- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00942344
Eficácia e segurança do anlodipino e losartana em pacientes com hipertensão essencial
17 de julho de 2009 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, fatorial de fase II de 8 semanas para avaliar a relação dose-resposta da combinação de amlodipina e losartana em pacientes com hipertensão essencial.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da combinação fixa de amlodipina (5mg ou 10mg) e losartan (50 mg ou 100 mg), amlodipina e losartan isoladamente na redução da pressão arterial.
O estudo investigará a relação dose-resposta para as combinações e monoterapias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Busan, etc., Republica da Coréia
- 14 sites in Korea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
- Pacientes com hipertensão essencial {95 mmHg ≤ sitDBP < 115 mmHg no final do período de tratamento inicial com placebo}
Critério de exclusão:
- Pacientes com PAS média sentada ≥ 200 mmHg
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a diidropiridina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
- Pacientes com hipertensão secundária ou suspeita de hipertensão secundária
- Pacientes com hipertensão maligna
- Pacientes que receberam algum medicamento com possíveis interações com os medicamentos do estudo
- Pacientes com diabetes não controlada
- Pacientes com doença cardíaca grave ou doença cerebrovascular grave
- Pacientes com resultados de testes hematológicos clinicamente significativos, doença renal (creatinina sérica) ou doença hepática (ALT ou AST)
- Pacientes com história de doença maligna
- Pacientes com história de doença autoimune
- Mulheres com teste de gravidez positivo, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Pacientes inadequados para serem incluídos na população do estudo devido a outros motivos a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudanças médias desde a linha de base no sitDBP
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudanças médias desde a linha de base no sitDBP
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
Mudanças médias da linha de base no sitSBP
Prazo: Semana 4, 8
|
Semana 4, 8
|
Taxa de resposta da pressão arterial
Prazo: Semana 4, 8
|
Semana 4, 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- HM-ALOS-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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