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Estudo da Segurança e Eficácia de um Anticoncepcional Oral

15 de abril de 2013 atualizado por: Warner Chilcott

Estudo Aberto, Randomizado, Controlado por Comparador da Eficácia Contraceptiva do Acetato de Noretindrona (NA) e Etinilestradiol (EE)

Este é um estudo comparativo. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia de um contraceptivo oral de baixa dosagem na prevenção da gravidez. Os objetivos secundários são avaliar a incidência de sangramento intracíclico de acetato de noretindrona/etinilestradiol (NETA/EE) administrado por 24 dias e NETA/EE administrado por 21 dias; e para avaliar a segurança e tolerabilidade do produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

938

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95929
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis
  • Idade 18-45
  • Em risco de gravidez
  • Histórico de ciclos regulares

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o uso de anticoncepcionais hormonais
  • Condições que afetam a absorção ou metabolismo de hormônios esteróides
  • IMC > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 24 dias NA/EE
Acetato de noretindrona 1 mg/etinilestradiol 20 mcg por 24 dias a cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Acetato de Noretindrona/Etinilestradiol 24 Dias
Um comprimido por dia durante 24 dias de cada ciclo de 28 dias seguido de 4 comprimidos de placebo
Comparador Ativo: 21 dias NA/EE
Acetato de noretindrona 1 mg/etinilestradiol 20 mcg por 21 dias a cada ciclo de 28 dias
Medicamento: Acetato de Noretindrona/Etinilestradiol 21 Dias
Um comprimido por dia durante 21 dias de cada ciclo de 28 dias seguido de 7 comprimidos de placebo
Outros nomes:
  • 21 dias NA/EE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Gravidez (Expressa como Índice Pearl) para Mulheres de 18 a 45 Anos, População MITT
Prazo: 5,6 meses (ciclos de 6 a 28 dias)
Índice Pearl = 1300 * número de gestações/número de mulheres-ciclos de tratamento
5,6 meses (ciclos de 6 a 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de sangramento intracíclico (IB)/dias de manchas nos ciclos 2-6, população MITT
Prazo: 5,6 meses (ciclos de 6 a 28 dias)
Auto-relatado através do diário preenchido pela paciente (nenhum - sem sangramento vaginal, leve - menos do que a menstruação normal, normal - como a menstruação normal, intenso - mais do que a menstruação normal) junto com o uso diário de proteção sanitária (exceto absorventes diários). Sangramento leve, que não requer mais do que um único absorvente ou tampão, será pontual.
5,6 meses (ciclos de 6 a 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-03903

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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