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Eficácia e segurança do anlodipino e losartana em pacientes com hipertensão essencial

17 de julho de 2009 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, fatorial de fase II de 8 semanas para avaliar a relação dose-resposta da combinação de amlodipina e losartana em pacientes com hipertensão essencial.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da combinação fixa de amlodipina (5mg ou 10mg) e losartan (50 mg ou 100 mg), amlodipina e losartan isoladamente na redução da pressão arterial. O estudo investigará a relação dose-resposta para as combinações e monoterapias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
  • Pacientes com hipertensão essencial {95 mmHg ≤ sitDBP < 115 mmHg no final do período de tratamento inicial com placebo}

Critério de exclusão:

  • Pacientes com PAS média sentada ≥ 200 mmHg
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a diidropiridina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
  • Pacientes com hipertensão secundária ou suspeita de hipertensão secundária
  • Pacientes com hipertensão maligna
  • Pacientes que receberam algum medicamento com possíveis interações com os medicamentos do estudo
  • Pacientes com diabetes não controlada
  • Pacientes com doença cardíaca grave ou doença cerebrovascular grave
  • Pacientes com resultados de testes hematológicos clinicamente significativos, doença renal (creatinina sérica) ou doença hepática (ALT ou AST)
  • Pacientes com história de doença maligna
  • Pacientes com história de doença autoimune
  • Mulheres com teste de gravidez positivo, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Pacientes inadequados para serem incluídos na população do estudo devido a outros motivos a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças médias desde a linha de base no sitDBP
Prazo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças médias desde a linha de base no sitDBP
Prazo: Semana 4
Semana 4
Mudanças médias da linha de base no sitSBP
Prazo: Semana 4, 8
Semana 4, 8
Taxa de resposta da pressão arterial
Prazo: Semana 4, 8
Semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amlodipina mais Losartana

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