GSK573719 Estudo de Variação de Dose em Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
9 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo cruzado de 3 vias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do GSK573719 administrado uma e duas vezes ao dia em indivíduos com DPOC
O estudo avaliará a resposta à dose, segurança e farmacocinética de GSK573719 em comparação com placebo em indivíduos com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de design de bloco incompleto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, cruzado de três vias para avaliação de 5 doses de GSK573719 administradas uma vez ao dia e 3 doses de GSK573719 administradas duas vezes ao dia durante 14 dias em indivíduos com DPOC e incluirá tiotrópio como um controle ativo aberto.
O perfil farmacocinético de GSK573719 também será avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65187
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
- 40 a 80 anos de idade
- diagnóstico de DPOC
- História de 10 anos-maço ou mais de tabagismo
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador de 0,70 ou menos
- VEF1 pós-broncodilatador de 35 a 70% do normal previsto
Critério de exclusão:
- Asma
- Outros distúrbios respiratórios significativos além da DPOC, incluindo deficiência de alfa-1
- Cirurgia prévia de ressecção pulmonar
- Uso de esteróides orais ou antibióticos para uma exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas após a triagem
- Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 3 meses após a triagem
- Qualquer doença significativa que colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo
- IMC maior que 35
- Marcapasso
- Achados de ECG, Holter ou laboratório clínico significativamente anormais (incluindo hepatite B ou C)
- Câncer
- Alergia ou hipersensibilidade a anticolinérgicos ou excipientes de inalação
- Doenças que contra-indicariam o uso de anticolinérgicos
- Uso de corticosteroides orais dentro de 6 semanas após a triagem
- Uso de beta-agonista de longa duração até 48 horas após a triagem
- Uso de tiotrópio até 14 dias após a triagem
- Uso de teofilinas ou antileucotrienos dentro de 48 horas após a triagem
- Uso de broncodilatadores de ação curta dentro de 4 a 6 horas após a triagem
- Uso de medicamentos experimentais dentro de 30 dias da triagem
- Uso de corticosteroides inalatórios em altas doses
- Uso de oxigenoterapia de longa duração, CPAP ou NIPPV
- Uso anterior de GSK573719
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Apenas inativos/excipientes
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiotrópio
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antagonista do receptor muscarínico de ação prolongada; 18mcg uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Braço 1
GSK573719 1000mcg uma vez ao dia
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GSK573179 medicamento experimental
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EXPERIMENTAL: Braço 2
GSK573719 500mcg uma vez ao dia
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GSK573179 medicamento experimental
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EXPERIMENTAL: Braço 3
GSK573719 250mcg uma vez ao dia
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GSK573179 medicamento experimental
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EXPERIMENTAL: Braço 4
GSK573719 125mcg uma vez ao dia
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GSK573179 medicamento experimental
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EXPERIMENTAL: Braço 5
GSK573719 62,5 mcg uma vez ao dia
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GSK573179 medicamento experimental
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EXPERIMENTAL: Braço 6
GSK573719 250mcg duas vezes ao dia
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GSK573179 medicamento experimental
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EXPERIMENTAL: Braço 7
GSK573719 125mcg duas vezes ao dia
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GSK573179 medicamento experimental
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EXPERIMENTAL: Braço 8
GSK573719 62,5 mcg duas vezes ao dia
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GSK573179 medicamento experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em um segundo (FEV1) no dia 15 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 15 de cada período de tratamento (até o dia 71 do estudo)
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 mínimo no dia 15 de tratamento é definido como o valor obtido 24 horas após a dose matinal administrada no dia 14. A análise foi realizada usando um modelo misto com covariáveis de linha de base média, período de linha de base, tratamento e período como efeitos fixos e participante como aleatório efeito.
A linha de base é o valor de VEF1 registrado antes da dose no Dia 1 de cada período de tratamento; a linha de base média é a média das linhas de base para cada participante e a linha de base do período é a diferença entre a linha de base e a linha de base média em cada período de tratamento para cada participante.
A alteração da linha de base para cada período de tratamento é o mínimo de VEF1 no dia 15 menos o valor da linha de base para esse período de tratamento.
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Linha de base e dia 15 de cada período de tratamento (até o dia 71 do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base (BL) na média ponderada do VEF1 ao longo de 0 a 24 horas obtido após a dose no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (TP; até o dia 70 do estudo)
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
A média ponderada do VEF1 foi calculada calculando a área sob a curva VEF1/tempo (AUC) usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo durante o qual o AUC foi calculado.
A média ponderada do VEF1 foi calculada usando medições pós-dose de 0-24 horas (h) no Dia 14 de cada período de tratamento, que incluiu pré-dose e pós-dose 1, 3, 6, 9, 12, 13, 15, 18 , 21 e 24 horas.
Análise realizada usando um modelo misto com covariáveis média BL, período BL, tratamento e período como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
BL é o valor de VEF1 registrado antes da dose no Dia 1 de cada TP; média BL é a média dos BLs para cada participante e período BL é a diferença entre o BL e o BL médio em cada TP para cada participante.
A mudança de BL para cada TP é o mínimo de FEV1 no dia 15 menos o valor de BL para aquele TP.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (TP; até o dia 70 do estudo)
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Mudança desde a linha de base (BL) no FEV1 em série mais de 0-28 horas após a dose matinal no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia (D) 14 de cada período de tratamento (TP; até o dia 70 do estudo)
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O FEV1 serial para dosagem de OQ é registrado na dose pré-AM (tempo 0 h) e em 1, 3, 6, 9, 12,13, 15, 18, 21, 24 e 28 hs após a dose AM no D 14.
Para dosagem BID, a dose das 12h corresponde à dose pré-PM, a dose das 13h corresponde à dose de 1h PM, a dose das 15h corresponde à dose das 3h PM, as 18h corresponde à dose das 6h PM a dose de 21h AM corresponde à dose de 9h PM, a dose de 24h AM corresponde à dose de 12h PM e a dose de 28h AM corresponde à dose de 16h PM na tabela.
Análise realizada usando um modelo misto com covariáveis de média BL, período BL, trt, período, tempo, interação tempo a período BL, tempo por interação média BL e tempo por interação trt como efeitos fixos e par.
como um efeito aleatório.
BL é o valor de VEF1 registrado pré-dose em D 1 de cada TP; significa BL é a média dos BLs para cada par.
e período BL é a diferença entre o BL e o BL médio em cada TP para cada par.
A mudança de BL para cada TP é o mínimo de FEV1 no dia 15 menos o valor de BL para aquele TP.
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Linha de base e dia (D) 14 de cada período de tratamento (TP; até o dia 70 do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 113073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 113073Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 113073Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 113073Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 113073Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 113073Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 113073Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 113073Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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