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Estudo de Viabilidade para Determinar os Efeitos da Estimulação do Nervo Frênico em Pacientes com Respiração Periódica

2 de janeiro de 2014 atualizado por: Respicardia, Inc.

O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar o efeito da estimulação do nervo frênico para tratar a respiração periódica (um padrão de respiração caracterizado por hiperpnéias seguidas de hipopnéias ou apnéias). Clinicamente, esses eventos fisiológicos se traduzem em fragmentação do sono, sonolência diurna excessiva, redução da capacidade de exercício e possivelmente arritmias ventriculares.

O estágio 1 do estudo é de natureza aguda, de modo que os indivíduos serão submetidos à colocação de um eletrodo de estimulação, seguido pela avaliação da estimulação do nervo frênico usando o eletrodo por até 2 noites de sono. Um eletrodo de detecção também pode ser colocado durante o procedimento inicial de implante. Os dados observacionais serão obtidos e a estimulação fornecida usando um sistema externalizado conectado aos eletrodos do estudo. Após o estudo, todos os componentes da investigação serão removidos do paciente.

O estágio 2 do estudo está sendo conduzido em um dos locais participantes para determinar a segurança inicial da estimulação crônica do nervo frênico em um número limitado de pacientes com distúrbios respiratórios do sono. Prevê-se que os dados obtidos neste estudo de viabilidade mostrem que a intervenção proposta pode modificar a respiração com baixa incidência de efeitos adversos. Os resultados deste estudo destinam-se a ser usados ​​para desenvolver um protocolo subsequente para um estudo multicêntrico de estimulação crônica do nervo frênico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State University
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia
        • Polish Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • O paciente tem histórico comprovado de respiração periódica (os sintomas podem incluir fragmentação do sono, conforme relatado pelo paciente ou testemunhado por outra pessoa, despertar noturno após episódios de apneia, capacidade reduzida de exercício e sonolência diurna)
  • Espera-se que o paciente seja capaz de tolerar o procedimento e permanecer clinicamente estável durante o estudo (por exemplo, o sujeito é capaz de se deitar o tempo suficiente para inserir o(s) eletrodo(s) sem falta de ar e o sujeito é capaz de tolerar a instrumentação durante o estudo).
  • O paciente ou seu representante legal está disposto e pode assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB/MEC (e uma autorização de proteção de privacidade nos Estados Unidos)

Critério de exclusão:

  • Saturação basal de oxigênio menor ou igual a 90% em uma FIO2 estável
  • Evidência de paralisia do nervo frênico
  • Temperatura > 38,0 graus Celsius
  • Incapacidade de colocar o cateter (p. coagulopatia previamente conhecida, anatomia distorcida, etc.)
  • O paciente está atualmente inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo
  • Paciente para o qual o consentimento informado não pode ser obtido
  • Paciente grávida ou com potencial para engravidar sem um teste de gravidez negativo dentro de 10 dias do procedimento do estudo
  • Pacientes com marcapasso, desfibrilador implantável ou dispositivo de ressincronização cardíaca implantados que não toleram desligar o dispositivo durante o procedimento de teste do sistema (com base na avaliação médica)
  • Pacientes com DPOC grave (por escala GOLD)
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Pacientes com angina instável
  • Pacientes intolerantes ou alérgicos ao corante de contraste
  • Pacientes com contraindicação para <1mg de esteroide (no eletrodo de estimulação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Frenica
Dispositivo: Dispositivo de estimulação frênica
No Estágio 1, um eletrodo de estimulação será introduzido por meio de métodos de acesso padrão e posicionado para fornecer estimulação. Um segundo condutor também pode ser colocado para fins de detecção. As porções proximais do(s) eletrodo(s) implantado(s) permanecerão externadas de forma que a estimulação e a observação possam ser feitas usando estimulação externa e equipamento de registro. Os sujeitos do estudo serão observados e a estimulação será realizada por até 2 noites de sono em um ambiente com suporte clínico. No estágio 2, um dispositivo de estimulação e um eletrodo serão implantados permanentemente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O principal objetivo deste estudo de viabilidade é mostrar uma melhora aguda na respiração.
Prazo: Aguda (até 2 noites de sono)
Aguda (até 2 noites de sono)
O objetivo primário de segurança do estudo é a ausência de eventos adversos relacionados à estimulação que resultam em hospitalização, prolongamento de uma hospitalização existente ou morte do paciente.
Prazo: Aguda (até 2 noites de sono) mais avaliação pós-operatória em uma semana (5-10 dias) ou até a resolução de um evento adverso observado.
Aguda (até 2 noites de sono) mais avaliação pós-operatória em uma semana (5-10 dias) ou até a resolução de um evento adverso observado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterização da segurança crônica da estimulação do nervo frênico (Etapa 2 do estudo).
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Respicardia, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCI-Feasibility

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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