Estudo avaliando ibuprofeno 600 mg de liberação prolongada (ER) para dor de dente

Critério de inclusão:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Homens e mulheres de 16 a 40 anos.
• Pacientes ambulatoriais submetidos à extração cirúrgica de 1-2 terceiros molares, um dos quais deve ser uma impactação mandibular óssea parcial ou total e têm dor pós-operatória moderada a intensa (confirmada por um escore VAS de pelo menos 50 mm em um VAS de 100 mm) após extração cirúrgica;
• Uso apenas do(s) seguinte(s) medicamento(s)/anestésico(s) pré-operatório(s): anestésico local de curta duração (mepivacaína ou lidocaína) com ou sem vasoconstritor, óxido nitroso e/ou midazolam;
• Confiável, cooperativo e de inteligência adequada para registrar as informações solicitadas no formulário do questionário analgésico;
• Examinado pelo dentista ou médico assistente e clinicamente liberado para participar do estudo;
• Em geral, boa saúde e sem contra-indicações para a medicação do estudo.

Critério de exclusão:

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Gravidez, verificada por um teste de gravidez baseado em urina, ou amamentação;
• Presença de uma condição médica grave (por exemplo, hipertensão mal controlada, diabetes mal controlada, função cardíaca, renal ou hepática significativamente prejudicada, hiper ou hipotireoidismo mal controlado);
• Uso de um medicamento prescrito ou não prescrito com o qual a administração de ibuprofeno ou qualquer outro AINE é contraindicada;
• Uso de um bisfosfonato (por exemplo, risedronato [Actonel], alendronato [Fosamax] ou ibandronato [Boniva]) nos últimos 5 anos;
• Infecção dentoveolar aguda localizada no momento da cirurgia que possa confundir a avaliação pós-cirúrgica;
• Mulheres com potencial para engravidar ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos e que não usam um método contraceptivo medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo, abstinência ou esterilidade cirúrgica ), ou mulheres com resultado positivo em um teste de gravidez baseado em urina;
• Presença ou história (dentro de 2 anos da inscrição) de distúrbio(s) hemorrágico(s) ou úlcera péptica;
• História de alcoolismo (ou seja, em média, consome 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia) ou abuso de substâncias no último ano, ou está atualmente abusando de álcool ou outras drogas que alteram o humor (por exemplo, maconha). Pacientes que estão tomando CNS ou outras drogas psicotrópicas (incluindo erva de São João, ou qualquer outro suplemento nutricional conhecido por ter efeitos psicotrópicos) podem ser inscritos se estiverem em doses estáveis ​​de medicação por pelo menos 2 meses, manterão essa dose ao longo o estudo, e sua condição é julgada pelo Investigador Principal como bem controlada;
• Habituação a medicamentos analgésicos (ou seja, uso rotineiro de analgésicos orais 5 ou mais vezes por semana)
• História de reação alérgica (por exemplo, asma, rinite, inchaço, choque ou urticária) ao ibuprofeno, naproxeno, aspirina ou a qualquer outro AINE; ou à codeína, hidrocodona ou acetaminofeno, ou às suas combinações;
• Uso prévio de qualquer tipo de analgésico ou AINE cinco meias-vidas desse medicamento ou menos antes de tomar a primeira dose da medicação do estudo, exceto para medicação pré-anestésica e anestesia para o procedimento;
• Ingestão de qualquer bebida contendo cafeína, chocolate ou álcool 4 horas ou menos antes de tomar a primeira dose do medicamento do estudo;
• O sujeito tomou um produto experimental ou participou de um estudo experimental dentro de 30 dias da inscrição no estudo;
• O sujeito já participou anteriormente neste estudo;
• O sujeito é um membro da equipe do centro de estudo diretamente envolvido com o estudo, um funcionário do Patrocinador ou um parente do pessoal do centro de estudo diretamente envolvido com o estudo.