgésicos opiáceos) nas últimas 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
dose única dose oral
Experimental: Desidroepiandrosterona (DHEA)
dose oral única de 400 mg de DHEA
Experimental: Pregnenolona
dose oral única de 400 mg de pregnenolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A administração de DHEA ou pregnenolona reduzirá os sintomas de abstinência tabágica.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A administração de DHEA ou pregnenolona reduzirá os efeitos recompensadores subjetivos da nicotina inalada na fumaça do cigarro.
Prazo: 6 meses
6 meses
A administração de DHEA ou pregnenolona reduzirá as alterações de humor induzidas pelo estresse e o desejo por cigarros.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Marx, M.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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