Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento com luz para distúrbios do sono/vigília na doença de Alzheimer

1 de outubro de 2018 atualizado por: Jerome A Yesavage,, Stanford University
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da exposição cronometrada à luz brilhante para o tratamento do sono noturno perturbado e vigília diurna em pacientes com demência residentes na comunidade e seus cuidadores, e determinar se existem relações genéticas entre problemas de memória e problemas de sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Eficácia: Até 4 semanas de exposição à luz brilhante da manhã será mais eficaz do que à luz fraca da manhã na consolidação do sono noturno, conforme avaliado por actigrafia.
  2. Preditores de resposta: Esperamos que o principal preditor de resposta ao tratamento seja o escore inicial do MMSE. Preditores secundários incluem sono/vigília basal e parâmetros circadianos e idade.
  3. Eficácia: o tratamento com luz brilhante será mais eficaz do que a luz fraca na melhoria da qualidade de vida.
  4. Uma compreensão de alguns dos marcadores genéticos de problemas de memória e/ou sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: Pacientes com Doença de Alzheimer:

  • Membro ou potencial membro do Stanford Alzheimer's Disease Core Center, com critérios diagnósticos para DA provável, morando com cuidador disposto a participar do protocolo
  • Não institucionalizado

Cuidadores:

  • Morar na casa do paciente com DA e querer participar do protocolo Critérios de Exclusão: Pacientes com Doença de Alzheimer:
  • História de transtorno maníaco ou bipolar
  • Tratamento prévio com luz brilhante
  • Ciclo de sono/vigília irregular ou não 24 horas
  • Resultado positivo em RLS/PLMD de vários estágios
  • Exclusões médicas/oftalmológicas
  • RDI >20 na gravação EdenTrace® durante a noite

Cuidadores:

  • História de transtorno maníaco ou bipolar
  • Exclusões médicas/oftalmológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Luz brilhante
recebeu luz brilhante
Dispositivo: Luz brilhante
Os participantes usam luz brilhante
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
recebeu luz regular
Dispositivo: Ao controle
Os participantes usam luz fraca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: 2 semanas
A quantidade de tempo real de sono em um episódio de sono.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WASO (Wake After Sleep Onset)
Prazo: 2 semanas
WASO (Wake After Sleep Onset): a quantidade de tempo que os sujeitos do teste passaram acordados depois de adormecer inicialmente e antes de acordarem para sempre.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Palo Alto Veterans Institute for Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-06302009-2840
  • 1677 (Stanford University IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Isso não era exigido na época.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Luz brilhante

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever